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Schilddrüsenhormon bei Schilddrüsenkrebs (THRIVE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleich der Wirkungen der Schilddrüsenhormonmedikamente Liothyronin und Levothyroxin bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur TH-Substitution mit Liothyronin (L-T3) und Levothyroxin (L-T4) bei DTC-Patienten nach TH-Entzug. Die erste Kohorte besteht aus Patienten, die im Universitätsklinikum Groningen (UMCG) mit L-T3 gemäß dem lokalen Standardprotokoll behandelt wurden. Die zweite Kohorte besteht aus Patienten, die im Radboud University Medical Center (Radboud UMC) mit L-T4 behandelt werden, ebenfalls gemäß dem lokalen Standardprotokoll. Wir werden die Auswirkungen von L-T3 oder L-T4 auf TSH, Thyreoglobulin (Tg), Lebensqualität (QoL), Gewicht und kardiovaskuläre Parameter vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Behandlung mit L-T4 nach TH-Entzug bei DTC-Patienten häufig zur Unterdrückung von TSH und zur Verbesserung der Hypothyreose-Symptome eingesetzt wird, wurde der Wert von L-T3 in diesem Zusammenhang nicht bewertet. Eine lebenslange Monotherapie mit L-T3 sollte gegenüber L-T4 noch nicht bevorzugt werden, eine kurzfristige Verwendung von L-T3 zur Einleitung einer TH-Supplementierung kann sicher umgesetzt werden. Wir gehen davon aus, dass die anfängliche Behandlung mit L-T3 eine schnellere Wirkung auf den TSH-Spiegel und eine frühere Linderung der Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion haben kann, was zu einer besseren Lebensqualität führt. Um die TH-Supplementierung mit L-T3 zu bewerten, werden wir eine prospektive Kohortenstudie durchführen, in der der Beginn der TH-Supplementierung nach TH-Entzug in zwei Kohorten von DTC-Patienten verglichen wird: Patienten, die im Universitätsklinikum Groningen (UMCG) behandelt werden und L-T3 erhalten und Patienten, die im Radboud University Medical Center (Radboud UMC) behandelt werden und L-T4 erhalten. Wir werden die Wirksamkeit zur Unterdrückung von TSH, die Wirkung auf die Lebensqualität und die Auswirkungen auf Schilddrüsen- und Herz-Kreislauf-Parameter vergleichen. Patienten (18–75 Jahre), bei denen Hochrisiko-DTC diagnostiziert wurde, die im UMCG oder Radboud UMC behandelt wurden und nach dem TH-Entzug THST mit L-T3 oder L-T4 erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach zweiwöchiger Substitution mit L-T3 oder L-T4 die TSH-Zielwerte erreichen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von L-T3 und L-T4 in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf die Serum-Schilddrüsenparameter TSH und Tg, Lebensqualität, Gewicht und Herz-Kreislauf-Parameter zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten mit einem histologisch bestätigten Hochrisiko-DTC, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, teilnehmen. Patienten müssen auf RAI mit TH-Entzug vorbereitet und gemäß den ATA-Richtlinien im UMCG oder im Radboud UMC behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes DTC (papilläres Schilddrüsenkarzinom, follikuläres Schilddrüsenkarzinom, onkozytäres Schilddrüsenkarzinom)
  • Einstufung als DTC mit hohem Risiko gemäß den ATA-Richtlinien (1) oder Patienten, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens aufgrund klinischer Merkmale (beurteilt durch ihren behandelnden Arzt) als höher eingeschätzt wird.
  • Vorbereitet auf RAI-Therapie mit TH-Entzug
  • Um das Studienprotokoll einhalten zu können, müssen die Patienten fit sein
  • Patienten müssen die niederländische Sprache lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte oder einer Depression in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Komorbiditäten wie schwerer Herzinsuffizienz, (schlecht kontrolliertem) Vorhofflimmern, bei denen der behandelnde Arzt entscheidet, dass L-T3 ungeeignet ist.

Erkrankungen oder Medikamente, die die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen:

- Patienten mit atrophischer Gastritis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TH-Kombinationskohorte
L-T4+L-T3-Kombination gemäß lokalem Protokoll.
Arzneimittel: Cytomel (Liothyronin)

Cytomel (Liothyronin-Natrium-Tabletten; L-T3) ist ein thyreomimetisches synthetisches Medikament, das identisch mit T3 ist.

Die Patienten in dieser Kohorte erhalten eine L-T4+L-T3-Kombinationstherapie. Die L-T4-Dosis beträgt 2 μg × kg Körpergewicht / Tag, was der Dosis im anderen Interventionsarm entspricht. L-T3 wird ab dem ersten Tag der Kombinationsbehandlung zweimal täglich hinzugefügt, in Dosierungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen von 25 μg 2/Tag auf 5 μg 2/Tag allmählich reduziert werden, woraufhin L-T3 abgesetzt wird.
Levothyroxin-Kohorte
L-T4-Monotherapie gemäß lokalem Protokoll.
Arzneimittel: Euthyrox (Levothyroxin)
Euthyrox (Levothyroxin-Natrium-Tabletten; L-T4) ist ein synthetisches Thyromimetikum, das mit T4 identisch ist. Die Patienten erhalten Levothyroxin (Euthyrox) in einer Dosis von 2 μg × kg Körpergewicht/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH nach zwei Wochen TH-Substitution
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen TH-Substitution
Der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Wochen L-T3+L-T4-Substitution das Ziel-TSH (<0,5 mU/L) erreichten, im Vergleich zu Patienten mit L-T4-Substitution.
Vor und nach 2 Wochen TH-Substitution

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH (mU/L)
Zeitfenster: Vor und nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution.
Der prozentuale Rückgang der Schilddrüsenparameter im Serum TSH nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution.
Vor und nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Zeitfenster: Vor und nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution

Der prozentuale Abfall der Serum-Thyroidparameter Tg nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution.

Tg ist eine Vorstufe von T3 und T4 und ein Maß für verbleibende Schilddrüsen(krebs)zellen. Tg-Spiegel werden durch TSH beeinflusst, daher erwarten wir durch die Senkung der TSH-Spiegel auch eine Verringerung der Tg-Spiegel. Aufeinanderfolgende Tg-Messungen in dieser Studie dienen als sekundäres Maß für die TH-Substitution. Da die Tg-Werte zwischen den Patienten variieren, verwenden wir den prozentualen Abfall anstelle von absoluten Werten.
Vor und nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen TH-Substitution
QoL bei Patienten, die mit L-T3 oder L-T4 behandelt werden
Zeitfenster: Vor und nach 2, 6 und 12 Wochen TH-Substitution
Die Lebensqualität wird mit standardisierten QoL-Fragebögen für die patientenberichteten Ergebnisse bei Schilddrüsen- und Schilddrüsenkrebserkrankungen bewertet. Unser Ziel ist es, die Verbesserung der Hypothyreose-Symptome nach Therapiebeginn zu vergleichen und zu bewerten, ob Anzeichen von Hyperthyreose und möglicher Überbehandlung vorhanden sind. Wir werden den European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (Kernfragebogen zur Lebensqualität) in Kombination mit dem THYCA-QoL (zusätzlicher, schilddrüsenkrebs-spezifischer Teil) verwenden.
Vor und nach 2, 6 und 12 Wochen TH-Substitution
Herzfrequenz (HF; bpm)
Zeitfenster: Vor und nach 6 und 12 Wochen TH-Substitution
Kardiovaskuläre Parameter werden während der Besuche in der ambulanten Klinik vor Beginn der TH-Substitution (während der Hypothyreose) und nach 6 Wochen TH-Behandlung bewertet. Patienten werden intra- und interindividuell verglichen.
Vor und nach 6 und 12 Wochen TH-Substitution
Blutdruck (BP; mmHg)
Zeitfenster: Vor und nach 6 und 12 Wochen TH-Substitution
Kardiovaskuläre Parameter werden während der Besuche in der ambulanten Klinik vor Beginn der TH-Substitution (während der Hypothyreose) sowie nach 6 und 12 Wochen TH-Behandlung bewertet. Die Patienten werden intra- und interindividuell verglichen.
Vor und nach 6 und 12 Wochen TH-Substitution

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Umgang mit personenbezogenen Daten erfolgt im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; auf Niederländisch: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Verschlüsselte Daten werden nach Abschluss der Studie 15 Jahre lang aufbewahrt und können nur für Zusatzstudien nach strikter Genehmigung des Studienprotokolls durch den Projektleiter (Dr. W. Zandee).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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