Определение риска желудочковой тахикардии при генетических формах ранней фибрилляции предсердий
29 апреля 2026 г. обновлено: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Определение риска желудочковой тахикардии при генетических формах ранних предсердий
Использовать программированную желудочковую стимуляцию во время абляции ФП для определения распространенности и механизма индуцируемой желудочковой тахикардии (ЖТ); картирование ритма для определения места возникновения желудочковых аритмий; и картирование напряжения для определения субстрата рубца с низким напряжением в базальном отделе ЛЖ у пациентов с патогенными вариантами TTN по сравнению с контрольной группой с отрицательным генотипом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут абляцию ФП по стандартным современным методикам.
Процедура будет проводиться под общим наркозом.
В рамках рутинного стандартного лечения пациентов с ранним началом ФП или пациентов с ЖЭ мы также будем проверять индуцируемость ЖТ с использованием стандартизированного протокола кардиостимуляции.
Протокол исследования будет включать картирование ЛЖ и идентификацию субстрата низкого напряжения с использованием электроанатомического картирования, как описано ниже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ранним началом ФП направляются в нашу клинику прецизионной медицины Вандербильта при ФП и проходят клиническое генетическое тестирование с панелью КМ/аритмии и комплексное клиническое обследование, включая МРТ сердца.
50% пациентов направляются на абляцию ФП для лечения симптоматической ФП.
Для всех подходящих пациентов исследование будет описано либо лично, либо с ними свяжутся по телефону с использованием утвержденного сценария телефонной связи.
В случае заинтересованности участники подписывают письменное информированное согласие (бумажный вариант или вариант электронного согласия).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Диагноз ФП установлен до 60 лет.
- Запланирована катетерная абляция ФП (с нуля или повторная)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Вариант P/LP в TTN или другом гене CM (случаи) или идентифицирован как генотип-негативный контроль.
Критерии исключения:
- Установлен диагноз генетической ВМ или синдрома аритмии до ФП.
- ВУЗ в «вероятно патогенной» подгруппе (только контрольная группа)
- Кардиостимулятор или ИКД
- Предыдущая абляция ЖЭ или ЖТ
- ФВ ЛЖ <20%
- Протез митрального или аортального клапана
- Противопоказания к гепарину
- Перенесенный инфаркт миокарда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патогенный вариант ТТН
50 пациентов с патогенным вариантом ТТН
|
Использовать программированную желудочковую стимуляцию во время абляции ФП для определения распространенности и механизма индуцируемой желудочковой тахикардии (ЖТ); картирование ритма для определения места возникновения желудочковых аритмий; и картирование напряжения для определения субстрата рубца с низким напряжением в базальном отделе ЛЖ у пациентов с патогенными вариантами TTN по сравнению с контрольной группой с отрицательным генотипом.
Другие имена:
|
|
Патогенный вариант в других генах кардиомиопатии
50 пациентов с патогенным вариантом других генов кардиомиопатии
|
Использовать программированную желудочковую стимуляцию во время абляции ФП для определения распространенности и механизма индуцируемой желудочковой тахикардии (ЖТ); картирование ритма для определения места возникновения желудочковых аритмий; и картирование напряжения для определения субстрата рубца с низким напряжением в базальном отделе ЛЖ у пациентов с патогенными вариантами TTN по сравнению с контрольной группой с отрицательным генотипом.
Другие имена:
|
|
Генотип-отрицательный контроль
100 контролей с отрицательным генотипом
|
Использовать программированную желудочковую стимуляцию во время абляции ФП для определения распространенности и механизма индуцируемой желудочковой тахикардии (ЖТ); картирование ритма для определения места возникновения желудочковых аритмий; и картирование напряжения для определения субстрата рубца с низким напряжением в базальном отделе ЛЖ у пациентов с патогенными вариантами TTN по сравнению с контрольной группой с отрицательным генотипом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцируемость ЖТ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первичной конечной точкой является индукция устойчивой ЖТ, которая определяется как ре-ентри или вероятно-ри-ентри.
Устойчивая ЖТ будет определяться как ЖТ продолжительностью 30 секунд или требующая прекращения с помощью импульсной стимуляции или кардиоверсии из-за гемодинамической нестабильности.
|
Во время процедуры
|
|
Подложка низкого напряжения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первичной конечной точкой является наличие низкого напряжения (да/нет) в базальном ЛЖ.
|
Во время процедуры
|
|
Наличие желудочковых аритмий в определенном месте
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первичной конечной точкой является возникновение (да/нет) желудочковых аритмий (ЖЕЛ, НСЖТ, устойчивая ЖТ), которые картируются в базальном ЛЖ, как определено выше.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место возникновения желудочковых аритмий
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичные анализы позволят изучить частоту желудочковых аритмий в других сегментах ЛЖ и ПЖ и сравнить место возникновения желудочковых аритмий в группе участников с патогенными вариантами других генов КМ.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка потенциалов электрограммы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичные анализы исследуют многокомпонентные электрограммы и фракционированные потенциалы, которые могут быть созданы шрамом.
|
Во время процедуры
|
|
Наличие низкого напряжения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Другие вторичные анализы будут сравнивать наличие низкого напряжения и других вторичных конечных точек в группе участников с патогенными вариантами других генов CM.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .