Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormoni kilpirauhassyöpään (THRIVE)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kilpirauhashormonilääkkeiden Liotyroniinin ja levotyroksiinin vaikutusten vertailu kilpirauhassyövän hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa käsitellään TH:n substituutiota liotyroniinilla (L-T3) ja levotyroksiinilla (L-T4) DTC-potilailla TH-vieroituksen jälkeen. Ensimmäinen kohortti on potilaat, joita hoidetaan Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCG) L-T3:lla paikallisen standardin mukaisesti. Toinen kohortti on potilaat, joita hoidetaan Radboud University Medical Centerissä (Radboud UMC) L-T4:llä, myös paikallisen standardin mukaisesti. Vertailemme L-T3:n tai L-T4:n vaikutuksia TSH:hen, tyroglobuliiniin (Tg), elämänlaatuun (QoL), painoon ja sydän- ja verisuoniparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka L-T4-hoitoa TH:n vieroittamisen jälkeen käytetään laajalti DTC-potilailla TSH:n tukahduttamiseen ja kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden parantamiseen, L-T3:n arvoa ei ole arvioitu tässä yhteydessä. Elinikäistä L-T3-monoterapiaa ei pitäisi vielä suosia L-T4:n sijaan, vaan L-T3:n lyhytaikainen käyttö TH-lisäyksen aloittamiseksi voidaan toteuttaa turvallisesti. Oletamme, että aloitushoito L-T3:lla voi vaikuttaa nopeammin TSH-tasoihin ja helpottaa kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun. Arvioidaksemme TH-täydennystä L-T3:lla suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa verrataan TH-täydennyksen aloittamista TH-hoidon lopettamisen jälkeen kahdessa DTC-potilasryhmässä: Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa (UMCG) hoidetuilla potilailla, jotka saavat L-T3:a. ja Radboud University Medical Centerissä (Radboud UMC) hoidetut potilaat, jotka saavat L-T4:ää. Vertailemme tehokkuutta suppressoida TSH:ta, vaikutusta elämänlaatuun sekä vaikutuksia kilpirauhasen ja sydän- ja verisuoniparametreihin. Potilaat (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu korkean riskin DTC ja jotka on hoidettu UMCG:ssä tai Radboud UMC:ssä ja jotka saavat THST:tä L-T3:lla tai L-T4:llä TH:n poistamisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat TSH-tavoitetason kahden viikon L-T3- tai L-T4-vaihdon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on verrata L-T3:n ja L-T4:n vaikutuksia hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana seerumin kilpirauhasen TSH- ja Tg-parametreihin, elämänlaatuun, painoon ja sydän- ja verisuoniparametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mirthe Links, Bsc
  • Puhelinnumero: +31 50 3610973
  • Sähköposti: m.h.links@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wouter Zandee, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +31 50 3613731
  • Sähköposti: w.t.zandee@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu 18–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on histologisesti vahvistettu korkean riskin DTC. Potilaat on valmistauduttava TH-vieroitusoireyhtymään ja hoidettava UMCG:n tai Radboudin UMC:n ATA-ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DTC (papillaarinen kilpirauhassyöpä, follikulaarinen kilpirauhassyöpä, onkosyyttinen kilpirauhassyöpä)
  • Luokiteltu korkean riskin DTC:ksi ATA-ohjeiden (1) mukaan tai potilaille, joiden uusiutumisen riski on arvioitu korkeammaksi kliinisten ominaisuuksien perusteella (hoitavan lääkärin arvioimana).
  • Valmisteltu RAI-hoitoon TH-vieroitushoidolla
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on psykiatrista historiaa tai masennusta
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, (heikosti hallittu) eteisvärinä, joista hoitava lääkäri katsoo, että L-T3 ei sovellu.

Kilpirauhashormonin imeytymistä häiritsevät sairaudet tai lääkkeet:

- Potilaat, joilla on ollut atrofinen gastriitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TH-yhdistelmäkohortti
L-T4+L-T3-yhdistelmä paikallisen protokollan mukaisesti.
Lääke: Cytomel (liotroniini)

Cytomel (liothyroniinimatriumtabletit; L-T3) on T3:ta vastaava synteettinen thyromimetinen lääke.

Tämän kohortin potilaat saavat L-T4+L-T3 yhdistelmähoitoa. L-T4-annos on 2 μg × kehonpaino / päivä, mikä vastaa annosta muussa interventioryhmässä. L-T3 lisätään kahdesti päivässä yhdistelmähoidon ensimmäisestä päivästä lähtien, annoksilla, jotka laskevat vähitellen 25 μg 2/päivä 5 μg 2/päivä kolmen viikon aikana, minkä jälkeen L-T3 lopetetaan.
Levotyroksiini-kohortti
L-T4-monoterapia paikallisen protokollan mukaisesti.
Lääke: Eutyroksi (levotyroksiini)
Euthyrox (levotyroksiininatriumtabletit; L-T4) on tyromimeettinen synteettinen lääkeaine, joka on identtinen T4:n kanssa. Potilaat saavat levotyroksiinia (eutyroksia) annoksena 2 μg × ruumiinpainokilo / vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH kahden viikon TH-substituution jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 2 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa kohde-TSH:n (<0,5 mU/L) kahden viikon L-T3+L-T4-korvaushoidon jälkeen verrattuna L-T4-korvaushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Ennen ja 2 viikon TH-korvaushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH (mU/L)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon.
Seerumin kilpirauhasarvojen TSH:n %-alennus 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen.
Ennen ja jälkeen 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon.
Tyroglobuliini (Tg; ng/mL)
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon jälkeen TH-korvaushoidosta

Seerumin kilpirauhasparametrin Tg:n prosentuaalinen lasku 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen.

Tg on T3:n ja T4:n esiaste ja mittaa jäljellä olevia kilpirauhas(syöpä)soluja. Tg-tasoihin vaikuttaa TSH, joten odotamme TSH-tasojen laskun vähentävän myös Tg-tasoja. Tämän tutkimuksen peräkkäiset Tg-mittaukset toimivat toissijaisena mittarina TH-korvaushoidolle. Koska Tg-arvot vaihtelevat potilaiden välillä, käytämme prosentuaalista laskua absoluuttisten arvojen sijaan.
Ennen ja 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon jälkeen TH-korvaushoidosta
Elämänlaatu potilailla, joita hoidetaan L-T3:lla tai L-T4:llä
Aikaikkuna: Ennen ja 2, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä standardoituja elämänlaatukyselyitä kilpirauhasen ja kilpirauhassyövän potilaskokemusten raportointiin. Tavoitteenamme on vertailla kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden parantumista hoidon aloittamisen jälkeen ja arvioida, esiintyykö merkkejä kilpirauhasen liikatoiminnasta ja mahdollisesta liikahoidosta. Käytämme European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 -kyselyä (ydin-elämänlaatumittari) yhdessä THYCA-QoL -kyselyn (lisäkilpirauhassyöpäkohtainen osa) kanssa.
Ennen ja 2, 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Syketaajuus (HR; lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Ennen ja 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Kardiovaskulaariset parametrit arvioidaan poliklinikkakäyntien aikana ennen TH-substituution aloittamista (hypotyreoosin aikana) ja 6 viikon TH-hoidon jälkeen. Potilaita verrataan intra- ja interindividuaalisesti.
Ennen ja 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Verenpaine (BP; mmHg)
Aikaikkuna: Ennen ja 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen
Kardiovaskulaarisia parametreja arvioidaan poliklinikkakäyntien aikana ennen TH-substituution aloittamista (hypotyreoosin aikana) sekä 6 ja 12 viikon TH-hoidon jälkeen. Potilaita verrataan intra- ja interindividuaalisesti.
Ennen ja 6 ja 12 viikon TH-korvaushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR; hollanniksi: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Koodattuja tietoja säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen, ja niitä voidaan käyttää vain liitännäistutkimuksissa sen jälkeen, kun hankkeen johtaja (dr. W. Zandee).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa