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Une étude prospective randomisée pour l'évaluation de l'impact de l'ablation par champ pulsé point par point sur la modulation du système nerveux autonome dans la fibrillation auriculaire paroxystique (GPfIRE)

8 juillet 2025 mis à jour par: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Une étude prospective randomisée pour l'évaluation de l'impact de l'ablation du champ d'impulsion point par point sur la modulation du système nerveux autonome dans la fibrillation auriculaire paroxystique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de l'énergie du champ d'impulsion (PF), à la fois seule et en combinaison avec l'énergie des radiofréquences (RF), sur la modulation vagale lors de l'isolement veineux pulmonaire (PVI) point par point chez les patients atteints de paroxystique fibrillation auriculaire (FAP). L'effet de l'énergie PF sur les plexi ganglionnaires (GP) sera évalué en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) comme marqueur de substitution. Les participants seront randomisés en trois groupes : le groupe PF uniquement et le groupe hybride (PF postérieur/RF antérieur) comme bras expérimentaux, et le groupe RF uniquement comme bras témoin. Le VRC sera mesuré avant et 24 heures après la procédure PVI. De plus, les biomarqueurs cardio et neuro (Troponine et S100B) seront mesurés avant la procédure et 20 minutes après l'ablation. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois, avec des évaluations Holter-ECG de 24 heures programmées à 3, 6 et 12 mois après la procédure d'ablation initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique qui se termine spontanément ou avec intervention dans les 7 jours suivant son apparition
  • Tranche d'âge : 18-70 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critères d'exclusion :

  • FA persistante diagnostiquée précédemment (durée > 7 jours)
  • Ablation antérieure par LA
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement compromise (FEVG <40 %)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté pouvant interférer avec l'énergie du champ électrique pulsé
  • Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
  • Présence de thrombus intracardiaque, de myxome, de tumeur, de déflecteur ou de patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
  • Insuffisance mitrale sévère
  • Femme enceinte, allaitante ou qui envisage de devenir enceinte au cours de l'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF uniquement
Le bras PF uniquement comprend des patients présentant une indication clinique d'ablation pour gérer leur fibrillation auriculaire paroxystique, qui subiront une PVI en utilisant uniquement l'énergie PF.
Procédure: PVI PF uniquement
Il consiste à réaliser une PVI point par point à l'aide du cathéter d'ablation Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) avec le générateur TRUPULSE™, en utilisant uniquement l'énergie PF pour l'ablation.
Expérimental: Hybride (PF postérieur/RF antérieur)
Le bras hybride comprend des patients présentant une indication clinique d'ablation pour gérer leur fibrillation auriculaire paroxystique, qui subiront une PVI en utilisant à la fois l'énergie PF et RF.
Procédure: PVI hybride
Il consiste à réaliser une PVI point par point à l'aide du cathéter d'ablation Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) avec le générateur TRUPULSE™, utilisant à la fois l'énergie PF et RF pour l'ablation. Plus précisément, l'énergie PF est utilisée pour les segments postérieurs et l'énergie RF pour les segments antérieurs des veines pulmonaires.
Comparateur actif: RF uniquement
Le bras RF uniquement comprend des patients présentant une indication clinique d'ablation pour gérer leur fibrillation auriculaire paroxystique, qui subiront une PVI en utilisant uniquement l'énergie RF.
Procédure: PVI RF uniquement
Il consiste à réaliser une PVI point par point à l'aide du cathéter d'ablation Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) avec le générateur TRUPULSE™, en utilisant uniquement de l'énergie RF pour l'ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation aiguë du VRC (bras PF uniquement ou bras RF uniquement)
Délai: de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation
Il s'agit de la différence aiguë de la variation du VRC (Δ SDNN : référence/1 jour après l'ablation) entre le bras PF uniquement et le bras témoin (RF uniquement).
de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation aiguë du VRC (bras hybride ou bras RF uniquement)
Délai: de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation
Le critère d'évaluation secondaire est la différence aiguë de variation du VRC (Δ SDNN : valeur de base/1 jour après l'ablation) entre le bras hybride et le bras témoin (RF uniquement).
de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence aiguë dans la libération de biomarqueurs
Délai: Péri-procédurale : du début de l'intervention (après ponction à l'aine) jusqu'à sa fin (avant retrait des gaines)
Il mesure l'évolution des taux sanguins du neuro-biomarqueur S100B (Δ S100B) et du biomarqueur des lésions cardiaques Troponine (Δ Troponine), tous deux mesurés avant et immédiatement (~ 20 minutes) après l'ablation.
Péri-procédurale : du début de l'intervention (après ponction à l'aine) jusqu'à sa fin (avant retrait des gaines)
Récidives d'arythmie auriculaire et fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: du jour 91 au jour 365 après l'ablation
Il mesure toute différence entre les bras de l'étude en termes de récidives documentées AT/AF/AFL et de charge de FA pendant la période d'évaluation effective (jour 91-jour 365).
du jour 91 au jour 365 après l'ablation
Différence aiguë de fréquence cardiaque (FC) au repos
Délai: de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation
Différence aiguë de FC moyenne au repos (Δ FC : référence/1 jour après l'ablation) entre les bras expérimentaux et le bras témoin
de l’inscription au lendemain de la procédure d’ablation
Variation du VRC au cours de la période de suivi
Délai: de la première visite de suivi (3 mois) jusqu'à la dernière (12 mois)
Il mesure l'évolution du VRC à 3, 6 et 12 mois après la procédure d'ablation pour évaluer la durabilité de la modulation vagale
de la première visite de suivi (3 mois) jusqu'à la dernière (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Autre identifiant: Eudamed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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