Définir le risque de tachycardie ventriculaire dans les formes génétiques de fibrillation auriculaire précoce
29 avril 2026 mis à jour par: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Définir le risque de tachycardie ventriculaire dans les formes génétiques d'apparition précoce de l'oreillette
Utiliser la stimulation ventriculaire programmée au moment de l'ablation de la FA pour définir la prévalence et le mécanisme de la tachycardie ventriculaire (TV) inductible ; un pace-mapping pour définir le site d'origine des arythmies ventriculaires ; et cartographie de tension pour définir le substrat cicatriciel basse tension dans le VG basal chez les patients présentant des variantes pathogènes du TTN par rapport aux témoins de génotype négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une ablation AF selon des techniques standards et contemporaines.
L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale.
Dans le cadre des soins de routine chez les patients atteints de FA précoce ou les patients qui ont des PVC, nous testerons également l'inductibilité de la TV à l'aide d'un protocole de stimulation standardisé.
Le protocole de recherche comprendra la cartographie BT et l'identification du substrat basse tension à l'aide de la cartographie électroanatomique comme décrit ci-dessous.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de FA précoce sont référés à notre clinique de médecine de précision Vanderbilt AF et subissent des tests génétiques cliniques avec un panel CM/arythmie et une évaluation clinique complète comprenant une IRM cardiaque.
50 % des patients sont orientés vers une ablation de la FA pour traiter la FA symptomatique.
Pour tous les patients éligibles, l'étude sera décrite soit en personne, soit contactée par téléphone avec un script téléphonique approuvé.
S'ils sont intéressés, les participants signent le consentement éclairé écrit (option papier ou option consentement électronique).
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic de FA avant 60 ans
- Prévu pour une ablation AF par cathéter (de novo ou répétée)
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Variant P/LP dans TTN ou autre gène CM (cas) ou identifié comme contrôle de génotype négatif.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'un CM génétique ou d'un syndrome d'arythmie avant la FA
- VUS dans le sous-groupe « possiblement pathogène » (groupe témoin uniquement)
- Stimulateur cardiaque ou DCI
- Ablation antérieure de PVC ou de TV
- FEVG <20%
- Prothèse valvulaire mitrale ou aortique
- Contre-indication à l'héparine
- Infarctus du myocarde antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Variant pathogène dans TTN
50 patients avec un variant pathogène en TTN
|
Utiliser la stimulation ventriculaire programmée au moment de l'ablation de la FA pour définir la prévalence et le mécanisme de la tachycardie ventriculaire (TV) inductible ; un pace-mapping pour définir le site d'origine des arythmies ventriculaires ; et cartographie de tension pour définir le substrat cicatriciel basse tension dans le VG basal chez les patients présentant des variantes pathogènes du TTN par rapport aux témoins de génotype négatif.
Autres noms:
|
|
Variante pathogène dans d'autres gènes de cardiomyopathie
50 patients présentant une variante pathogène dans d'autres gènes de cardiomyopathie
|
Utiliser la stimulation ventriculaire programmée au moment de l'ablation de la FA pour définir la prévalence et le mécanisme de la tachycardie ventriculaire (TV) inductible ; un pace-mapping pour définir le site d'origine des arythmies ventriculaires ; et cartographie de tension pour définir le substrat cicatriciel basse tension dans le VG basal chez les patients présentant des variantes pathogènes du TTN par rapport aux témoins de génotype négatif.
Autres noms:
|
|
Contrôles génotypes négatifs
100 contrôles de génotype négatif
|
Utiliser la stimulation ventriculaire programmée au moment de l'ablation de la FA pour définir la prévalence et le mécanisme de la tachycardie ventriculaire (TV) inductible ; un pace-mapping pour définir le site d'origine des arythmies ventriculaires ; et cartographie de tension pour définir le substrat cicatriciel basse tension dans le VG basal chez les patients présentant des variantes pathogènes du TTN par rapport aux témoins de génotype négatif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inductibilité TV
Délai: Au moment de la procédure
|
Le critère d'évaluation principal est l'induction d'une TV soutenue qui est déterminée comme étant réentrante ou probablement réentrante.
La TV soutenue sera définie comme une TV d'une durée de 30 secondes ou nécessitant une interruption avec une stimulation en rafale ou une cardioversion en raison d'une instabilité hémodynamique.
|
Au moment de la procédure
|
|
Substrat basse tension
Délai: Au moment de la procédure
|
Le critère d'évaluation principal est la présence d'une basse tension (oui/non) dans le VG basal.
|
Au moment de la procédure
|
|
Présence d'arythmies ventriculaires par site spécifique
Délai: Au moment de la procédure
|
Le critère d'évaluation principal est la survenue (oui/non) d'arythmies ventriculaires (PVC, NSVT, TV soutenue) qui sont cartographiées sur le VG basal tel que défini ci-dessus.
|
Au moment de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Site d'origine des arythmies ventriculaires
Délai: Au moment de la procédure
|
Des analyses secondaires exploreront le taux d'arythmies ventriculaires dans d'autres segments du VG et du RV et compareront le site d'origine des arythmies ventriculaires dans le groupe de participants avec des variantes pathogènes dans d'autres gènes CM.
|
Au moment de la procédure
|
|
Évaluation des potentiels d'électrogramme
Délai: Au moment de la procédure
|
Les analyses secondaires exploreront les électrogrammes à plusieurs composants et les potentiels fractionnés pouvant être créés par une cicatrice.
|
Au moment de la procédure
|
|
Présence de basse tension
Délai: Au moment de la procédure
|
D'autres analyses secondaires compareront la présence de basse tension et les autres critères d'évaluation secondaires dans le groupe de participants avec des variantes pathogènes dans d'autres gènes CM.
|
Au moment de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .