Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​punkt-for-punkt pulsfeltablation på autonom nervesystemmodulation ved paroksysmal atrieflimren (GPfIRE)

8. juli 2025 opdateret af: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

En prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​punkt-for-punkt pulsfeltablation på autonom nervesystemmodulation ved paroksysmal atrieflimren

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere indvirkningen af ​​pulsfeltenergi (PF), både alene og i kombination med radiofrekvensenergi (RF), på vagal modulering under punkt-for-punkt pulmonal veneisolation (PVI) hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF). Effekten af ​​PF-energi på ganglionerede plexi (GP) vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en surrogatmarkør. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: PF-kun-gruppen og Hybrid-gruppen (PF posterior/RF anterior) som de eksperimentelle arme, og RF-kun-gruppen som kontrolarm. HRV vil blive målt før og 24 timer efter PVI-proceduren. Derudover vil cardio- og neuro-biomarkører (Troponin og S100B) blive målt før proceduren og 20 minutter efter ablation. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder, med 24-timers Holter-EKG-evalueringer planlagt 3, 6 og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut
  • Aldersgruppe: 18-70 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret persistent AF (> 7 dages varighed)
  • Tidligere LA-ablation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorligt kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning, der kan interferere med den pulserende elektriske feltenergi
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Kvinde, der er gravid, ammer, eller som planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun PF
Den eneste PF-arm inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroxysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved kun at bruge PF-energi
Procedure: PF-kun PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der kun anvender PF-energi til ablation
Eksperimentel: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Hybridarmen inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroksysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved hjælp af både PF- og RF-energi
Procedure: Hybrid PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der anvender både PF- og RF-energi til ablation. Specifikt bruges PF-energi til de posteriore segmenter og RF-energi til de forreste segmenter af lungevenerne
Aktiv komparator: Kun RF
Den eneste RF-arm inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroksysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved kun at bruge RF-energi
Procedure: RF-kun PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der kun anvender RF-energi til ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut HRV-variation (kun PF vs. RF-kun arm)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Det er den akutte forskel i HRV-variationen (Δ SDNN: baseline/1-dag efter ablation) mellem PF-only-armen og kontrolarmen (RF-only).
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut HRV-variation (hybrid vs. RF-kun arm)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Det sekundære endepunkt er den akutte forskel i HRV-variationen (Δ SDNN: baseline/1-dag efter ablation) mellem hybridarmen og kontrolarmen (kun RF)
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forskel i biomarkørfrigivelse
Tidsramme: Peri-procedure: fra procedurestart (efter lyskepunktur) til slutningen (før hylstre fjernelse)
Den måler ændringen i blodniveauer af neuro-biomarkøren S100B (Δ S100B) og hjerteskadebiomarkøren Troponin (Δ Troponin), både målt før og umiddelbart (~ 20 minutter) efter ablationen
Peri-procedure: fra procedurestart (efter lyskepunktur) til slutningen (før hylstre fjernelse)
Gentagelser af atrieflimren og atrieflimren
Tidsramme: fra dag 91 til dag 365 efter ablation
Den måler enhver forskel mellem undersøgelsesarmene med hensyn til AT/AF/AFL dokumenterede gentagelser og AF-byrde i den effektive evalueringsperiode (dag 91-dag 365)
fra dag 91 til dag 365 efter ablation
Akut forskel i hvilepuls (HR)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Akut forskel i gennemsnitlig hvilepuls (Δ HR: baseline/1-dag efter ablation) mellem undersøgelsesarmene sammenlignet med kontrolarmen
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
HRV-variation på tværs af opfølgningsperioden
Tidsramme: fra det første opfølgende (3-måneders) besøg til det sidste (12-måneders)
Den måler HRV-ændringen 3, 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren for at vurdere holdbarheden af ​​den vagale modulering
fra det første opfølgende (3-måneders) besøg til det sidste (12-måneders)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Anden identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med PF-kun PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner