Definición del riesgo de taquicardia ventricular en formas genéticas de fibrilación auricular de aparición temprana
29 de abril de 2026 actualizado por: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Definición del riesgo de taquicardia ventricular en formas genéticas de enfermedad auricular de aparición temprana
Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a la ablación de la FA según técnicas estándar y contemporáneas.
El procedimiento se realizará bajo anestesia general.
Como parte del estándar de atención de rutina en pacientes con FA de inicio temprano o pacientes con PVC, también probaremos la inducibilidad de la TV utilizando un protocolo de estimulación estandarizado.
El protocolo de investigación incluirá mapeo de VI y identificación de sustrato de bajo voltaje mediante mapeo electroanatómico como se describe a continuación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con FA de inicio temprano son remitidos a nuestra Clínica de Medicina de Precisión de AF de Vanderbilt y se someten a pruebas genéticas clínicas con un panel de CM/arritmia y una evaluación clínica integral que incluye una resonancia magnética cardíaca.
El 50% de los pacientes son remitidos para someterse a ablación de FA para tratar la FA sintomática.
Para todos los pacientes elegibles, el estudio se describirá en persona o se les contactará por teléfono con un guión telefónico aprobado.
Si están interesados, los participantes firman el consentimiento informado por escrito (opción en papel o opción de consentimiento electrónico).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con FA antes de los 60 años
- Programado para ablación de FA con catéter (de novo o repetida)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Variante P/LP en TTN u otro gen CM (casos) o identificada como control de genotipo negativo.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con CM genética o síndrome de arritmia antes de la FA
- VUS en el subgrupo "posiblemente patógeno" (solo grupo de control)
- Marcapasos o DAI
- Ablación previa de PVC o VT
- FEVI <20%
- Prótesis valvular mitral o aórtica
- Contraindicación de la heparina
- Infarto de miocardio previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Variante patogénica en TTN
50 pacientes con variante patogénica en TTN
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Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
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Variante patogénica en otros genes de miocardiopatía.
50 pacientes con una variante patogénica en otros genes de miocardiopatía
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Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
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Controles de genotipo negativo
100 controles de genotipo negativo
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Utilizar estimulación ventricular programada en el momento de la ablación de la FA para definir la prevalencia y el mecanismo de la taquicardia ventricular (TV) inducible; mapeo del ritmo para definir el sitio de origen de las arritmias ventriculares; y mapeo de voltaje para definir el sustrato de cicatriz de bajo voltaje en el VI basal en pacientes con variantes patógenas de TTN en comparación con controles con genotipo negativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducibilidad VT
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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El criterio de valoración principal es la inducción de TV sostenida que se determina como reentrante o probable reentrante.
La TV sostenida se definirá como TV que dura 30 segundos o que requiere terminación con estimulación en ráfaga o cardioversión debido a inestabilidad hemodinámica.
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En el momento del procedimiento
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Sustrato de bajo voltaje
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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El criterio de valoración principal es la presencia de bajo voltaje (sí/no) en el VI basal.
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En el momento del procedimiento
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Presencia de arritmias ventriculares por sitio específico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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El criterio de valoración principal es la aparición (sí/no) de arritmias ventriculares (PVC, NSVT, TV sostenida) que se asignan al VI basal como se define anteriormente.
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitio de origen de las arritmias ventriculares.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Los análisis secundarios explorarán la tasa de arritmias ventriculares en otros segmentos del VI y el VD y compararán el sitio de origen de las arritmias ventriculares en el grupo de participantes con variantes patogénicas en otros genes CM.
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En el momento del procedimiento
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Evaluación de potenciales de electrograma.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Los análisis secundarios explorarán electrogramas multicomponentes y potenciales fraccionados que pueden crearse mediante cicatrices.
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En el momento del procedimiento
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Presencia de bajo voltaje.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Otros análisis secundarios compararán la presencia de bajo voltaje y los otros criterios de valoración secundarios en el grupo de participantes con variantes patogénicas en otros genes CM.
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En el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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