Hormona tiroidea para el cáncer de tiroides (THRIVE)
Comparación de los efectos de la medicación con hormona tiroidea liotironina y levotiroxina en el tratamiento del cáncer de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el tratamiento con L-T4 después de la retirada de TH se utiliza ampliamente en pacientes con CDT para suprimir la TSH y mejorar los síntomas de hipotiroidismo, el valor de la L-T3 no se ha evaluado en este contexto. No se debe preferir la monoterapia de por vida con LT3 a la LT4; aún así, el uso a corto plazo de LT3 para iniciar la suplementación con TH se puede implementar de manera segura. Presumimos que el tratamiento inicial con L-T3 puede tener un efecto más rápido sobre los niveles de TSH y un alivio más temprano de los síntomas de hipotiroidismo, lo que resulta en una mejor calidad de vida. Para evaluar la suplementación con TH con L-T3, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo que compare el inicio de la suplementación con TH después de la retirada de TH en dos cohortes de pacientes con CDT: pacientes tratados en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) que reciben L-T3 y pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (Radboud UMC) que reciben L-T4. Compararemos la potencia para suprimir la TSH, el efecto sobre la calidad de vida y los efectos sobre los parámetros cardiovasculares y de tiroides. Los pacientes (18-75 años) diagnosticados con DTC de alto riesgo tratados en UMCG o Radboud UMC y que reciben THST con LT3 o LT4 después de la retirada de TH serán elegibles para su inclusión. El objetivo principal es comparar la proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de TSH después de dos semanas de sustitución con LT3 o LT4.
Los objetivos secundarios son comparar los efectos de LT3 y LT4 en los primeros 6 meses de tratamiento sobre los parámetros tiroideos séricos TSH y Tg, calidad de vida, peso y parámetros cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirthe Links, Bsc
- Número de teléfono: +31 50 3610973
- Correo electrónico: m.h.links@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wouter Zandee, MD/PhD
- Número de teléfono: +31 50 3613731
- Correo electrónico: w.t.zandee@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen
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Contacto:
- Mirthe Links, Bsc
- Número de teléfono: +31 50 3610973
- Correo electrónico: m.h.links@umcg.nl
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contacto:
- Mirthe Links, Bsc
- Número de teléfono: +31 50 3610973
- Correo electrónico: m.h.links@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDT confirmado histológicamente (carcinoma papilar de tiroides, carcinoma folicular de tiroides, carcinoma oncocítico de tiroides)
- Clasificado como CDT de alto riesgo según las pautas de la ATA (1) o pacientes para quienes se estima que el riesgo de recurrencia es mayor según las características clínicas (evaluadas por el médico tratante).
- Preparado para terapia RAI con abstinencia de TH
- Los pacientes deben estar en forma para cumplir con el protocolo del estudio.
- Los pacientes deben poder leer y comprender el idioma holandés.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos o antecedentes de depresión.
- Pacientes con comorbilidades, como insuficiencia cardíaca grave, fibrilación auricular (mal controlada), de los cuales el médico tratante decide que L-T3 no es adecuado.
Condiciones o medicamentos que interfieren con la absorción de hormona tiroidea:
- Pacientes con antecedentes de gastritis atrófica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de combinación TH
Combinación L-T4+L-T3 según protocolo local.
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Cytomel (comprimidos de liothyronina sódica; L-T3) es un fármaco sintético tiro-mimético idéntico a la T3. Los pacientes en esta cohorte reciben terapia combinada de L-T4+L-T3. La dosis de L-T4 será de 2 μg × kg de peso corporal / día, igual a la dosis en el otro brazo de intervención. La L-T3 se añadirá dos veces al día desde el primer día del tratamiento combinado, en dosis que disminuirán gradualmente de 25 ug 2/día a 5 ug 2/día durante un período de 3 semanas, tras lo cual se suspenderá la L-T3. |
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Cohorte de levotiroxina
Monoterapia con L-T4 según el protocolo local.
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Eutirox (tabletas de levotiroxina sódica; L-T4) es un fármaco tiromimético sintético idéntico a la T4. Los pacientes recibirán levotiroxina (eutirox) en una dosis de 2 μg × kg de peso corporal/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TSH tras dos semanas de sustitución de TH
Periodo de tiempo: Antes y después de 2 semanas de sustitución con TH
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de TSH (<0,5 mU/L) después de dos semanas de sustitución con L-T3+L-T4 en comparación con pacientes con sustitución con L-T4.
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Antes y después de 2 semanas de sustitución con TH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TSH (mU/L)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH.
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El % de disminución de los parámetros tiroideos séricos TSH después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH.
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Antes y después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH.
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Tiroglobulina (Tg; ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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El % de disminución de los parámetros tiroideos séricos Tg después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH. Tg es un precursor de T3 y T4 y es una medida de las células tiroideas (cancerosas) restantes. Los niveles de Tg se ven afectados por la TSH y, por lo tanto, esperamos que al reducir los niveles de TSH también se reduzcan los niveles de Tg. Las mediciones consecutivas de Tg en este estudio actúan como una medida secundaria para la sustitución con TH. Dado que los valores de Tg varían entre pacientes, utilizaremos el % de disminución en lugar de los valores absolutos. |
Antes y después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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QoL en pacientes tratados con L-T3 o L-T4
Periodo de tiempo: Antes y después de 2, 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida para resultados comunicados por el paciente de tiroides y cáncer de tiroides.
Nuestro objetivo es comparar la mejora de los síntomas hipotiroideos después del inicio de la terapia, y evaluar si hay signos de hipertiroidismo y posible sobretratamiento.
Utilizaremos la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (cuestionario principal de medida de calidad de vida) en combinación con el THYCA-QoL (parte adicional específica de cáncer de tiroides).
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Antes y después de 2, 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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Frecuencia cardíaca (FC; lpm)
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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Los parámetros cardiovasculares se evaluarán durante las visitas a la clínica ambulatoria antes del inicio de la sustitución de TH (durante el hipotiroidismo) y después de 6 semanas de tratamiento con TH.
Los pacientes se compararán intra e interindividualmente.
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Antes y después de 6 y 12 semanas de sustitución con TH
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Presión arterial (PA; mmHg)
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 y 12 semanas de sustitución de TH
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Los parámetros cardiovasculares se evaluarán durante las visitas a la clínica ambulatoria antes del inicio de la sustitución con TH (durante el hipotiroidismo) y después de 6 y 12 semanas de tratamiento con TH.
Los pacientes se compararán intra e interindividualmente.
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Antes y después de 6 y 12 semanas de sustitución de TH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Hormonas tiroideas
- Tironinas
- Tiroxina
- Triiodootironina
Otros números de identificación del estudio
- 11432
- 2024-511668-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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