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Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der punktuellen gepulsten Feldablation auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern (GPfIRE)

8. Juli 2025 aktualisiert von: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der punktuellen Pulsfeldablation auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss der Pulsfeldenergie (PF) sowohl allein als auch in Kombination mit Hochfrequenzenergie (RF) auf die vagale Modulation während der punktuellen Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit paroxysmaler Lungenvene zu bewerten Vorhofflimmern (PAF). Die Wirkung der PF-Energie auf Ganglionplexi (GP) wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Ersatzmarker bewertet. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: die reine PF-Gruppe und die Hybridgruppe (PF posterior/RF anterior) als Versuchsarme und die reine RF-Gruppe als Kontrollarm. Die HRV wird vor und 24 Stunden nach dem PVI-Eingriff gemessen. Zusätzlich werden Herz- und Neurobiomarker (Troponin und S100B) vor dem Eingriff und 20 Minuten nach der Ablation gemessen. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, wobei 24-Stunden-Holter-EKG-Bewertungen 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren geplant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF), das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet
  • Altersspanne: 18–70 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
  • Vorherige LA-Ablation
  • Vorherige Herzoperation
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall, das die gepulste elektrische Feldenergie stören kann
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur PF
Der Nur-PF-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI nur unter Verwendung von PF-Energie unterziehen
Verfahren: Nur PF-PVI
Es besteht in der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei für die Ablation ausschließlich PF-Energie verwendet wird
Experimental: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Der Hybrid-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI unter Verwendung von PF- und HF-Energie unterziehen
Verfahren: Hybrid-PVI
Es besteht aus der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei sowohl PF- als auch RF-Energie für die Ablation eingesetzt werden. Insbesondere wird PF-Energie für die hinteren Segmente und RF-Energie für die vorderen Segmente der Lungenvenen verwendet
Aktiver Komparator: Nur RF
Der Nur-RF-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI ausschließlich unter Verwendung von RF-Energie unterziehen
Verfahren: Nur RF-PVI
Es besteht in der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei für die Ablation ausschließlich HF-Energie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute HRV-Variation (nur PF vs. nur RF-Arm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Es handelt sich um den akuten Unterschied in der HRV-Variation (Δ SDNN: Basislinie/1 Tag nach Ablation) zwischen dem PF-nur-Arm und dem Kontrollarm (nur RF).
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute HRV-Variation (Hybrid- vs. Nur-RF-Arm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Der sekundäre Endpunkt ist der akute Unterschied in der HRV-Variation (Δ SDNN: Basislinie/1 Tag nach Ablation) zwischen dem Hybrid-Arm und dem Kontrollarm (nur RF).
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Unterschied in der Biomarkerfreisetzung
Zeitfenster: Periprozedural: vom Beginn des Eingriffs (nach der Leistenpunktion) bis zum Ende (vor der Entfernung der Schleusen)
Es misst die Veränderung der Blutspiegel des Neuro-Biomarkers S100B (Δ S100B) und des Herzverletzungs-Biomarkers Troponin (Δ Troponin), beide gemessen vor und unmittelbar (~ 20 Minuten) nach der Ablation
Periprozedural: vom Beginn des Eingriffs (nach der Leistenpunktion) bis zum Ende (vor der Entfernung der Schleusen)
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien und Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Ablation
Es misst jeden Unterschied zwischen den Studienarmen in Bezug auf dokumentierte AT/AF/AFL-Rezidive und AF-Belastung während des effektiven Bewertungszeitraums (Tag 91 – Tag 365).
vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Ablation
Akuter Unterschied in der Ruheherzfrequenz (HF)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Akuter Unterschied in der durchschnittlichen Ruhe-Herzfrequenz (Δ Herzfrequenz: Ausgangswert/1 Tag nach Ablation) zwischen den Untersuchungsarmen im Vergleich zum Kontrollarm
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
HRV-Variation über den Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: vom ersten Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate) bis zum letzten (12 Monate)
Es misst die HRV-Änderung 3, 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren, um die Dauerhaftigkeit der Vagusmodulation zu beurteilen
vom ersten Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate) bis zum letzten (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Andere Kennung: Eudamed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Nur PF-PVI

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