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발작성 심방세동의 자율신경계 조절에 대한 점별 펄스장 절제술의 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구 (GPfIRE)

2025년 7월 8일 업데이트: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
이 임상 시험의 목적은 발작증 환자의 PVI(점별 폐정맥 격리) 동안 미주신경 조절에 대한 단독 및 RF(고주파) 에너지와 결합된 펄스 필드(PF) 에너지의 영향을 평가하는 것입니다. 심방세동(PAF). 신경절 신경총(GP)에 대한 PF 에너지의 효과는 심박 변이도(HRV)를 대리 지표로 사용하여 평가됩니다. 참가자는 실험군으로 PF 전용 그룹과 하이브리드 그룹(PF 후방/RF 전방), 대조군으로 RF 전용 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. HRV는 PVI 시술 전과 24시간 후에 측정됩니다. 또한 심장 및 신경 바이오마커(트로포닌 및 S100B)는 시술 전과 절제 후 20분에 측정됩니다. 모든 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되며, 초기 절제 절차 후 3, 6, 12개월에 24시간 Holter-ECG 평가가 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 발작성 심방세동(AF)은 자발적으로 또는 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료됩니다.
  • 연령대: 18~70세
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 이전에 진단된 지속성 AF(지속 기간 > 7일)
  • 이전 LA 절제
  • 이전 심장 수술
  • 지난 3개월 이내의 심근경색
  • 심각하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF<40%)
  • 펄스 전기장 에너지를 방해할 수 있는 이식형 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 이식형 금속 심장 장치의 존재
  • 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입이나 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
  • 심한 승모판 역류
  • 임신, 수유 중인 여성, 또는 임상시험 과정 중 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF 전용
PF 전용군에는 발작성 심방세동을 관리하기 위해 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 포함되며, 이들은 PF 에너지만 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
절차: PF 전용 VIP
이는 절제에 PF 에너지만 사용하는 TRUPULSE™ 발생기와 함께 듀얼 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF(DE STSF) 절제 카테터를 사용하여 지점별 PVI를 수행하는 것으로 구성됩니다.
실험적: 하이브리드(PF 후방/RF 전방)
하이브리드군에는 발작성 심방세동을 관리하기 위한 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 포함되며, 이 환자는 PF 및 RF 에너지를 모두 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
절차: 하이브리드 VIP
이는 절제에 PF 및 RF 에너지를 모두 사용하는 TRUPULSE™ 발생기와 함께 듀얼 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF(DE STSF) 절제 카테터를 사용하여 지점별 PVI를 수행하는 것으로 구성됩니다. 구체적으로 폐정맥의 후방 분절에는 PF 에너지가 사용되고, 폐정맥의 전분절에는 RF 에너지가 사용됩니다.
활성 비교기: RF 전용
RF 전용군에는 발작성 심방세동을 관리하기 위해 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 포함되며, RF 에너지만 사용하여 PVI를 시행하게 됩니다.
절차: RF 전용 VIP
이는 절제에 RF 에너지만 사용하는 TRUPULSE™ 발생기와 함께 듀얼 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF(DE STSF) 절제 카테터를 사용하여 지점별 PVI를 수행하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 HRV 변이(PF 단독 대 RF 단독 팔)
기간: 등록부터 절제 시술 다음날까지
이는 PF 단독군과 대조군(RF 단독) 사이의 HRV 변동(Δ SDNN: 기준선/절제 후 1일)의 급격한 차이입니다.
등록부터 절제 시술 다음날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 HRV 변이(하이브리드 대 RF 전용 팔)
기간: 등록부터 절제 시술 다음날까지
2차 평가변수는 하이브리드군과 대조군(RF 전용) 간의 HRV 변화(Δ SDNN: 기준선/절제 후 1일)의 급격한 차이입니다.
등록부터 절제 시술 다음날까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 방출의 급격한 차이
기간: 시술 전후: 시술 시작(사타구니 천자 후)부터 종료(칼집 제거 전)까지
신경 바이오마커 S100B(Δ S100B)와 심장 손상 바이오마커 트로포닌(Δ Troponin)의 혈중 농도 변화를 절제 전과 직후(~20분)에 측정합니다.
시술 전후: 시술 시작(사타구니 천자 후)부터 종료(칼집 제거 전)까지
심방부정맥 재발과 심방세동 부담
기간: 절제 후 91일부터 365일까지
이는 유효 평가 기간(91일 - 365일) 동안 AT/AF/AFL 문서화된 재발 및 AF 부담 측면에서 연구군 간의 차이를 측정합니다.
절제 후 91일부터 365일까지
안정시 심박수(HR)의 급격한 차이
기간: 등록부터 절제 시술 다음날까지
대조군과 시험군 사이의 평균 휴식 HR(ΔHR: 기준선/절제 후 1일)의 급격한 차이
등록부터 절제 시술 다음날까지
추적 기간에 따른 HRV 변화
기간: 첫 번째 후속 방문(3개월)부터 마지막 ​​후속 방문(12개월)까지
미주신경 조절의 지속성을 평가하기 위해 절제술 후 3, 6, 12개월에 HRV 변화를 측정합니다.
첫 번째 후속 방문(3개월)부터 마지막 ​​후속 방문(12개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (기타 식별자: Eudamed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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