Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde studie voor de evaluatie van de impact van punt-voor-punt gepulseerde veldablatie op de modulatie van het autonome zenuwstelsel bij paroxysmale atriumfibrilleren (GPfIRE)

8 juli 2025 bijgewerkt door: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Een prospectieve gerandomiseerde studie voor de evaluatie van de impact van punt-voor-punt pulsveldablatie op de modulatie van het autonome zenuwstelsel bij paroxysmale atriale fibrillatie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de impact van pulsveldenergie (PF), zowel alleen als in combinatie met radiofrequentie (RF) energie, op vagale modulatie tijdens punt-voor-punt longaderisolatie (PVI) bij patiënten met paroxysmale atriale fibrillatie (PAF). Het effect van PF-energie op ganglionaire plexi (GP) zal worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV) als surrogaatmarker. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: de groep met alleen PF en de hybride groep (PF posterior/RF anterior) als experimentele armen, en de groep met alleen RF als controlearm. HRV wordt vóór en 24 uur na de PVI-procedure gemeten. Daarnaast zullen cardio- en neurobiomarkers (Troponin en S100B) vóór de procedure en 20 minuten na de ablatie worden gemeten. Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, met 24-uurs Holter-ECG-evaluaties gepland op 3, 6 en 12 maanden na de initiële ablatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (AF) die spontaan of met interventie binnen 7 dagen na het begin eindigt
  • Leeftijdscategorie: 18-70 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en vervolgtests en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde persistente AF (duur> 7 dagen)
  • Vorige LA-ablatie
  • Eerdere hartoperatie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstig aangetaste linkerventrikelejectiefractie (LVEF<40%)
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of ander geïmplanteerd metalen hartapparaat dat de gepulseerde elektrische veldenergie kan verstoren
  • Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of pleister of andere abnormaliteit die introductie of manipulatie van de katheter onmogelijk maakt.
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen PF
De arm met alleen PF omvat patiënten met een klinische indicatie voor ablatie om hun paroxysmale atriale fibrillatie te beheersen, die PVI zullen ondergaan met uitsluitend PF-energie
Procedure: Alleen PF PVI
Het bestaat uit het uitvoeren van een punt-voor-punt PVI met behulp van de Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablatiekatheter met de TRUPULSE™-generator, waarbij alleen PF-energie wordt gebruikt voor ablatie
Experimenteel: Hybride (PF posterieur/RF anterieur)
De hybride arm omvat patiënten met een klinische indicatie voor ablatie om hun paroxismale atriale fibrillatie te beheersen, die PVI zullen ondergaan met behulp van zowel PF- als RF-energie
Procedure: Hybride PVI
Het bestaat uit het uitvoeren van een punt-voor-punt PVI met behulp van de Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablatiekatheter met de TRUPULSE™-generator, waarbij zowel PF- als RF-energie wordt gebruikt voor ablatie. Specifiek wordt PF-energie gebruikt voor de achterste segmenten en RF-energie voor de voorste segmenten van de longaders
Actieve vergelijker: Alleen RF
De arm met alleen RF omvat patiënten met een klinische indicatie voor ablatie om hun paroxismale atriale fibrillatie te beheersen, die PVI zullen ondergaan met alleen RF-energie
Procedure: Alleen RF-PVI
Het bestaat uit het uitvoeren van een punt-voor-punt PVI met behulp van de Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablatiekatheter met de TRUPULSE™-generator, waarbij alleen RF-energie wordt gebruikt voor ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute HRV-variatie (arm met alleen PF vs. arm met alleen RF)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure
Het is het acute verschil in de HRV-variatie (Δ SDNN: basislijn/1 dag na ablatie) tussen de arm met alleen PF en de controlearm (alleen RF).
vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute HRV-variatie (hybride vs. arm met alleen RF)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure
Het secundaire eindpunt is het acute verschil in de HRV-variatie (Δ SDNN: uitgangswaarde/1 dag na ablatie) tussen de hybride arm en de controlearm (alleen RF)
vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut verschil in afgifte van biomarkers
Tijdsspanne: Peri-procedureel: vanaf het begin van de procedure (na de liespunctie) tot het einde (vóór verwijdering van de hulzen)
Het meet de verandering in de bloedspiegels van de neurobiomarker S100B (Δ S100B) en de biomarker voor hartletsel Troponin (Δ Troponin), beide gemeten vóór en onmiddellijk (~ 20 minuten) na de ablatie
Peri-procedureel: vanaf het begin van de procedure (na de liespunctie) tot het einde (vóór verwijdering van de hulzen)
Recidieven van atriale aritmie en last van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: van dag 91 tot dag 365 na ablatie
Het meet elk verschil tussen de onderzoeksarmen in termen van AT/AF/AFL-gedocumenteerde recidieven en AF-last tijdens de effectieve evaluatieperiode (dag 91 - dag 365)
van dag 91 tot dag 365 na ablatie
Acuut verschil in hartslag in rust (HR)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure
Acuut verschil in gemiddelde rusthartslag (Δ HR: basislijn/1 dag na ablatie) tussen de onderzoeksarmen vergeleken met de controlearm
vanaf inschrijving tot de dag na de ablatieprocedure
HRV-variatie gedurende de follow-upperiode
Tijdsspanne: vanaf het eerste vervolgbezoek (3 maanden) tot het laatste (12 maanden)
Het meet de HRV-verandering 3, 6 en 12 maanden na de ablatieprocedure om de duurzaamheid van de vagale modulatie te beoordelen
vanaf het eerste vervolgbezoek (3 maanden) tot het laatste (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Andere identificatie: Eudamed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren