Prospektív randomizált tanulmány a pontonkénti pulzáló mező ablációnak az autonóm idegrendszer modulációjára gyakorolt hatásának értékelésére paroxizmális pitvarfibrillációban (GPfIRE)
2025. július 8. frissítette: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Prospektív randomizált tanulmány a pontonkénti pulzusmező-ablációnak az autonóm idegrendszer modulációjára gyakorolt hatásának értékelésére paroxizmális pitvarfibrillációban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az impulzusmező (PF) energia hatását önmagában és rádiófrekvenciás (RF) energiával kombinálva a vagus modulációra a pontonkénti tüdővéna izoláció (PVI) során paroxizmális betegeknél. pitvarfibrilláció (PAF).
A PF-energia ganglionált plexire (GP) gyakorolt hatását a szívfrekvencia variabilitás (HRV) mint helyettesítő marker segítségével értékeljük.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: a csak PF-csoportba és a hibrid csoportba (PF posterior/RF anterior), mint kísérleti karok, és a csak RF-csoportba, mint a kontroll karba.
A HRV-t a PVI-eljárás előtt és 24 órával azután mérik.
Ezenkívül a szív- és idegrendszeri biomarkereket (Troponin és S100B) mérik az eljárás előtt és 20 perccel az abláció után.
Valamennyi résztvevőt 12 hónapig követnek nyomon, 24 órás Holter-EKG-értékeléssel a kezdeti ablációs eljárás után 3, 6 és 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Valeriano, MD
- Telefonszám: +34 697539354
- E-mail: chiara.valeriano91@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- OLV Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Telefonszám: +32 53 72 44 49
- E-mail: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (AF), amely spontán vagy beavatkozással megszűnik a kezdettől számított 7 napon belül
- Korosztály: 18-70 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált perzisztáló AF (7 napnál hosszabb ideig)
- Korábbi LA abláció
- Korábbi szívműtét
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Súlyosan veszélyeztetett bal kamrai ejekciós frakció (LVEF<40%)
- Beültetett pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy más beültetett fém szíveszköz jelenléte, amely zavarhatja a pulzáló elektromos mező energiáját
- Akut betegség, aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Intrakardiális thrombus, myxoma, tumor, interatrialis terelőlap vagy folt vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
- Súlyos mitrális regurgitáció
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak PF
A csak PF-t kapó karba azok a betegek tartoznak, akiknél klinikai javallat van az ablációra a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére, és akiknél csak PF-energiát használnak fel PVI-n.
|
Ez abból áll, hogy pontról pontra PVI-t hajtanak végre a Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablációs katéter és a TRUPULSE™ generátor segítségével, csak PF energiát használva az ablációhoz.
|
|
Kísérleti: Hibrid (PF posterior/RF anterior)
A hibrid kar olyan betegeket foglal magában, akiknél klinikai javallat van az ablációra a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére, és akiknél PVI-t végeznek PF és RF energia felhasználásával.
|
Ez abból áll, hogy pontról pontra PVI-t hajtanak végre a Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablációs katéter és a TRUPULSE™ generátor segítségével, PF és RF energiát is felhasználva az ablációhoz.
Pontosabban, a PF energiát a pulmonalis vénák hátsó szegmenseihez, az RF energiát pedig az elülső szegmensekhez használják fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak RF
A csak rádiófrekvenciás karon a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló abláció klinikai javallatával rendelkező betegek tartoznak, akiknél csak rádiófrekvenciás energiát használó PVI-t végeznek.
|
Ez abból áll, hogy pontról pontra PVI-t hajtanak végre a Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablációs katéter és a TRUPULSE™ generátor segítségével, kizárólag rádiófrekvenciás energiát használva az ablációhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut HRV-variáció (csak PF vs. csak RF-kar)
Időkeret: a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
Ez az akut különbség a HRV-variációban (Δ SDNN: alapvonal/1 nappal az abláció után) a csak PF-kar és a kontroll kar (csak RF-kar) között.
|
a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut HRV-variáció (hibrid vs. csak RF-kar)
Időkeret: a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
A másodlagos végpont a HRV-variáció akut különbsége (Δ SDNN: alapvonal/1 nappal az abláció után) a hibrid kar és a kontroll kar (csak RF) között.
|
a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut különbség a biomarker felszabadulásában
Időkeret: Peri-eljárás: az eljárás kezdetétől (a lágyékszúrás után) a végéig (a hüvely eltávolítása előtt)
|
Méri az S100B neuro-biomarker (Δ S100B) és a szívsérülési biomarker, a Troponin (Δ Troponin) vérszintjének változását, mind az abláció előtt, mind pedig közvetlenül (~ 20 perccel) utána mérve.
|
Peri-eljárás: az eljárás kezdetétől (a lágyékszúrás után) a végéig (a hüvely eltávolítása előtt)
|
|
A pitvari aritmia kiújulása és a pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: az ablációt követő 91. naptól a 365. napig
|
Méri a vizsgálati ágak közötti különbségeket az AT/AF/AFL dokumentált recidívák és az AF-terhelés tekintetében a hatékony értékelési időszak alatt (91. nap – 365. nap)
|
az ablációt követő 91. naptól a 365. napig
|
|
Akut különbség a nyugalmi pulzusszámban (HR)
Időkeret: a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
Akut különbség az átlagos nyugalmi HR-ben (Δ HR: alapvonal/1 nap abláció után) a vizsgált karok és a kontroll kar között
|
a beiratkozástól az ablációs eljárást követő napig
|
|
A HRV változása a követési időszakban
Időkeret: az első utánkövetési (3 hónapos) látogatástól az utolsóig (12 hónapig)
|
Méri a HRV változását 3, 6 és 12 hónappal az ablációs eljárás után, hogy értékelje a vagus moduláció tartósságát
|
az első utánkövetési (3 hónapos) látogatástól az utolsóig (12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Egyéb azonosító: Eudamed)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .