A kamrai tachycardia kockázatának meghatározása a korai kezdetű pitvarfibrilláció genetikai formáiban
2026. április 29. frissítette: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
A kamrai tachycardia kockázatának meghatározása a korai kezdetű pitvari genetikai formáiban
Programozott kamrai stimuláció alkalmazása az AF abláció idején az indukálható kamrai tachycardia (VT) prevalenciájának és mechanizmusának meghatározására; pace-mapping a kamrai aritmiák eredetének meghatározására; és feszültségtérképezés az alacsony feszültségű hegszubsztrát meghatározására a bazális LV-ben patogén TTN-variánsokkal rendelkező betegeknél a genotípus-negatív kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők AF abláción esnek át standard, kortárs technikák szerint.
Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre.
A korai kezdetű AF-ben szenvedő vagy PVC-ben szenvedő betegek rutin standard ellátásának részeként standardizált ingerlési protokoll segítségével is teszteljük a VT indukálhatóságát.
A kutatási protokoll magában foglalja az LV-térképezést és az alacsony feszültségű szubsztrátum azonosítását elektroanatómiai térképezés segítségével, az alábbiak szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korai AF-ben szenvedő betegeket a Vanderbilt AF Precision Medicine Klinikánkra utalják, ahol klinikai genetikai vizsgálaton esnek át CM/arrhythmia panellel, valamint átfogó klinikai értékelésen, beleértve a szív MRI-t is.
A betegek 50%-át AF ablációnak vetik alá a tünetekkel járó AF kezelésére.
Minden jogosult beteg esetében a vizsgálatot vagy személyesen ismertetik, vagy telefonon egyeztetik a jóváhagyott telefonszkripttel.
Érdeklődés esetén a résztvevők aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot (papír vagy e-beleegyezés).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- 60 éves kora előtt AF-vel diagnosztizálták
- Katéteres AF ablációra tervezett (de-novo vagy ismételt)
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- P/LP variáns TTN-ben vagy más CM-génben (esetek), vagy genotípus-negatív kontrollként azonosították.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai CM-vel vagy aritmia szindrómával diagnosztizálták az AF előtt
- VUS a „valószínűleg patogén” alcsoportban (csak a kontrollcsoportban)
- Pacemaker vagy ICD
- Korábbi PVC vagy VT abláció
- LVEF <20%
- Protetikus mitrális vagy aortabillentyű
- A heparin ellenjavallata
- Korábbi szívinfarktus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patogén variáns a TTN-ben
50 TTN-ben patogén variánsban szenvedő beteg
|
Programozott kamrai stimuláció alkalmazása az AF abláció idején az indukálható kamrai tachycardia (VT) prevalenciájának és mechanizmusának meghatározására; pace-mapping a kamrai aritmiák eredetének meghatározására; és feszültségtérképezés az alacsony feszültségű hegszubsztrát meghatározására a bazális LV-ben patogén TTN-variánsokkal rendelkező betegeknél a genotípus-negatív kontrollokhoz képest.
Más nevek:
|
|
Patogén variáns más kardiomiopátia génekben
50 beteg, akiknek patogén variánsa van más kardiomiopátia génekben
|
Programozott kamrai stimuláció alkalmazása az AF abláció idején az indukálható kamrai tachycardia (VT) prevalenciájának és mechanizmusának meghatározására; pace-mapping a kamrai aritmiák eredetének meghatározására; és feszültségtérképezés az alacsony feszültségű hegszubsztrát meghatározására a bazális LV-ben patogén TTN-variánsokkal rendelkező betegeknél a genotípus-negatív kontrollokhoz képest.
Más nevek:
|
|
Genotípus-negatív kontrollok
100 genotípus-negatív kontroll
|
Programozott kamrai stimuláció alkalmazása az AF abláció idején az indukálható kamrai tachycardia (VT) prevalenciájának és mechanizmusának meghatározására; pace-mapping a kamrai aritmiák eredetének meghatározására; és feszültségtérképezés az alacsony feszültségű hegszubsztrát meghatározására a bazális LV-ben patogén TTN-variánsokkal rendelkező betegeknél a genotípus-negatív kontrollokhoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VT indukálhatóság
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az elsődleges végpont a tartós VT indukálása, amelyről megállapították, hogy visszatérő vagy valószínűleg visszatérő.
Tartós VT-nek minősül, ha 30 másodpercig tart, vagy sorozatos ingerléssel vagy kardioverzióval kell megszakítani a hemodinamikai instabilitás miatt.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Alacsony feszültségű hordozó
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az elsődleges végpont az alacsony feszültség (igen/nem) jelenléte a bazális LV-ben.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Kamrai aritmiák jelenléte adott helyen
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az elsődleges végpont a kamrai aritmiák (PVC-k, NSVT, tartós VT) előfordulása (igen/nem), amelyek a fent definiált bazális LV-hez vannak hozzárendelve.
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai aritmiák származási helye
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A másodlagos elemzések feltárják a kamrai aritmiák arányát az LV és a RV más szegmenseiben, és összehasonlítják a kamrai aritmiák eredetét a résztvevők csoportjában a más CM gének patogén változataival.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Az elektrogrampotenciálok kiértékelése
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A másodlagos elemzések többkomponensű elektrogramokat és frakcionált potenciálokat tárnak fel, amelyeket a heg létrehozhat.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Alacsony feszültség jelenléte
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Más másodlagos elemzések összehasonlítják az alacsony feszültség jelenlétét és a többi másodlagos végpontot a résztvevők csoportjában, más CM gének patogén változataival.
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .