Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice rizika komorové tachykardie u genetických forem časně nastupující fibrilace síní

29. dubna 2026 aktualizováno: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definice rizika komorové tachykardie u genetických forem síní s časným nástupem

Používat programovanou komorovou stimulaci v době ablace FS k definování prevalence a mechanismu indukovatelné komorové tachykardie (VT); pace-mapping k definování místa původu komorových arytmií; a mapování napětí k definování nízkonapěťového jizvového substrátu v bazální LV u pacientů s patogenními variantami TTN ve srovnání s genotypově negativními kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí ablaci AF podle standardních současných technik. Zákrok bude proveden v celkové anestezii. V rámci rutinní standardní péče u pacientů s časnou FS nebo pacientů s PVC budeme také testovat indukovatelnost VT pomocí standardizovaného stimulačního protokolu. Výzkumný protokol bude zahrnovat LV mapování a identifikaci nízkonapěťového substrátu pomocí elektroanatomického mapování, jak je popsáno níže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časným nástupem FS jsou odesíláni na naši kliniku precizní medicíny Vanderbilt AF a podstupují klinické genetické testování pomocí panelu CM/arytmie a komplexní klinické hodnocení včetně MRI srdce. 50 % pacientů je doporučeno k ablaci FS k léčbě symptomatické FS. U všech vhodných pacientů bude studie popsána buď osobně, nebo bude kontaktována telefonicky se schváleným telefonním scénářem. V případě zájmu účastníci podepíší písemný informovaný souhlas (možnost papírového nebo elektronického souhlasu).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Diagnostikována AF před dosažením věku 60 let
  3. Naplánováno pro katétrovou ablaci AF (de-novo nebo opakování)
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. P/LP varianta v TTN nebo jiném genu CM (případy) nebo identifikovaná jako genotypově negativní kontrola.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován genetickým CM nebo syndromem arytmie před FS
  2. VUS v „možná patogenní“ podskupině (pouze kontrolní skupina)
  3. Kardiostimulátor nebo ICD
  4. Předchozí ablace PVC nebo VT
  5. LVEF <20 %
  6. Protetická mitrální nebo aortální chlopeň
  7. Kontraindikace heparinu
  8. Předchozí infarkt myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patogenní varianta v TTN
50 pacientů s patogenní variantou v TTN
Diagnostický test: EP studie
Používat programovanou komorovou stimulaci v době ablace FS k definování prevalence a mechanismu indukovatelné komorové tachykardie (VT); pace-mapping k definování místa původu komorových arytmií; a mapování napětí k definování nízkonapěťového jizvového substrátu v bazální LV u pacientů s patogenními variantami TTN ve srovnání s genotypově negativními kontrolami.
Ostatní jména:
  • Mapování
Patogenní varianta v jiných genech kardiomyopatie
50 pacientů s patogenní variantou v jiných genech kardiomyopatie
Diagnostický test: EP studie
Používat programovanou komorovou stimulaci v době ablace FS k definování prevalence a mechanismu indukovatelné komorové tachykardie (VT); pace-mapping k definování místa původu komorových arytmií; a mapování napětí k definování nízkonapěťového jizvového substrátu v bazální LV u pacientů s patogenními variantami TTN ve srovnání s genotypově negativními kontrolami.
Ostatní jména:
  • Mapování
Genotypově negativní kontroly
100 genotypově negativních kontrol
Diagnostický test: EP studie
Používat programovanou komorovou stimulaci v době ablace FS k definování prevalence a mechanismu indukovatelné komorové tachykardie (VT); pace-mapping k definování místa původu komorových arytmií; a mapování napětí k definování nízkonapěťového jizvového substrátu v bazální LV u pacientů s patogenními variantami TTN ve srovnání s genotypově negativními kontrolami.
Ostatní jména:
  • Mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukovatelnost VT
Časové okno: V době řízení
Primárním cílovým parametrem je indukce setrvalé VT, která je určena jako reentrantní nebo pravděpodobně reentrantní. Setrvalá VT bude definována jako VT trvající 30 sekund nebo vyžadující ukončení burst stimulací nebo kardioverzí z důvodu hemodynamické nestability.
V době řízení
Nízkonapěťový substrát
Časové okno: V době řízení
Primárním cílovým parametrem je přítomnost nízkého napětí (ano/ne) v bazální LV.
V době řízení
Přítomnost ventrikulárních arytmií na konkrétní místo
Časové okno: V době řízení
Primárním cílovým parametrem je výskyt (ano/ne) komorových arytmií (PVC, NSVT, setrvalá VT), které jsou mapovány na bazální LK, jak je definováno výše.
V době řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo původu ventrikulárních arytmií
Časové okno: V době řízení
Sekundární analýzy prozkoumají četnost komorových arytmií v jiných segmentech LK a PK a porovnají místo vzniku komorových arytmií ve skupině účastníků s patogenními variantami v jiných CM genech.
V době řízení
Vyhodnocení elektrogramových potenciálů
Časové okno: V době řízení
Sekundární analýzy budou zkoumat vícesložkové elektrogramy a frakcionované potenciály, které mohou být vytvořeny jizvou.
V době řízení
Přítomnost nízkého napětí
Časové okno: V době řízení
Další sekundární analýzy budou porovnávat přítomnost nízkého napětí a další sekundární koncové body ve skupině účastníků s patogenními variantami v jiných CM genech.
V době řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EP studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit