评估逐点脉冲场消融对阵发性心房颤动自主神经系统调节影响的前瞻性随机研究 (GPfIRE)
2025年7月8日 更新者：VZW Cardiovascular Research Center Aalst
本临床试验的目的是评估脉冲场 (PF) 能量（单独使用或与射频 (RF) 能量结合使用）对阵发性肺静脉隔离 (PVI) 患者迷走神经调节的影响。心房颤动（PAF）。
将使用心率变异性 (HRV) 作为替代标记来评估 PF 能量对神经丛 (GP) 的影响。
参与者将被随机分为三组：仅 PF 组和混合组（PF 后部/RF 前部）作为实验组，仅 RF 组作为对照组。
HRV 将在 PVI 手术之前和之后 24 小时进行测量。
此外，将在手术前和消融后 20 分钟测量心脏和神经生物标志物（肌钙蛋白和 S100B）。
所有参与者都将接受为期 12 个月的随访，并计划在初始消融手术后的 3、6 和 12 个月进行 24 小时动态心电图评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiara Valeriano, MD
- 电话号码：+34 697539354
- 邮箱：chiara.valeriano91@gmail.com
学习地点
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-
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Hospital
-
接触：
- Hedwig Batjoens, MSc
- 电话号码：+32 53 72 44 49
- 邮箱：hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的阵发性心房颤动 (AF)，可在发病后 7 天内自行终止或通过干预终止
- 年龄范围：18-70岁
- 愿意并有能力提供知情同意
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试和要求
排除标准：
- 先前诊断为持续性房颤（持续时间 > 7 天）
- 既往 LA 消融术
- 既往心脏手术史
- 过去3个月内有过心肌梗死史
- 左心室射血分数严重受损（LVEF<40%）
- 存在植入式起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或其他可能干扰脉冲电场能量的植入式金属心脏装置
- 急性疾病、活动性全身感染或败血症
- 存在心内血栓、粘液瘤、肿瘤、心房挡板或补片或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 严重二尖瓣关闭不全
- 在临床研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅 PF
仅 PF 组包括具有消融临床指征以控制阵发性心房颤动的患者，这些患者将仅使用 PF 能量进行 PVI
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它包括使用双能量 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) 消融导管和 TRUPULSE™ 发生器执行逐点 PVI，仅使用 PF 能量进行消融
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实验性的：混合（PF 后侧/RF 前侧）
混合组包括具有消融临床指征以控制阵发性心房颤动的患者，他们将使用 PF 和 RF 能量进行 PVI
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它包括使用双能 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) 消融导管和 TRUPULSE™ 发生器执行逐点 PVI，同时使用 PF 和 RF 能量进行消融。
具体而言，PF 能量用于肺静脉的后段，RF 能量用于肺静脉的前段
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有源比较器：仅射频
仅射频组包括具有消融临床指征以控制阵发性心房颤动的患者，这些患者将仅使用射频能量进行 PVI
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它包括使用双能 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) 消融导管和 TRUPULSE™ 发生器执行逐点 PVI，仅使用射频能量进行消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 HRV 变化（仅 PF 臂与仅 RF 臂）
大体时间：从登记到消融手术后的第二天
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这是仅 PF 组和对照组（仅 RF）之间 HRV 变化（Δ SDNN：基线/消融后 1 天）的显着差异。
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从登记到消融手术后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 HRV 变化（混合组与纯射频组）
大体时间：从登记到消融手术后的第二天
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次要终点是混合臂和对照组（仅 RF）之间 HRV 变化（Δ SDNN：基线/消融后 1 天）的显着差异
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从登记到消融手术后的第二天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物释放的显着差异
大体时间：围手术期：从手术开始（腹股沟穿刺后）到手术结束（鞘管移除前）
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它测量神经生物标志物 S100B (Δ S100B) 和心脏损伤生物标志物肌钙蛋白 (Δ Troponin) 的血液水平变化，均在消融前和消融后立即（约 20 分钟）进行测量
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围手术期：从手术开始（腹股沟穿刺后）到手术结束（鞘管移除前）
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房性心律失常复发和房颤负担
大体时间：消融后第 91 天至第 365 天
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它衡量有效评估期间（第 91 天至第 365 天）期间研究组之间在 AT/AF/AFL 记录的复发和 AF 负担方面的差异
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消融后第 91 天至第 365 天
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静息心率 (HR) 的急性差异
大体时间：从登记到消融手术后的第二天
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与对照组相比，研究组之间平均静息心率（Δ HR：基线/消融后 1 天）的显着差异
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从登记到消融手术后的第二天
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整个随访期间的 HRV 变化
大体时间：从第一次随访（3 个月）到最后一次（12 个月）
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它测量消融手术后 3、6 和 12 个月的 HRV 变化，以评估迷走神经调节的持久性
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从第一次随访（3 个月）到最后一次（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom De Potter, MD、Cardiovascular Research Center Aalst
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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