Tuleva satunnaistettu tutkimus pistekohtaisen pulssikenttäablaation vaikutuksen arvioimiseksi autonomisen hermoston modulaatioon paroksysmaalisessa eteisvärinässä (GPfIRE)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Tuleva satunnaistettu tutkimus pistekohtaisen pulssikentän ablaation vaikutuksen arvioimiseksi autonomisen hermoston modulaatioon paroksysmaalisessa eteisvärinässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssikenttäenergian (PF) vaikutusta, sekä yksinään että yhdessä radiotaajuusenergian (RF) kanssa, vaikutusta vagusmodulaatioon pisteittäisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) aikana potilailla, joilla on kohtauskohtaus. eteisvärinä (PAF).
PF-energian vaikutus ganglionoituneisiin pleksiin (GP) arvioidaan käyttämällä sykkeen vaihtelua (HRV) sijaismarkkerina.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: vain PF-ryhmä ja hybridiryhmä (PF posterior/RF anterior) koeryhmiksi ja vain RF-ryhmä kontrolliryhmäksi.
HRV mitataan ennen ja 24 tuntia sen jälkeen.
Lisäksi sydän- ja neurobiomarkkerit (troponiini ja S100B) mitataan ennen toimenpidettä ja 20 minuuttia ablaation jälkeen.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, ja 24 tunnin Holter-EKG-arvioinnit on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä ablaatiotoimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Valeriano, MD
- Puhelinnumero: +34 697539354
- Sähköposti: chiara.valeriano91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Puhelinnumero: +32 53 72 44 49
- Sähköposti: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta
- Ikähaarukka: 18-70 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää)
- Edellinen LA-ablaatio
- Aiempi sydänleikkaus
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavasti vaarantunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 40 %)
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun metallisen sydänlaitteen läsnäolo, joka voi häiritä pulssi sähkökentän energiaa
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Vaikea mitraalivuoto
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain PF
Vain PF-haara sisältää potilaat, joilla on kliininen indikaatio ablaatioon paroksysmaalisen eteisvärinän hoitamiseksi ja joille tehdään PVI käyttämällä vain PF-energiaa
|
Se koostuu pisteittäisen PVI:n suorittamisesta käyttämällä Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) -ablaatiokatetria TRUPULSE™-generaattorin kanssa, jolloin ablaatiossa käytetään vain PF-energiaa.
|
|
Kokeellinen: Hybridi (PF posterior / RF anterior)
Hybridihaara sisältää potilaat, joilla on kliininen indikaatio ablaatioon kohtaukseksismaalisen eteisvärinän hoitamiseksi ja joille tehdään PVI käyttämällä sekä PF- että RF-energiaa.
|
Se koostuu pisteittäisen PVI:n suorittamisesta käyttämällä Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) -ablaatiokatetria TRUPULSE™-generaattorin kanssa käyttämällä sekä PF- että RF-energiaa ablaatioon.
Erityisesti PF-energiaa käytetään keuhkolaskimoiden takasegmentteihin ja RF-energiaa anteriorisiin segmentteihin
|
|
Active Comparator: Vain RF
Vain radiotaajuutta saavaan ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on kliininen indikaatio ablaatioon paroksysmaalisen eteisvärinän hoitamiseksi ja joille tehdään PVI käyttämällä vain RF-energiaa.
|
Se koostuu pisteittäisen PVI:n suorittamisesta käyttämällä Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) -ablaatiokatetria TRUPULSE™-generaattorin kanssa, jolloin ablaatiossa käytetään vain RF-energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti HRV-vaihtelu (vain PF vs. vain RF-käsi)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Se on akuutti ero HRV-vaihtelussa (Δ SDNN: lähtötaso / 1 vrk ablaation jälkeen) vain PF-ryhmän ja kontrollihaaran (vain RF-ryhmä) välillä.
|
ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti HRV-vaihtelu (hybridi vs. vain RF-käsi)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Toissijainen päätepiste on akuutti ero HRV-vaihtelussa (Δ SDNN: lähtötaso / 1 vrk ablaation jälkeen) hybridihaaran ja kontrollihaaran (vain RF) välillä.
|
ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ero biomarkkerien vapautumisessa
Aikaikkuna: Peri-toimenpiteen aikana: toimenpiteen alusta (nivuspunktion jälkeen) sen loppuun (ennen tuppien poistamista)
|
Se mittaa muutosta veren neurobiomarkkerin S100B (Δ S100B) ja sydänvauriobiomarkkerin troponiinin (Δ Troponin) pitoisuuksissa sekä ennen ablaatiota että välittömästi (n. 20 minuuttia) sen jälkeen.
|
Peri-toimenpiteen aikana: toimenpiteen alusta (nivuspunktion jälkeen) sen loppuun (ennen tuppien poistamista)
|
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen ja eteisvärinätaakka
Aikaikkuna: päivästä 91 päivään 365 ablaation jälkeen
|
Se mittaa mahdollisia eroja tutkimusryhmien välillä AT/AF/AFL-dokumentoitujen uusiutumisten ja AF-taakan suhteen tehokkaan arviointijakson aikana (päivä 91 - päivä 365)
|
päivästä 91 päivään 365 ablaation jälkeen
|
|
Akuutti ero leposykkeessä (HR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Akuutti ero keskimääräisessä leposykkeessä (Δ HR: lähtötaso/1 vrk ablaation jälkeen) tutkimusryhmien välillä verrattuna kontrolliryhmään
|
ilmoittautumisesta ablaatiotoimenpiteen jälkeiseen päivään
|
|
HRV:n vaihtelu seurantajakson aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä seurantakäynnistä (3 kk) viimeiseen (12 kk)
|
Se mittaa HRV:n muutoksen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä arvioidakseen vagusmodulaation kestävyyttä
|
ensimmäisestä seurantakäynnistä (3 kk) viimeiseen (12 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .