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Definition des Risikos einer ventrikulären Tachykardie bei genetischen Formen von früh einsetzendem Vorhofflimmern

29. April 2026 aktualisiert von: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definition des Risikos einer ventrikulären Tachykardie bei genetischen Formen früh einsetzender Vorhoftachykardie

Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer AF-Ablation gemäß modernen Standardtechniken unterzogen. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Als Teil der routinemäßigen Standardversorgung bei Patienten mit Vorhofflimmern im Frühstadium oder Patienten mit PVCs werden wir auch die Induzierbarkeit einer ventrikulären Tachykardie mithilfe eines standardisierten Stimulationsprotokolls testen. Das Forschungsprotokoll umfasst die LV-Kartierung und die Identifizierung des Niederspannungssubstrats mithilfe der elektroanatomischen Kartierung, wie unten beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit früh einsetzendem Vorhofflimmern werden an unsere Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic überwiesen und einem klinischen Gentest mit einem CM/Arrhythmie-Panel und einer umfassenden klinischen Bewertung einschließlich einer Herz-MRT unterzogen. 50 % der Patienten werden zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern zur Vorhofflimmerablation überwiesen. Für alle infrage kommenden Patienten wird die Studie entweder persönlich beschrieben oder sie werden mit einem genehmigten Telefonskript telefonisch kontaktiert. Bei Interesse unterzeichnen die Teilnehmer die schriftliche Einverständniserklärung (Papieroption oder E-Consent-Option).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Vor dem 60. Lebensjahr wurde Vorhofflimmern diagnostiziert
  3. Geplant für katheterbasierte AF-Ablation (de-novo oder wiederholt)
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  5. P/LP-Variante im TTN- oder anderen CM-Gen (Fälle) oder als Genotyp-negative Kontrolle identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Vorhofflimmern wurde ein genetisches CM- oder Arrhythmie-Syndrom diagnostiziert
  2. VUS in der „möglicherweise pathogenen“ Untergruppe (nur Kontrollgruppe)
  3. Herzschrittmacher oder ICD
  4. Vorherige PVC- oder VT-Ablation
  5. LVEF <20 %
  6. Prothetische Mitral- oder Aortenklappe
  7. Kontraindikation für Heparin
  8. Vorheriger Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pathogene Variante bei TTN
50 Patienten mit einer pathogenen Variante des TTN
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung
Pathogene Variante in anderen Kardiomyopathie-Genen
50 Patienten mit einer pathogenen Variante in anderen Kardiomyopathie-Genen
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung
Genotyp-negative Kontrollen
100 Genotyp-negative Kontrollen
Diagnosetest: EP-Studie
Verwendung der programmierten ventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der AF-Ablation, um die Prävalenz und den Mechanismus der induzierbaren ventrikulären Tachykardie (VT) zu definieren; Pace-Mapping zur Bestimmung des Ursprungsorts ventrikulärer Arrhythmien; und Spannungskartierung zur Definition des Niederspannungsnarbensubstrats im basalen LV bei Patienten mit pathogenen TTN-Varianten im Vergleich zu Genotyp-negativen Kontrollen.
Andere Namen:
  • Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Induzierbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist die Induktion einer anhaltenden Tachykardie, bei der festgestellt wird, dass sie reentrant oder wahrscheinlich reentrant ist. Eine anhaltende Tachykardie wird als Tachykardie definiert, die 30 Sekunden anhält oder aufgrund einer hämodynamischen Instabilität eine Beendigung mit Burst-Stimulation oder Kardioversion erfordert.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Niederspannungssubstrat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein einer Niederspannung (ja/nein) im basalen LV.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vorhandensein ventrikulärer Arrhythmien an einer bestimmten Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten (ja/nein) ventrikulärer Arrhythmien (PVCs, NSVT, anhaltende VT), die wie oben definiert dem basalen LV zugeordnet sind.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprungsort ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sekundäranalysen werden die Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien in anderen Segmenten des LV und RV untersuchen und den Ursprungsort ventrikulärer Arrhythmien in der Teilnehmergruppe mit pathogenen Varianten in anderen CM-Genen vergleichen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Auswertung von Elektrogrammpotentialen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sekundäranalysen werden Mehrkomponenten-Elektrogramme und fraktionierte Potentiale untersuchen, die durch Narben erzeugt werden können.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vorhandensein von Unterspannung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
In weiteren Sekundäranalysen werden das Vorhandensein von Niederspannung und die anderen sekundären Endpunkte in der Teilnehmergruppe mit pathogenen Varianten in anderen CM-Genen verglichen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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