Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон щитовидной железы при раке щитовидной железы (THRIVE)

5 февраля 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Сравнение эффектов препаратов гормонов щитовидной железы лиотиронина и левотироксина при лечении рака щитовидной железы

Это исследование будет многоцентровым проспективным когортным исследованием замены ТГ лиотиронином (L-T3) и левотироксином (L-T4) у пациентов с ДТК после отмены ТГ. Первая группа — это пациенты, получающие лечение в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG) L-T3 по стандартному местному протоколу. Вторая когорта — пациенты, получающие лечение в Медицинском центре Университета Радбауд (Radboud UMC) с помощью L-T4, также по стандартному местному протоколу. Мы сравним влияние L-T3 или L-T4 на ТТГ, тиреоглобулин (Tg), качество жизни (QoL), вес и сердечно-сосудистые параметры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя лечение L-T4 после отмены ТГ широко используется у пациентов с DTC для подавления ТТГ и улучшения симптомов гипотиреоза, ценность L-T3 в этом контексте не оценивалась. Пожизненная монотерапия L-T3 не должна быть предпочтительнее L-T4, кратковременное использование L-T3 для начала приема добавок TH может быть безопасно реализовано. Мы предполагаем, что начальное лечение L-T3 может оказать более быстрое влияние на уровень ТТГ и раньше облегчить симптомы гипотиреоза, что приведет к улучшению качества жизни. Чтобы оценить добавление TH с помощью L-T3, мы проведем проспективное когортное исследование, сравнивающее начало приема TH после отмены TH в двух когортах пациентов с DTC: пациенты, проходившие лечение в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG), получающие L-T3. и пациенты, проходящие лечение в Медицинском центре Университета Радбауд (Radboud UMC), получающие L-T4. Мы сравним эффективность подавления ТТГ, влияние на качество жизни и влияние на параметры щитовидной железы и сердечно-сосудистой системы. Пациенты (18–75 лет) с диагнозом DTC высокого риска, получающие лечение в UMCG или Radboud UMC и получающие THST с L-T3 или L-T4 после отмены TH, будут иметь право на включение. Основная цель – сравнить долю пациентов, достигших целевых уровней ТТГ после двух недель замены L-T3 или L-T4.

Вторичные цели заключаются в сравнении эффектов L-T3 и L-T4 в первые 6 месяцев лечения на параметры щитовидной железы в сыворотке крови ТТГ и ТГ, качество жизни, вес и сердечно-сосудистые параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirthe Links, Bsc
  • Номер телефона: +31 50 3610973
  • Электронная почта: m.h.links@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wouter Zandee, MD/PhD
  • Номер телефона: +31 50 3613731
  • Электронная почта: w.t.zandee@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen
        • Контакт:
          • Mirthe Links, Bsc
          • Номер телефона: +31 50 3610973
          • Электронная почта: m.h.links@umcg.nl
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Контакт:
          • Mirthe Links, Bsc
          • Номер телефона: +31 50 3610973
          • Электронная почта: m.h.links@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным ДОК высокого риска, мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет. Пациенты должны быть подготовлены к РАИ с отменой ТГ и проходить лечение в соответствии с рекомендациями ATA в UMCG или Radboud UMC.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ДОК (папиллярный рак щитовидной железы, фолликулярный рак щитовидной железы, онкоцитарный рак щитовидной железы)
  • Классифицируется как DTC высокого риска в соответствии с рекомендациями ATA (1) или как пациенты, для которых риск рецидива оценивается как более высокий на основании клинических особенностей (по оценке лечащего врача).
  • Подготовлен к RAI-терапии с отменой ТГ.
  • Пациенты должны быть в хорошей форме, чтобы соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать голландский язык.

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с психиатрическим анамнезом или депрессией в анамнезе.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, (плохо контролируемая) фибрилляция предсердий, в отношении которых лечащий врач решает, что L-T3 не подходит.

Состояния или препараты, мешающие усвоению гормонов щитовидной железы:

- Пациенты с атрофическим гастритом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта TH-комбинации
Комбинация L-T4+L-T3 согласно локальному протоколу.
Лекарство: Цитомел (лиотиронин)

Цитомел (таблетки лиотиронина натрия; L-T3) — это тиреомиметический синтетический препарат, идентичный T3.

Пациенты в этой когорте получают комбинированную терапию L-T4+L-T3. Доза L-T4 составит 2 мкг × кг массы тела/день, что равно дозе в другой интервенционной группе. L-T3 будет добавляться дважды в день с первого дня комбинированного лечения в дозировках, постепенно снижающихся с 25 мкг 2/день до 5 мкг 2/день в течение 3 недель, после чего L-T3 прекращается.
Когорта левотироксина
Монотерапия L-T4 согласно местному протоколу.
Лекарство: Эутирокс (левотироксин)
Эутирокс (таблетки левотироксина натрия; L-T4) представляет собой синтетический тиромиметический препарат, идентичный Т4. Пациенты будут получать левотироксин (эутирокс) в дозе 2 мкг × кг массы тела/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТГ после двух недель заместительной терапии тиреоидными гормонами
Временное ограничение: До и после 2 недель заместительной терапии щитовидной железы
Процент пациентов, достигших целевого уровня ТТГ (<0,5 мЕд/л) после двух недель заместительной терапии L-T3+L-T4, по сравнению с пациентами на заместительной терапии L-T4.
До и после 2 недель заместительной терапии щитовидной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТГ (мЕд/л)
Временное ограничение: До и после 1, 2, 4, 6 и 12 недель заместительной терапии тиреоидными гормонами.
Процент снижения сывороточных параметров щитовидной железы ТТГ после 1, 2, 4, 6 и 12 недель заместительной терапии тиреоидными гормонами.
До и после 1, 2, 4, 6 и 12 недель заместительной терапии тиреоидными гормонами.
Тиреоглобулин (Tg; нг/мл)
Временное ограничение: До и после 1, 2, 4, 6 и 12 недель TH-замещения

Процент снижения параметров сывороточного тиреоглобулина Tg после 1, 2, 4, 6 и 12 недель заместительной терапии тиреоидными гормонами.

Tg является предшественником T3 и T4 и служит маркером оставшихся клеток щитовидной железы (включая раковые). Уровни Tg зависят от ТТГ, поэтому мы ожидаем, что снижение уровня ТТГ приведёт к снижению уровня Tg. Последовательные измерения Tg в данном исследовании выступают вторичным показателем заместительной терапии тиреоидными гормонами. Поскольку значения Tg варьируются у разных пациентов, мы будем использовать процентное снижение вместо абсолютных значений.
До и после 1, 2, 4, 6 и 12 недель TH-замещения
КЖ у пациентов, получавших лечение L-T3 или L-T4
Временное ограничение: До и через 2, 6 и 12 недель ТГ-заместительной терапии
Качество жизни будет оцениваться с использованием стандартизированных опросников QoL для оценки исходов, о которых сообщают пациенты с заболеваниями щитовидной железы и раком щитовидной железы. Наша цель — сравнить улучшение симптомов гипотиреоза после начала терапии и оценить, присутствуют ли признаки гипертиреоза и возможной передозировки. Мы будем использовать опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 (основной опросник для оценки качества жизни) в сочетании с THYCA-QoL (дополнительная часть, специфичная для рака щитовидной железы).
До и через 2, 6 и 12 недель ТГ-заместительной терапии
Частота сердечных сокращений (ЧСС; уд/мин)
Временное ограничение: До и после 6 и 12 недель заместительной терапии щитовидной железы
Кардиоваскулярные параметры будут оцениваться во время визитов в амбулаторную клинику до начала TH-заместительной терапии (во время гипотиреоза) и через 6 недель после TH-лечения. Пациенты будут сравниваться внутри- и межличностно.
До и после 6 и 12 недель заместительной терапии щитовидной железы
Артериальное давление (АД; мм рт. ст.)
Временное ограничение: До и после 6 и 12 недель ТГ-заместительной терапии
Параметры сердечно-сосудистой системы будут оцениваться во время посещений амбулаторной клиники до начала заместительной терапии тиреоидными гормонами (в состоянии гипотиреоза) и после 6 и 12 недель лечения тиреоидными гормонами. Пациенты будут сравниваться внутрииндивидуально и межиндивидуально.
До и после 6 и 12 недель ТГ-заместительной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обработка персональных данных соответствует Общему регламенту защиты данных (GDPR; по-голландски: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Закодированные данные будут храниться в течение 15 лет после закрытия исследования и могут быть использованы только для вспомогательных исследований после строгого одобрения протокола исследования руководителем проекта (д-ром. В. Занди).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться