En prospektiv randomiserad studie för utvärdering av effekten av punkt-för-punkt pulserad fältablation på autonom nervsystemmodulering vid paroxysmalt förmaksflimmer (GPfIRE)
8 juli 2025 uppdaterad av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
En prospektiv randomiserad studie för utvärdering av effekten av punkt-för-punkt pulsfältsablation på autonom nervsystemmodulering vid paroxysmalt förmaksflimmer
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av pulsfältsenergi (PF), både ensam och i kombination med radiofrekvensenergi (RF), på vagal modulering under punkt-för-punkt pulmonell venisolering (PVI) hos patienter med paroxysmal förmaksflimmer (PAF).
Effekten av PF-energi på ganglionerade plexi (GP) kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en surrogatmarkör.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: PF-endast-gruppen och hybridgruppen (PF posterior/RF anterior) som experimentarmarna, och RF-endast-gruppen som kontrollarm.
HRV kommer att mätas före och 24 timmar efter PVI-proceduren.
Dessutom kommer kardio- och neurobiomarkörer (Troponin och S100B) att mätas före proceduren och 20 minuter efter ablation.
Alla deltagare kommer att följas i 12 månader, med 24-timmars Holter-EKG-utvärderingar schemalagda 3, 6 och 12 månader efter den första ablationsproceduren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chiara Valeriano, MD
- Telefonnummer: +34 697539354
- E-post: chiara.valeriano91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- OLV Hospital
-
Kontakt:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Telefonnummer: +32 53 72 44 49
- E-post: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF) som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut
- Åldersintervall: 18-70 år
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Uteslutningskriterier:
- Tidigare diagnostiserad persistent AF (> 7 dagar i varaktighet)
- Tidigare LA-ablation
- Tidigare hjärtkirurgi
- Myokardinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Allvarligt försämrad vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF<40%)
- Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annan implanterad metallhjärtenhet som kan störa den pulserade elektriska fältenergin
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation.
- Svår mitralisuppstötning
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast PF
Den PF-bara armen inkluderar patienter med en klinisk indikation för ablation för att hantera sitt paroxysmala förmaksflimmer, som kommer att genomgå PVI med endast PF-energi
|
Den består i att utföra en punkt-för-punkt PVI med Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatorn, som endast använder PF-energi för ablation
|
|
Experimentell: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Hybridarmen inkluderar patienter med en klinisk indikation för ablation för att hantera sitt paroxysmala förmaksflimmer, som kommer att genomgå PVI med både PF- och RF-energi
|
Den består i att utföra en punkt-för-punkt PVI med Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatorn, som använder både PF- och RF-energi för ablation.
Specifikt används PF-energi för de bakre segmenten och RF-energi för de främre segmenten av lungvenerna
|
|
Aktiv komparator: Endast RF
Den RF-bara armen inkluderar patienter med en klinisk indikation för ablation för att hantera sitt paroxysmala förmaksflimmer, som kommer att genomgå PVI med endast RF-energi
|
Den består i att utföra en punkt-för-punkt PVI med Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatorn, som endast använder RF-energi för ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut HRV-variation (endast PF vs. endast RF-arm)
Tidsram: från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
Det är den akuta skillnaden i HRV-variationen (Δ SDNN: baslinje/1-dag efter ablation) mellan PF-endast-armen och kontrollarmen (RF-only).
|
från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut HRV-variation (hybrid vs. endast RF-arm)
Tidsram: från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
Det sekundära effektmåttet är den akuta skillnaden i HRV-variationen (Δ SDNN: baslinje/1 dag efter ablation) mellan hybridarmen och kontrollarmen (endast RF)
|
från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut skillnad i biomarkörfrisättning
Tidsram: Peri-procedural: från procedurstart (efter ljumskpunktion) till dess slut (innan höljet tas bort)
|
Den mäter förändringen i blodnivåer av neuro-biomarkören S100B (Δ S100B) och hjärtskadabiomarkören Troponin (Δ Troponin), både mätt före och omedelbart (~ 20 minuter) efter ablationen
|
Peri-procedural: från procedurstart (efter ljumskpunktion) till dess slut (innan höljet tas bort)
|
|
Återkommande förmaksarytmi och förmaksflimmerbelastning
Tidsram: från dag 91 till dag 365 efter ablation
|
Den mäter eventuella skillnader mellan studiearmarna när det gäller AT/AF/AFL-dokumenterade återfall och AF-belastning under den effektiva utvärderingsperioden (dag 91-dag 365)
|
från dag 91 till dag 365 efter ablation
|
|
Akut skillnad i vilopuls (HR)
Tidsram: från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
Akut skillnad i genomsnittlig vilopuls (Δ HR: baslinje/1 dag efter ablation) mellan undersökningsarmarna jämfört med kontrollarmen
|
från inskrivning till dagen efter ablationsproceduren
|
|
HRV-variation över uppföljningsperioden
Tidsram: från det första uppföljningsbesöket (3 månader) till det sista (12 månader)
|
Den mäter HRV-förändringen 3, 6 och 12 månader efter ablationsproceduren för att bedöma varaktigheten av den vagala moduleringen
|
från det första uppföljningsbesöket (3 månader) till det sista (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Annan identifierare: Eudamed)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .