Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico randomizzato per la valutazione dell'impatto dell'ablazione punto per punto con campo pulsato sulla modulazione del sistema nervoso autonomo nella fibrillazione atriale parossistica (GPfIRE)

8 luglio 2025 aggiornato da: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Uno studio prospettico randomizzato per la valutazione dell'impatto dell'ablazione punto per punto del campo di impulsi sulla modulazione del sistema nervoso autonomo nella fibrillazione atriale parossistica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'energia del campo di impulsi (PF), sia da sola che in combinazione con l'energia a radiofrequenza (RF), sulla modulazione vagale durante l'isolamento punto per punto della vena polmonare (PVI) in pazienti con malattia parossistica fibrillazione atriale (PAF). L'effetto dell'energia PF sui plessi gangliati (GP) sarà valutato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore surrogato. I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: il gruppo solo PF e il gruppo ibrido (PF posteriore/RF anteriore) come bracci sperimentali e il gruppo solo RF come braccio di controllo. L'HRV verrà misurato prima e 24 ore dopo la procedura PVI. Inoltre, i biomarcatori cardio e neuro (troponina e S100B) verranno misurati prima della procedura e 20 minuti dopo l'ablazione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, con valutazioni Holter-ECG di 24 ore programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio
  • Fascia d'età: 18-70 anni
  • Volontario e capace di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FA persistente precedentemente diagnosticata (> 7 giorni di durata)
  • Precedente ablazione LA
  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Infarto miocardico nei 3 mesi precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF<40%)
  • Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che potrebbe interferire con l'energia del campo elettrico pulsato
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  • Grave rigurgito mitralico
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo PF
Il braccio solo PF comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando solo energia PF
Procedura: PVI solo PF
Consiste nell'eseguire una PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando per l'ablazione solo l'energia PF
Sperimentale: Ibrido (PF posteriore/RF anteriore)
Il braccio ibrido comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando sia energia PF che RF
Procedura: PVI ibrido
Consiste nell'eseguire un PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando sia l'energia PF che quella RF per l'ablazione. Nello specifico, l'energia PF viene utilizzata per i segmenti posteriori e l'energia RF per i segmenti anteriori delle vene polmonari
Comparatore attivo: Solo RF
Il braccio solo RF comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando solo energia RF
Procedura: PVI solo RF
Consiste nell'eseguire una PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando per l'ablazione solo energia RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione acuta dell'HRV (braccio solo PF vs braccio solo RF)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
È la differenza acuta nella variazione dell'HRV (Δ SDNN: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra il braccio solo PF e il braccio di controllo (solo RF).
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione acuta dell'HRV (braccio ibrido vs braccio solo RF)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
L'endpoint secondario è la differenza acuta nella variazione dell'HRV (Δ SDNN: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra il braccio ibrido e il braccio di controllo (solo RF)
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza acuta nel rilascio di biomarcatori
Lasso di tempo: Peri-procedurale: dall'inizio della procedura (dopo la puntura all'inguine) alla sua fine (prima della rimozione delle guaine)
Misura la variazione dei livelli ematici del neuro-biomarcatore S100B (Δ S100B) e del biomarcatore di danno cardiaco Troponina (Δ Troponina), entrambi misurati prima e immediatamente (~ 20 minuti) dopo l'ablazione
Peri-procedurale: dall'inizio della procedura (dopo la puntura all'inguine) alla sua fine (prima della rimozione delle guaine)
Recidive di aritmia atriale e carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal giorno 91 al giorno 365 post-ablazione
Misura qualsiasi differenza tra i bracci dello studio in termini di recidive documentate di AT/AF/AFL e carico di AF durante il periodo di valutazione effettivo (Giorno 91-Giorno 365)
dal giorno 91 al giorno 365 post-ablazione
Differenza acuta nella frequenza cardiaca a riposo (FC)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
Differenza acuta nella FC media a riposo (Δ HR: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra i bracci sperimentali rispetto al braccio di controllo
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
Variazione dell’HRV durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: dalla prima visita di controllo (3 mesi) fino all'ultima (12 mesi)
Misura la variazione dell'HRV a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione per valutare la durabilità della modulazione vagale
dalla prima visita di controllo (3 mesi) fino all'ultima (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Altro identificatore: Eudamed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su PVI solo PF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi