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Ormone tiroideo per il cancro alla tiroide (THRIVE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Confronto degli effetti del farmaco con ormone tiroideo liotironina e levotiroxina nel trattamento del cancro alla tiroide

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte multicentrico sulla sostituzione del TH con liotironina (L-T3) e levotiroxina (L-T4) in pazienti con DTC dopo sospensione del TH. La prima coorte è composta da pazienti trattati presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) con L-T3 secondo il protocollo locale standard. La seconda coorte è composta da pazienti trattati presso il Radboud University Medical Center (Radboud UMC) con L-T4, anche secondo il protocollo locale standard. Confronteremo gli effetti di L-T3 o L-T4 su TSH, tireoglobulina (Tg), qualità della vita (QoL), peso e parametri cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il trattamento con L-T4 dopo la sospensione del TH sia ampiamente utilizzato nei pazienti con DTC per sopprimere il TSH e migliorare i sintomi dell’ipotiroidismo, il valore di L-T3 non è stato valutato in questo contesto. Tuttavia, la monoterapia permanente con L-T3 non dovrebbe essere preferita alla L-T4; l’uso a breve termine di L-T3 per avviare la supplementazione di TH può essere implementato in modo sicuro. Ipotizziamo che il trattamento iniziale con L-T3 possa avere un effetto più rapido sui livelli di TSH e un sollievo precoce dei sintomi dell’ipotiroidismo con conseguente migliore QoL. Per valutare la supplementazione di TH con L-T3, condurremo uno studio prospettico di coorte confrontando l'inizio della supplementazione di TH dopo la sospensione del TH in due coorti di pazienti con DTC: pazienti trattati presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) che ricevevano L-T3 e pazienti trattati presso il Radboud University Medical Center (Radboud UMC) che ricevevano L-T4. Confronteremo la potenza nel sopprimere il TSH, l'effetto sulla QoL e gli effetti sui parametri tiroidei e cardiovascolari. I pazienti (18-75 anni) con diagnosi di DTC ad alto rischio trattati nell'UMCG o nel Radboud UMC e che ricevono THST con L-T3 o L-T4 dopo la sospensione del TH saranno idonei per l'inclusione. L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target di TSH dopo due settimane di sostituzione con L-T3 o L-T4.

Gli obiettivi secondari sono confrontare gli effetti di L-T3 e L-T4 nei primi 6 mesi di trattamento sui parametri sierici tiroidei TSH e Tg, qualità della vita, peso e parametri cardiovascolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mirthe Links, Bsc
  • Numero di telefono: +31 50 3610973
  • Email: m.h.links@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wouter Zandee, MD/PhD
  • Numero di telefono: +31 50 3613731
  • Email: w.t.zandee@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen
        • Contatto:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con DTC ad alto rischio confermato istologicamente, uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti devono essere preparati alla radioterapia con astinenza da TH e trattati secondo le linee guida ATA dell'UMCG o del Radboud UMC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DTC confermato istologicamente (carcinoma papillare della tiroide, carcinoma follicolare della tiroide, carcinoma oncocitico della tiroide)
  • Classificato come DTC ad alto rischio secondo le linee guida ATA (1) o pazienti per i quali si stima che il rischio di recidiva sia più elevato sulla base delle caratteristiche cliniche (valutate dal medico curante).
  • Preparato per la terapia con radioiodio con sospensione del TH
  • I pazienti devono essere idonei ad aderire al protocollo di studio
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con una storia psichiatrica o storia di depressione
  • Pazienti con comorbilità, come insufficienza cardiaca grave, fibrillazione atriale (scarsamente controllata), per i quali il medico curante decide che L-T3 non è adatto.

Condizioni o farmaci che interferiscono con l’assorbimento dell’ormone tiroideo:

- Pazienti con una storia di gastrite atrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte TH-combinazione
Combinazione L-T4+L-T3 secondo protocollo locale.
Droga: Cytomel (liotironina)

Il Cytomel (compresse di sodio liothyronine; L-T3) è un farmaco sintetico tireomimetico identico al T3.

I pazienti in questa coorte ricevono una terapia di combinazione L-T4+L-T3. La dose di L-T4 sarà di 2 μg × kg di peso corporeo/giorno, uguale alla dose nell'altro braccio interventistico. L-T3 sarà aggiunto due volte al giorno dal primo giorno del trattamento di combinazione, in dosaggi gradualmente decrescenti da 25 μg 2/giorno a 5 μg 2/giorno nell'arco di 3 settimane, dopo le quali L-T3 viene interrotto.
Cohort di Levotiroxina
Monoterapia con L-T4 secondo il protocollo locale.
Droga: Euthyrox (levotiroxina)
Euthyrox (compresse di levotiroxina sodica; L-T4) è un farmaco sintetico tiromimetico identico al T4. I pazienti riceveranno levotiroxina (euthyrox) in una dose di 2 μg × kg di peso corporeo / giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSH dopo due settimane di sostituzione con TH
Lasso di tempo: Prima e dopo 2 settimane di sostituzione con TH
La percentuale di pazienti che raggiungono il TSH target (<0,5 mU/L) dopo due settimane di sostituzione con L-T3+L-T4 rispetto ai pazienti con sostituzione con L-T4.
Prima e dopo 2 settimane di sostituzione con TH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSH (mU/L)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH.
La % di riduzione dei parametri tiroidei sierici TSH dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Prima e dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH.
Tireoglobulina (Tg; ng/mL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH

La % di diminuzione dei parametri tiroidei sierici Tg dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH.

Tg è un precursore di T3 e T4 ed è una misura delle cellule tiroidee (cancerose) residue. I livelli di Tg sono influenzati dal TSH e quindi, riducendo i livelli di TSH, ci aspettiamo anche una riduzione dei livelli di Tg. Le misurazioni consecutive di Tg in questo studio fungono da misura secondaria per la sostituzione con TH. Poiché i valori di Tg variano tra i pazienti, utilizzeremo la % di diminuzione invece dei valori assoluti.
Prima e dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
QoL nei pazienti trattati con L-T3 o L-T4
Lasso di tempo: Prima e dopo 2, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari standardizzati di QoL per gli outcome riportati dai pazienti con patologie tiroidee e tumore della tiroide. Il nostro obiettivo è confrontare il miglioramento dei sintomi ipotiroidei dopo l'inizio della terapia e valutare se siano presenti segni di ipertiroidismo e un possibile sovradosaggio. Utilizzeremo il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) (questionario principale per la qualità della vita) in combinazione con il THYCA-QoL (parte aggiuntiva specifica per il tumore della tiroide).
Prima e dopo 2, 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
Frequenza cardiaca (FC; bpm)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
I parametri cardiovascolari saranno valutati durante le visite presso l'ambulatorio prima dell'inizio della sostituzione con TH (durante l'ipotiroidismo) e dopo 6 settimane di trattamento con TH. I pazienti saranno confrontati intra- e interindividualmente.
Prima e dopo 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
Pressione sanguigna (PA; mmHg)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 e 12 settimane di sostituzione con TH
I parametri cardiovascolari saranno valutati durante le visite presso l'ambulatorio prima dell'inizio della sostituzione con TH (durante l'ipotiroidismo) e dopo 6 e 12 settimane di trattamento con TH. I pazienti saranno confrontati intra- e interindividualmente.
Prima e dopo 6 e 12 settimane di sostituzione con TH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il trattamento dei dati personali è conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR; in olandese: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). I dati codificati verranno conservati per 15 anni dopo la chiusura dello studio e potranno essere utilizzati solo per studi accessori dopo rigorosa approvazione del protocollo di studio da parte del responsabile del progetto (dr. W. Zandee).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Euthyrox (levotiroxina)

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