En prospektiv randomisert studie for evaluering av virkningen av punkt-for-punkt pulsfeltablasjon på autonom nervesystemmodulasjon ved paroksysmal atrieflimmer (GPfIRE)
8. juli 2025 oppdatert av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Målet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av pulsfeltenergi (PF), både alene og i kombinasjon med radiofrekvens (RF) energi, på vagal modulasjon under punkt-for-punkt pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Effekten av PF-energi på ganglionerte plexi (GP) vil bli vurdert ved å bruke hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som surrogatmarkør.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: PF-bare-gruppen og hybridgruppen (PF posterior/RF anterior) som eksperimentelle armer, og RF-bare-gruppen som kontrollarm.
HRV vil bli målt før og 24 timer etter PVI-prosedyren.
I tillegg vil kardio- og nevro-biomarkører (Troponin og S100B) bli målt før prosedyren og 20 minutter etter ablasjon.
Alle deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder, med 24-timers Holter-EKG-evalueringer planlagt 3, 6 og 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Valeriano, MD
- Telefonnummer: +34 697539354
- E-post: chiara.valeriano91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Telefonnummer: +32 53 72 44 49
- E-post: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut
- Aldersspenning: 18-70 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert persistent AF (> 7 dager i varighet)
- Tidligere LA-ablasjon
- Tidligere hjertekirurgi
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
- Alvorlig kompromittert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF <40 %)
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert metallhjerteenhet som kan forstyrre den pulserte elektriske feltenergien
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering.
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun PF
Den PF-bare-armen inkluderer pasienter med en klinisk indikasjon for ablasjon for å håndtere deres paroksysmale atrieflimmer, som vil gjennomgå PVI ved bruk av kun PF-energi
|
Den består i å utføre en punkt-for-punkt PVI ved å bruke Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablasjonskateter med TRUPULSE™-generatoren, som kun bruker PF-energi for ablasjon
|
|
Eksperimentell: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Hybridarmen inkluderer pasienter med en klinisk indikasjon for ablasjon for å håndtere deres paroksysmale atrieflimmer, som vil gjennomgå PVI ved bruk av både PF- og RF-energi
|
Den består i å utføre en punkt-for-punkt PVI ved å bruke Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablasjonskateter med TRUPULSE™-generatoren, som bruker både PF- og RF-energi for ablasjon.
Spesifikt brukes PF-energi for de bakre segmentene og RF-energi for de fremre segmentene av lungevenene
|
|
Aktiv komparator: Kun RF
Den RF-bare-armen inkluderer pasienter med en klinisk indikasjon for ablasjon for å håndtere deres paroksysmale atrieflimmer, som vil gjennomgå PVI ved bruk av kun RF-energi
|
Den består i å utføre en punkt-for-punkt PVI ved å bruke Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablasjonskateter med TRUPULSE™-generatoren, som kun bruker RF-energi for ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt HRV-variasjon (bare PF vs. RF-bare arm)
Tidsramme: fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
Det er den akutte forskjellen i HRV-variasjonen (Δ SDNN: baseline/1-dag etter ablasjon) mellom PF-bare-armen og kontrollarmen (RF-only).
|
fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt HRV-variasjon (hybrid vs. RF-bare arm)
Tidsramme: fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
Det sekundære endepunktet er den akutte forskjellen i HRV-variasjonen (Δ SDNN: baseline/1-dag etter ablasjon) mellom hybridarmen og kontrollarmen (kun RF)
|
fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forskjell i biomarkørfrigjøring
Tidsramme: Peri-prosedyre: fra prosedyrestart (etter lyskepunktur) til slutten (før fjerning av slirer)
|
Den måler endringen i blodnivåer av nevro-biomarkøren S100B (Δ S100B) og hjerteskadebiomarkøren Troponin (Δ Troponin), både målt før og umiddelbart (~ 20 minutter) etter ablasjonen
|
Peri-prosedyre: fra prosedyrestart (etter lyskepunktur) til slutten (før fjerning av slirer)
|
|
Residiv av atriearytmi og atrieflimmerbelastning
Tidsramme: fra dag 91 til dag 365 etter ablasjon
|
Den måler enhver forskjell mellom studiearmene når det gjelder AT/AF/AFL dokumenterte tilbakefall og AF-byrde i løpet av den effektive evalueringsperioden (dag 91-dag 365)
|
fra dag 91 til dag 365 etter ablasjon
|
|
Akutt forskjell i hvilepuls (HR)
Tidsramme: fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
Akutt forskjell i gjennomsnittlig hvilepuls (Δ HR: baseline/1 dag etter ablasjon) mellom undersøkelsesarmene sammenlignet med kontrollarmen
|
fra innskrivning til dagen etter ablasjonsprosedyren
|
|
HRV-variasjon over oppfølgingsperioden
Tidsramme: fra det første oppfølgingsbesøket (3 måneder) til det siste (12 måneder)
|
Den måler HRV-endringen 3, 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren for å vurdere varigheten av vagusmodulasjonen
|
fra det første oppfølgingsbesøket (3 måneder) til det siste (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Annen identifikator: Eudamed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .