Um estudo prospectivo randomizado para avaliação do impacto da ablação de campo pulsado ponto a ponto na modulação do sistema nervoso autônomo na fibrilação atrial paroxística (GPfIRE)
8 de julho de 2025 atualizado por: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Um estudo prospectivo randomizado para avaliação do impacto da ablação do campo de pulso ponto a ponto na modulação do sistema nervoso autônomo na fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da energia do campo de pulso (PF), tanto isoladamente quanto em combinação com energia de radiofrequência (RF), na modulação vagal durante o isolamento ponto a ponto da veia pulmonar (PVI) em pacientes com doença paroxística fibrilação atrial (FAP).
O efeito da energia PF no plexo ganglionar (GP) será avaliado usando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como marcador substituto.
Os participantes serão randomizados em três grupos: o grupo somente PF e o grupo Híbrido (PF posterior/RF anterior) como braços experimentais, e o grupo somente RF como braço de controle.
A VFC será medida antes e 24 horas após o procedimento PVI.
Além disso, biomarcadores cardio e neuro (Troponina e S100B) serão medidos antes do procedimento e 20 minutos após a ablação.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses, com avaliações de Holter-ECG de 24 horas agendadas para 3, 6 e 12 meses após o procedimento de ablação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Valeriano, MD
- Número de telefone: +34 697539354
- E-mail: chiara.valeriano91@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Hospital
-
Contato:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Número de telefone: +32 53 72 44 49
- E-mail: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fibrilação Atrial Paroxística (FA) sintomática que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início
- Faixa etária: 18 a 70 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- FA persistente previamente diagnosticada (> 7 dias de duração)
- Ablação LA anterior
- Cirurgia cardíaca anterior
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente comprometida (FEVE<40%)
- Presença de marca-passo implantado ou cardiodesfibrilador implantável (CDI) ou outro dispositivo cardíaco metálico implantado que possa interferir na energia do campo elétrico pulsado
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Insuficiência mitral grave
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente PF
O braço apenas de FP inclui pacientes com indicação clínica de ablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística, que serão submetidos a IVP usando apenas energia de FP
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Consiste na realização de um PVI ponto a ponto utilizando o cateter de ablação Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) com o gerador TRUPULSE™, empregando apenas energia PF para ablação
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Experimental: Híbrido (PF posterior/RF anterior)
O braço Híbrido inclui pacientes com indicação clínica de ablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística, que serão submetidos a PVI usando energia de FP e RF
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Consiste na realização de um PVI ponto a ponto utilizando o cateter de ablação Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) com o gerador TRUPULSE™, empregando energia PF e RF para ablação.
Especificamente, a energia FP é utilizada para os segmentos posteriores e a energia RF para os segmentos anteriores das veias pulmonares.
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Comparador Ativo: Somente RF
O braço somente RF inclui pacientes com indicação clínica de ablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística, que serão submetidos a PVI usando apenas energia de RF
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Consiste na realização de um PVI ponto a ponto utilizando o cateter de ablação Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) com o gerador TRUPULSE™, empregando apenas energia RF para ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação aguda da VFC (braço somente PF vs. braço somente RF)
Prazo: desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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É a diferença aguda na variação da VFC (Δ SDNN: linha de base/1 dia após a ablação) entre o braço somente FP e o braço controle (somente RF).
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desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação aguda da VFC (braço híbrido vs. braço somente RF)
Prazo: desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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O endpoint secundário é a diferença aguda na variação da VFC (Δ SDNN: linha de base/1 dia após a ablação) entre o braço híbrido e o braço de controle (somente RF)
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desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença aguda na liberação de biomarcadores
Prazo: Periprocedimento: desde o início do procedimento (após a punção na virilha) até o seu final (antes da remoção dos introdutores)
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Ele mede a alteração nos níveis sanguíneos do neurobiomarcador S100B (Δ S100B) e do biomarcador de lesão cardíaca Troponina (Δ Troponina), ambos medidos antes e imediatamente (~ 20 minutos) após a ablação
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Periprocedimento: desde o início do procedimento (após a punção na virilha) até o seu final (antes da remoção dos introdutores)
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Recorrências de arritmia atrial e carga de fibrilação atrial
Prazo: do dia 91 ao dia 365 pós-ablação
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Ele mede qualquer diferença entre os braços do estudo em termos de recorrências documentadas de AT/AF/AFL e carga de FA durante o período de avaliação efetivo (Dia 91-Dia 365)
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do dia 91 ao dia 365 pós-ablação
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Diferença aguda na frequência cardíaca (FC) em repouso
Prazo: desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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Diferença aguda na média da FC em repouso (ΔFC: linha de base/1 dia após a ablação) entre os braços de investigação em comparação com o braço de controle
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desde a inscrição até o dia seguinte ao procedimento de ablação
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Variação da VFC ao longo do período de acompanhamento
Prazo: desde a primeira consulta de acompanhamento (3 meses) até a última (12 meses)
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Mede a alteração da VFC aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento de ablação para avaliar a durabilidade da modulação vagal
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desde a primeira consulta de acompanhamento (3 meses) até a última (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Outro identificador: Eudamed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .