Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния точечной абляции импульсным полем на модуляцию вегетативной нервной системы при пароксизмальной фибрилляции предсердий (GPfIRE)
8 июля 2025 г. обновлено: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния точечной абляции импульсного поля на модуляцию вегетативной нервной системы при пароксизмальной фибрилляции предсердий
Целью данного клинического исследования является оценка влияния энергии импульсного поля (ПФ) как отдельно, так и в сочетании с радиочастотной (РЧ) энергией, на модуляцию вагуса во время точечной изоляции легочных вен (ПВИ) у пациентов с пароксизмальными приступами. фибрилляция предсердий (ФПФ).
Влияние энергии ПФ на ганглиозные сплетения (ГП) будет оцениваться с использованием вариабельности сердечного ритма (ВСР) в качестве суррогатного маркера.
Участники будут рандомизированы на три группы: группа только PF и гибридная группа (задний PF/передний RF) в качестве экспериментальных групп и группа только RF в качестве контрольной группы.
ВСР будет измеряться до и через 24 часа после процедуры PVI.
Кроме того, кардио- и нейробиомаркеры (тропонин и S100B) будут измеряться до процедуры и через 20 минут после абляции.
За всеми участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, при этом 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет запланировано через 3, 6 и 12 месяцев после первоначальной процедуры абляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Valeriano, MD
- Номер телефона: +34 697539354
- Электронная почта: chiara.valeriano91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Hospital
-
Контакт:
- Hedwig Batjoens, MSc
- Номер телефона: +32 53 72 44 49
- Электронная почта: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП), которая прекращается спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней после начала.
- Возрастной диапазон: 18-70 лет
- Желание и способность дать информированное согласие
- Способен и готов соблюдать все требования и требования до, после и последующего тестирования.
Критерии исключения:
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (продолжительностью > 7 дней)
- Предыдущая абляция ЛА
- Предыдущая операция на сердце
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
- Сильно сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ<40%)
- Наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного металлического кардиологического устройства, которое может создавать помехи энергии импульсного электрического поля.
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям.
- Тяжелая митральная регургитация
- Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только PF
В группу только PF входят пациенты с клиническими показаниями к абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, которым будет проведена PVI с использованием только энергии PF.
|
Он заключается в выполнении точечной PVI с использованием абляционного катетера Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) с генератором TRUPULSE™, используя для абляции только энергию PF.
|
|
Экспериментальный: Гибрид (задний PF/передний RF)
В гибридную группу входят пациенты с клиническими показаниями к абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, которым будет проведена PVI с использованием как PF, так и RF-энергии.
|
Он заключается в выполнении точечного PVI с использованием абляционного катетера Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) с генератором TRUPULSE™, использующего для абляции как PF, так и RF-энергию.
В частности, энергия PF используется для задних сегментов, а энергия RF — для передних сегментов легочных вен.
|
|
Активный компаратор: Только RF
В группу только РЧ-терапии входят пациенты с клиническими показаниями к абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, которым будет проведена ПВИ с использованием только РЧ-энергии.
|
Он заключается в выполнении точечной PVI с использованием абляционного катетера Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) с генератором TRUPULSE™, при этом для абляции используется только радиочастотная энергия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения ВСР (только PF или только RF)
Временное ограничение: от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
Это резкая разница в вариациях ВСР (Δ SDNN: исходный уровень/1 день после аблации) между группой, получавшей только PF, и контрольной группой (только RF).
|
от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения ВСР (гибридная группа по сравнению с группой, использующей только RF)
Временное ограничение: от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
Вторичной конечной точкой является резкая разница в вариациях ВСР (Δ SDNN: исходный уровень/1 день после абляции) между гибридной группой и контрольной группой (только RF).
|
от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резкая разница в высвобождении биомаркеров
Временное ограничение: Перипроцедурный: от начала процедуры (после пункции паха) до ее завершения (до снятия интродьюсера)
|
Он измеряет изменение в крови уровней нейробиомаркера S100B (Δ S100B) и биомаркера сердечного повреждения тропонина (Δ тропонин), измеренных как до, так и сразу (~ 20 минут) после абляции.
|
Перипроцедурный: от начала процедуры (после пункции паха) до ее завершения (до снятия интродьюсера)
|
|
Рецидивы предсердной аритмии и бремя фибрилляции предсердий
Временное ограничение: с 91 по 365 день после абляции
|
Он измеряет любую разницу между группами исследования с точки зрения документированных рецидивов ПТ/ФП/ТП и бремени ФП в течение эффективного периода оценки (день 91-день 365).
|
с 91 по 365 день после абляции
|
|
Резкая разница в частоте сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя
Временное ограничение: от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
Резкая разница в средней ЧСС в состоянии покоя (ΔЧСС: исходный уровень/1 день после абляции) между исследуемыми группами по сравнению с контрольной группой.
|
от регистрации до следующего дня после процедуры абляции
|
|
Изменения ВСР в течение периода наблюдения
Временное ограничение: от первого контрольного визита (3 месяца) до последнего визита (12 месяцев)
|
Он измеряет изменение ВСР через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры абляции, чтобы оценить долговечность модуляции блуждающего нерва.
|
от первого контрольного визита (3 месяца) до последнего визита (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (Другой идентификатор: Eudamed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .