Un estudio prospectivo aleatorizado para la evaluación del impacto de la ablación de campo pulsado punto por punto en la modulación del sistema nervioso autónomo en la fibrilación auricular paroxística (GPfIRE)
8 de julio de 2025 actualizado por: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Un estudio prospectivo aleatorizado para la evaluación del impacto de la ablación del campo de pulso punto por punto en la modulación del sistema nervioso autónomo en la fibrilación auricular paroxística
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la energía del campo de pulso (PF), sola y en combinación con energía de radiofrecuencia (RF), sobre la modulación vagal durante el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) punto por punto en pacientes con paroxística fibrilación auricular (FAP).
El efecto de la energía de la PF sobre los plexos ganglionares (GP) se evaluará utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como marcador sustituto.
Los participantes serán asignados al azar a tres grupos: el grupo de solo PF y el grupo híbrido (PF posterior/RF anterior) como brazos experimentales, y el grupo de solo RF como brazo de control.
La VFC se medirá antes y 24 horas después del procedimiento PVI.
Además, se medirán biomarcadores cardiovasculares y neurológicos (troponina y S100B) antes del procedimiento y 20 minutos después de la ablación.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses, con evaluaciones Holter-ECG de 24 horas programadas a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Valeriano, MD
- Número de teléfono: +34 697539354
- Correo electrónico: chiara.valeriano91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Hospital
-
Contacto:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Número de teléfono: +32 53 72 44 49
- Correo electrónico: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio
- Rango de edad: 18-70 años
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- FA persistente previamente diagnosticada (> 7 días de duración)
- Ablación previa de LA
- Cirugía cardiaca previa
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (FEVI <40%)
- Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador automático implantable (DAI) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado que pueda interferir con la energía del campo eléctrico pulsado
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Insuficiencia mitral grave
- Mujer que esté embarazada, en período de lactancia o que esté planeando quedar embarazada durante el curso de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo PF
El grupo de PF únicamente incluye pacientes con indicación clínica de ablación para controlar su fibrilación auricular paroxística, que se someterán a PVI utilizando únicamente energía de PF.
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Consiste en realizar un PVI punto a punto utilizando el catéter de ablación Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con el generador TRUPULSE™, empleando únicamente energía PF para la ablación.
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Experimental: Híbrido (PF posterior/RF anterior)
El grupo híbrido incluye pacientes con indicación clínica de ablación para controlar su fibrilación auricular paroxística, que se someterán a PVI utilizando energía de PF y RF.
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Consiste en realizar un PVI punto a punto utilizando el catéter de ablación Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con el generador TRUPULSE™, empleando energía PF y RF para la ablación.
Específicamente, la energía de PF se utiliza para los segmentos posteriores y la energía de RF para los segmentos anteriores de las venas pulmonares.
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Comparador activo: Solo RF
El grupo de solo RF incluye pacientes con indicación clínica de ablación para controlar su fibrilación auricular paroxística, que se someterán a PVI utilizando solo energía de RF.
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Consiste en realizar un PVI punto a punto utilizando el catéter de ablación Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con el generador TRUPULSE™, empleando únicamente energía de RF para la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación aguda de la VFC (brazo solo PF versus brazo solo RF)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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Es la diferencia aguda en la variación de la VFC (Δ SDNN: valor inicial/1 día después de la ablación) entre el brazo de PF solo y el brazo de control (solo RF).
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desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación aguda de la VFC (brazo híbrido versus brazo solo de RF)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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El criterio de valoración secundario es la diferencia aguda en la variación de la VFC (Δ SDNN: valor inicial/1 día después de la ablación) entre el brazo híbrido y el brazo de control (solo RF)
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desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia aguda en la liberación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Periprocedimiento: desde el inicio del procedimiento (después de la punción inguinal) hasta su final (antes de retirar las vainas)
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Mide el cambio en los niveles sanguíneos del neurobiomarcador S100B (Δ S100B) y el biomarcador de lesión cardíaca troponina (Δ troponina), ambos medidos antes e inmediatamente (~ 20 minutos) después de la ablación.
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Periprocedimiento: desde el inicio del procedimiento (después de la punción inguinal) hasta su final (antes de retirar las vainas)
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Recurrencias de arritmia auricular y carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde el día 91 hasta el día 365 post-ablación
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Mide cualquier diferencia entre los brazos del estudio en términos de recurrencias documentadas de AT/FA/AFL y carga de FA durante el período de evaluación efectivo (Día 91-Día 365)
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desde el día 91 hasta el día 365 post-ablación
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Diferencia aguda en la frecuencia cardíaca (FC) en reposo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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Diferencia aguda en la FC promedio en reposo (Δ FC: valor inicial/1 día después de la ablación) entre los brazos de investigación en comparación con el brazo de control
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desde la inscripción hasta el día después del procedimiento de ablación
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Variación de la VFC a lo largo del período de seguimiento
Periodo de tiempo: desde la primera visita de seguimiento (3 meses) hasta la última (12 meses)
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Mide el cambio de la VFC a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación para evaluar la durabilidad de la modulación vagal.
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desde la primera visita de seguimiento (3 meses) hasta la última (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Otro identificador: Eudamed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .