Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af risikoen for ventrikulær takykardi i genetiske former for tidligt opstået atrieflimren

29. april 2026 opdateret af: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definition af risikoen for ventrikulær takykardi i genetiske former for tidligt opstået atrial

At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå AF-ablation i henhold til standard, moderne teknikker. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. Som en del af rutinemæssig standardbehandling hos patienter med tidligt debuterende AF eller patienter, der har PVC'er, vil vi også teste for inducerbarhed af VT ved hjælp af en standardiseret pacingprotokol. Forskningsprotokollen vil omfatte LV-kortlægning og identifikation af lavspændingssubstrat ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning som beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligt opstået AF henvises til vores Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic og gennemgår klinisk genetisk testning med et CM/arytmipanel og en omfattende klinisk evaluering inklusive en hjerte-MRI. 50 % af patienterne henvises til at gennemgå AF-ablation for at behandle symptomatisk AF. For alle kvalificerede patienter vil undersøgelsen blive beskrevet enten personligt eller blive kontaktet via telefon med et godkendt telefonscript. Ved interesse underskriver deltagerne det skriftlige informerede samtykke (papirmulighed eller e-samtykkemulighed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Diagnosticeret med AF før 60 år
  3. Planlagt til kateterbaseret AF-ablation (de-novo eller gentagelse)
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  5. P/LP-variant i TTN eller andet CM-gen (tilfælde) eller identificeret som en genotype-negativ kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en genetisk CM eller arytmisyndrom før AF
  2. VUS i 'muligvis patogen' undergruppe (kun kontrolgruppe)
  3. Pacemaker eller ICD
  4. Tidligere PVC- eller VT-ablation
  5. LVEF <20 %
  6. Mitral- eller aortaklapprotese
  7. Kontraindikation til heparin
  8. Tidligere myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patogen variant i TTN
50 patienter med en patogen variant i TTN
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning
Patogen variant i andre kardiomyopati gener
50 patienter med en patogen variant i andre kardiomyopatigener
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning
Genotype-negative kontroller
100 genotype-negative kontroller
Diagnostisk test: EP undersøgelse
At bruge programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for AF-ablation til at definere prævalensen og mekanismen for inducerbar ventrikulær takykardi (VT); pace-mapping for at definere oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spændingskortlægning for at definere lavspændingsarsubstrat i den basale LV hos patienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navne:
  • Kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT inducerbarhed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er induktion af vedvarende VT, som er bestemt til at være reentrant eller sandsynligt-reentrant. Vedvarende VT vil blive defineret som VT, der varer 30 sekunder eller kræver afslutning med burst-pacing eller kardioversion på grund af hæmodynamisk ustabilitet.
På tidspunktet for proceduren
Lavspændingssubstrat
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er tilstedeværelsen af ​​lav spænding (ja/nej) i den basale LV.
På tidspunktet for proceduren
Tilstedeværelse af ventrikulære arytmier pr. specifikt sted
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er forekomsten (ja/nej) af ventrikulære arytmier (PVC'er, NSVT, vedvarende VT), der er kortlagt til den basale LV som defineret ovenfor.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprindelsessted for ventrikulære arytmier
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Sekundære analyser vil undersøge frekvensen af ​​ventrikulære arytmier i andre segmenter af LV og RV og vil sammenligne oprindelsesstedet for ventrikulære arytmier i gruppen af ​​deltagere med patogene varianter i andre CM-gener.
På tidspunktet for proceduren
Evaluering af elektrogrampotentialer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Sekundære analyser vil udforske multikomponent-elektrogrammer og fraktionerede potentialer, der kan skabes af ar.
På tidspunktet for proceduren
Tilstedeværelse af lav spænding
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andre sekundære analyser vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​lavspænding og de andre sekundære endepunkter i gruppen af ​​deltagere med patogene varianter i andre CM-gener.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EP undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner