Definindo o risco de taquicardia ventricular em formas genéticas de fibrilação atrial de início precoce
29 de abril de 2026 atualizado por: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Definindo o risco de taquicardia ventricular em formas genéticas de atrial de início precoce
Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos à ablação de FA de acordo com técnicas contemporâneas padrão.
O procedimento será realizado sob anestesia geral.
Como parte do tratamento padrão de rotina em pacientes com FA de início precoce ou pacientes com CVPs, também testaremos a indutibilidade de TV usando um protocolo de estimulação padronizado.
O protocolo de pesquisa incluirá mapeamento do VE e identificação de substrato de baixa tensão usando mapeamento eletroanatômico conforme descrito abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA de início precoce são encaminhados para nossa Clínica de Medicina de Precisão Vanderbilt AF e submetidos a testes genéticos clínicos com um painel de CM/arritmia e uma avaliação clínica abrangente, incluindo uma ressonância magnética cardíaca.
50% dos pacientes são encaminhados para ablação de FA para tratar FA sintomática.
Para todos os pacientes elegíveis, o estudo será descrito pessoalmente ou contatado por telefone com um roteiro telefônico aprovado.
Se interessados, os participantes assinam o consentimento informado por escrito (opção em papel ou opção de consentimento eletrônico).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com FA antes dos 60 anos
- Programado para ablação de FA por cateter (de novo ou repetição)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Variante P/LP em TTN ou outro gene CM (casos) ou identificada como controle genótipo negativo.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com CM genético ou síndrome de arritmia antes da FA
- VUS no subgrupo 'possivelmente patogênico' (apenas grupo controle)
- Marcapasso ou CDI
- Ablação anterior de PVC ou TV
- FEVE <20%
- Prótese de válvula mitral ou aórtica
- Contra-indicação à heparina
- Infarto do miocárdio prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Variante patogênica em TTN
50 pacientes com variante patogênica em TTN
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Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
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Variante patogênica em outros genes de cardiomiopatia
50 pacientes com uma variante patogênica em outros genes de cardiomiopatia
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Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
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Controles genótipo-negativos
100 controles genótipo-negativos
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Utilizar a estimulação ventricular programada no momento da ablação da FA para definir a prevalência e o mecanismo da taquicardia ventricular (TV) induzível; mapeamento de ritmo para definir o local de origem das arritmias ventriculares; e mapeamento de voltagem para definir substrato de cicatriz de baixa voltagem no VE basal em pacientes com variantes patogênicas de TTN em comparação com controles com genótipo negativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indutibilidade VT
Prazo: Na hora do procedimento
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O endpoint primário é a indução de TV sustentada que é determinada como reentrante ou provavelmente reentrante.
A TV sustentada será definida como TV com duração de 30 segundos ou que requer terminação com estimulação intermitente ou cardioversão devido à instabilidade hemodinâmica.
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Na hora do procedimento
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Substrato de baixa tensão
Prazo: Na hora do procedimento
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O endpoint primário é a presença de baixa voltagem (sim/não) no VE basal.
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Na hora do procedimento
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Presença de arritmias ventriculares por local específico
Prazo: Na hora do procedimento
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O endpoint primário é a ocorrência (sim/não) de arritmias ventriculares (PVCs, TVNS, TV sustentada) que são mapeadas para o VE basal conforme definido acima.
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de origem das arritmias ventriculares
Prazo: Na hora do procedimento
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As análises secundárias explorarão a taxa de arritmias ventriculares em outros segmentos do VE e VD e compararão o local de origem das arritmias ventriculares no grupo de participantes com variantes patogênicas em outros genes CM.
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Na hora do procedimento
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Avaliação de potenciais de eletrograma
Prazo: Na hora do procedimento
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As análises secundárias explorarão eletrogramas multicomponentes e potenciais fracionados que podem ser criados pela cicatriz.
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Na hora do procedimento
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Presença de baixa tensão
Prazo: Na hora do procedimento
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Outras análises secundárias irão comparar a presença de baixa voltagem e outros endpoints secundários no grupo de participantes com variantes patogênicas em outros genes CM.
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Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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