Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormon for skjoldbruskkreft (THRIVE)

5. februar 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Sammenligning av virkninger av thyreoideahormonmedisiner Liothyronin og Levothyroxine i behandling for skjoldbruskkreft

Denne studien vil være en multisenter prospektiv kohortstudie på TH-substitusjon med liotyronin (L-T3) og levotyroksin (L-T4) hos DTC-pasienter etter TH-seponering. Den første kohorten er pasienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG) med L-T3 i henhold til standard lokal protokoll. Den andre kohorten er pasienter behandlet i Radboud University Medical Center (Radboud UMC) med L-T4, også i henhold til standard lokal protokoll. Vi vil sammenligne effekter av L-T3 eller L-T4 på TSH, tyroglobulin (Tg), livskvalitet (QoL), vekt og kardiovaskulære parametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens behandling med L-T4 etter TH-abstinens er mye brukt hos DTC-pasienter for å undertrykke TSH og forbedre hypothyreoideasymptomer, har ikke verdien av L-T3 blitt evaluert i denne sammenhengen. Livslang monoterapi med L-T3 bør ikke foretrekkes fremfor L-T4 ennå, kortvarig bruk av L-T3 for å starte TH-supplementering kan trygt implementeres. Vi antar at innledende behandling med L-T3 kan ha en raskere effekt på TSH-nivåer og tidligere lindring av hypothyreoideasymptomer som resulterer i bedre QoL. For å evaluere TH-supplement med L-T3, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie som sammenligner initiering av TH-supplement etter TH-seponering i to kohorter av DTC-pasienter: pasienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG) som får L-T3 og pasienter behandlet i Radboud University Medical Center (Radboud UMC) som mottar L-T4. Vi vil sammenligne styrke for å undertrykke TSH, effekt på QoL og effekter på skjoldbruskkjertel- og kardiovaskulære parametere. Pasienter (18-75 år) diagnostisert med høyrisiko DTC behandlet i UMCG eller Radboud UMC og som mottar THST med L-T3 eller L-T4 etter TH-uttak vil være kvalifisert for inkludering. Hovedmålet er å sammenligne andelen pasienter som når mål-TSH-nivåer etter to ukers substitusjon med L-T3 eller L-T4.

Sekundære mål er å sammenligne effekten av L-T3 og L-T4 i de første 6 månedene av behandlingen på serum skjoldbruskkjertelparametere TSH og Tg, livskvalitet, vekt og kardiovaskulære parametere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen
        • Ta kontakt med:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med histologisk bekreftet høyrisiko DTC, menn og kvinner i alderen 18-75 år. Pasienter må forberedes til RAI med TH-abstinens og behandles i henhold til ATA-retningslinjene i UMCG eller i Radboud UMC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet DTC (papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom, onkocytisk skjoldbruskkjertelkarsinom)
  • Klassifisert som høyrisiko DTC i henhold til ATA-retningslinjene (1) eller, pasienter for hvem risikoen for tilbakefall er estimert til å være høyere basert på kliniske egenskaper (vurdert av deres behandlende lege).
  • Forberedt for RAI-terapi med TH-abstinens
  • Pasienter må være i stand til å følge studieprotokollen
  • Pasienter må kunne lese og forstå det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med en psykiatrisk historie eller historie med depresjon
  • Pasienter med komorbiditeter, som alvorlig hjertesvikt, (dårlig kontrollert) atrieflimmer, hvorav behandlende lege bestemmer at L-T3 er uegnet.

Tilstander eller medisiner som forstyrrer opptak av skjoldbruskkjertelhormon:

- Pasienter med en historie med atrofisk gastritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TH-kombinasjonskohort
L-T4+L-T3-kombinasjon i henhold til lokal protokoll.
Legemiddel: Cytomel (liothyronine)

Cytomel (liothyronin natrium tabletter; L-T3) er et thyromimetisk syntetisk legemiddel identisk med T3.

Pasientene i denne kohorten mottar L-T4+L-T3 kombinasjonsbehandling. L-T4-dosen vil være 2 μg × kroppsvekt / dag, lik dosen i den andre intervensjonsarmen. L-T3 vil bli tilført to ganger daglig fra første dag av kombinasjonsbehandlingen, i doser som gradvis reduseres fra 25 μg 2/dag til 5 μg 2/dag over en periode på 3 uker, hvoretter L-T3 stoppes.
Levothyroxin-kohort
L-T4 monoterapi i henhold til lokal protokoll.
Legemiddel: Euthyrox (levotyroksin)
Euthyrox (levothyroxin natrium tabletter; L-T4) er et tyromimetisk syntetisk medikament som er identisk med T4. Pasienter vil få levotyroksin (eutyroks) i en dose på 2 μg × kg kroppsvekt/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH etter to uker med TH-substitusjon
Tidsramme: Før og etter 2 uker med TH-substitusjon
Andelen pasienter som når målets TSH (<0,5 mU/L) etter to uker med L-T3+L-T4-substitusjon sammenlignet med pasienter med L-T4-substitusjon.
Før og etter 2 uker med TH-substitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH (mU/L)
Tidsramme: Før og etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon.
Andelen reduksjon i serum thyroideparametere TSH etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon.
Før og etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Tidsramme: Før og etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon

Prosentandelen av reduksjon i serum tyreoideparametere Tg etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon.

Tg er en forløper til T3 og T4 og er et mål på gjenværende tyreoide (kreft)celler. Tg-nivåer påvirkes av TSH, og derfor forventer vi at ved å redusere TSH-nivåene vil også Tg-nivåene reduseres. Påfølgende Tg-målinger i denne studien fungerer som et sekundært mål for TH-substitusjon. Siden Tg-verdiene varierer mellom pasienter, vil vi bruke prosentvis reduksjon i stedet for absolutte verdier.
Før og etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Livskvalitet hos pasienter behandlet med L-T3 eller L-T4
Tidsramme: Før og etter 2, 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte QoL-spørreskjemaer for skjoldbruskkirtel- og skjoldbruskkjertelkreftpasientrapporterte utfall. Målet vårt er å sammenligne forbedring av hypotyreose-symptomer etter start av behandling, og vurdere om tegn på hypertreose og mulig overbehandling er tilstede. Vi vil bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (kjernemåling QoL-spørreskjema) i kombinasjon med THYCA-QoL (tilleggsdelen spesifikk for skjoldbruskkjertelkreft).
Før og etter 2, 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Hjertefrekvens (HR; bpm)
Tidsramme: Før og etter 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Kardiovaskulære parametre vil bli vurdert under besøk på poliklinikken før start av TH-substitusjon (under hypotyreose) og etter 6 ukers TH-behandling. Pasienter vil bli sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og etter 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Blodtrykk (BT; mmHg)
Tidsramme: Før og etter 6 og 12 uker med TH-substitusjon
Kardiovaskulære parametere vil bli vurdert under besøk på poliklinikken før start av TH-substitusjon (under hypotyreose) og etter 6 og 12 uker med TH-behandling. Pasienter vil bli sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og etter 6 og 12 uker med TH-substitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Håndtering av personopplysninger er i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR; på nederlandsk: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Kodede data vil bli oppbevart i 15 år etter avslutning av studien og kan kun brukes til hjelpestudier etter streng godkjenning av studieprotokollen av prosjektlederen (dr. W. Zandee).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere