Hormônio da tireoide para câncer de tireoide (THRIVE)
Comparando os efeitos do medicamento para hormônio tireoidiano liotironina e levotiroxina no tratamento do câncer de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o tratamento com L-T4 após a retirada de TH seja amplamente utilizado em pacientes com CDT para suprimir o TSH e melhorar os sintomas de hipotireoidismo, o valor do L-T3 não foi avaliado neste contexto. A monoterapia vitalícia com L-T3 não deve ser preferida ao L-T4, mas o uso de curto prazo de L-T3 para iniciar a suplementação de TH pode ser implementado com segurança. Nossa hipótese é que o tratamento inicial com L-T3 pode ter um efeito mais rápido nos níveis de TSH e alívio mais precoce dos sintomas de hipotireoidismo, resultando em melhor qualidade de vida. Para avaliar a suplementação de TH com L-T3, conduziremos um estudo de coorte prospectivo comparando o início da suplementação de TH após a retirada de TH em duas coortes de pacientes com CDT: pacientes tratados no Centro Médico Universitário de Groningen (UMCG) recebendo L-T3 e pacientes tratados no Radboud University Medical Center (Radboud UMC) recebendo L-T4. Compararemos a potência para suprimir o TSH, o efeito na qualidade de vida e os efeitos nos parâmetros tireoidianos e cardiovasculares. Pacientes (18-75 anos) com diagnóstico de DTC de alto risco tratados no UMCG ou Radboud UMC e recebendo THST com L-T3 ou L-T4 após a retirada do TH serão elegíveis para inclusão. O objetivo principal é comparar a proporção de pacientes que atingem os níveis alvo de TSH após duas semanas de substituição por L-T3 ou L-T4.
Os objetivos secundários são comparar os efeitos de L-T3 e L-T4 nos primeiros 6 meses de tratamento nos parâmetros séricos da tireoide TSH e Tg, qualidade de vida, peso e parâmetros cardiovasculares
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirthe Links, Bsc
- Número de telefone: +31 50 3610973
- E-mail: m.h.links@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wouter Zandee, MD/PhD
- Número de telefone: +31 50 3613731
- E-mail: w.t.zandee@umcg.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen
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Contato:
- Mirthe Links, Bsc
- Número de telefone: +31 50 3610973
- E-mail: m.h.links@umcg.nl
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contato:
- Mirthe Links, Bsc
- Número de telefone: +31 50 3610973
- E-mail: m.h.links@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- CDT histologicamente confirmado (carcinoma papilar da tireoide, carcinoma folicular da tireoide, carcinoma oncocítico da tireoide)
- Classificado como CDT de alto risco de acordo com as diretrizes da ATA (1) ou pacientes para os quais o risco de recorrência é estimado como maior com base nas características clínicas (avaliadas pelo médico assistente).
- Preparado para terapia RAI com retirada de TH
- Os pacientes devem estar aptos para aderir ao protocolo do estudo
- Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender a língua holandesa
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com histórico psiquiátrico ou histórico de depressão
- Pacientes com comorbidades, como insuficiência cardíaca grave, fibrilação atrial (mal controlada), para as quais o médico assistente decide que L-T3 é inadequado.
Condições ou medicamentos que interferem na captação do hormônio tireoidiano:
- Pacientes com história de gastrite atrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte de combinação TH
Combinação de L-T4+L-T3 de acordo com o protocolo local.
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Cytomel (comprimidos de liothyronina sódica; L-T3) é um fármaco sintético tironimético idêntico ao T3. Os pacientes desta coorte recebem terapia de combinação L-T4+L-T3. A dose de L-T4 será de 2 µg × kg de peso corporal / dia, igual à dose no outro braço intervencionista. O L-T3 será adicionado duas vezes ao dia a partir do primeiro dia de tratamento combinado, em dosagens que diminuem gradualmente de 25 µg 2/dia para 5 µg 2/dia ao longo de um período de 3 semanas, após as quais o L-T3 é interrompido. |
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Cohorte de Levotiroxina
Monoterapia com L-T4 de acordo com o protocolo local.
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Eutirox (comprimidos de levotiroxina sódica; L-T4) é uma droga sintética tiromimética idêntica ao T4. Os pacientes receberão levotiroxina (eutirox) na dose de 2 μg × kg de peso corporal/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TSH após duas semanas de substituição de TH
Prazo: Antes e depois de 2 semanas de substituição de TH
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A percentagem de doentes que atingem o TSH alvo (<0,5 mU/L) após duas semanas de substituição com L-T3+L-T4 em comparação com doentes com substituição com L-T4.
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Antes e depois de 2 semanas de substituição de TH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TSH (mU/L)
Prazo: Antes e após 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição de TH.
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A % de diminuição dos parâmetros tiroideus séricos TSH após 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição com TH.
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Antes e após 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição de TH.
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Tiroglobulina (Tg; ng/mL)
Prazo: Antes e depois de 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição de TH
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A % de diminuição dos parâmetros séricos da tiroide Tg após 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição de TH. A Tg é um precursor de T3 e T4 e é uma medida para as células remanescentes da tiroide (cancro). Os níveis de Tg são afetados pelo TSH e, portanto, esperamos que, ao reduzir os níveis de TSH, também reduzamos os níveis de Tg. As medições consecutivas de Tg neste estudo atuam como uma medida secundária para a substituição de TH. Uma vez que os valores de Tg variam entre pacientes, utilizaremos a % de diminuição em vez de valores absolutos. |
Antes e depois de 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de substituição de TH
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QoL em doentes tratados com L-T3 ou L-T4
Prazo: Antes e depois de 2, 6 e 12 semanas de substituição de TH
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A qualidade de vida será avaliada utilizando questionários de QoL padronizados para resultados reportados pelo paciente de tiroide e cancro da tiroide.
O nosso objetivo é comparar a melhoria dos sintomas de hipotiroidismo após o início da terapia e avaliar se existem sinais de hipertiroidismo e possível sobretratamento.
Utilizaremos o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-C30 (questionário de QoL de medida central) em combinação com o THYCA-QoL (parte adicional específica para cancro da tiroide).
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Antes e depois de 2, 6 e 12 semanas de substituição de TH
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Frequência cardíaca (FC; bpm)
Prazo: Antes e depois de 6 e 12 semanas de substituição de TH
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Os parâmetros cardiovasculares serão avaliados durante as visitas à clínica de ambulatório antes do início da substituição de TH (durante o hipotiroidismo) e após 6 semanas de tratamento com TH.
Os doentes serão comparados intra e interindividualmente.
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Antes e depois de 6 e 12 semanas de substituição de TH
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Pressão arterial (PA; mmHg)
Prazo: Antes e depois de 6 e 12 semanas de substituição de TH
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Os parâmetros cardiovasculares serão avaliados durante as consultas na clínica de ambulatório antes do início da substituição com TH (durante o hipotiroidismo) e após 6 e 12 semanas de tratamento com TH.
Os doentes serão comparados intra e interindividualmente. |
Antes e depois de 6 e 12 semanas de substituição de TH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
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- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Hormônios da tireóide
- Tireninas
- Tiroxina
- Triiodotironina
Outros números de identificação do estudo
- 11432
- 2024-511668-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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