Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhormon för sköldkörtelcancer (THRIVE)

5 februari 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Jämföra effekter av sköldkörtelhormonmedicin Liothyronin och levotyroxin vid behandling av sköldkörtelcancer

Denna studie kommer att vara en multicenter prospektiv kohortstudie på TH-substitution med liotyronin (L-T3) och levotyroxin (L-T4) hos DTC-patienter efter TH-abstinens. Den första kohorten är patienter som behandlas i University Medical Center Groningen (UMCG) med L-T3 enligt lokalt standardprotokoll. Den andra kohorten är patienter som behandlas i Radboud University Medical Center (Radboud UMC) med L-T4, även de enligt lokalt standardprotokoll. Vi kommer att jämföra effekter av L-T3 eller L-T4 på TSH, tyroglobulin (Tg), livskvalitet (QoL), vikt och kardiovaskulära parametrar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan behandling med L-T4 efter TH-abstinens används i stor utsträckning hos DTC-patienter för att undertrycka TSH och förbättra hypotyreosymtom, har värdet av L-T3 inte utvärderats i detta sammanhang. Livslångt monoterapi med L-T3 bör inte föredras framför L-T4 ännu, kortvarig användning av L-T3 för att initiera TH-tillskott kan implementeras på ett säkert sätt. Vi antar att initial behandling med L-T3 kan ha en snabbare effekt på TSH-nivåer och tidigare lindra hypotyreosymtom vilket resulterar i bättre livskvalitet. För att utvärdera TH-tillskott med L-T3 kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie som jämför initieringen av TH-tillskott efter TH-uttag i två kohorter av DTC-patienter: patienter som behandlas i University Medical Center Groningen (UMCG) som får L-T3 och patienter som behandlas i Radboud University Medical Center (Radboud UMC) som får L-T4. Vi kommer att jämföra styrka för att undertrycka TSH, effekt på QoL och effekter på sköldkörtel- och kardiovaskulära parametrar. Patienter (18-75 år) som diagnostiserats med högrisk-DTC som behandlas i UMCG eller Radboud UMC och som får THST med L-T3 eller L-T4 efter TH-abstinens kommer att vara berättigade till inkludering. Det primära målet är att jämföra andelen patienter som når mål-TSH-nivåer efter två veckors substitution med L-T3 eller L-T4.

Sekundära mål är att jämföra effekterna av L-T3 och L-T4 under de första 6 månaderna av behandlingen på serum sköldkörtelparametrar TSH och Tg, livskvalitet, vikt och kardiovaskulära parametrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter med en histologiskt bekräftad högrisk DTC, män och kvinnor i åldern 18-75 år. Patienter måste förberedas för RAI med TH-abstinens och behandlas enligt ATA-riktlinjerna i UMCG eller i Radboud UMC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad DTC (papillärt sköldkörtelkarcinom, follikulärt sköldkörtelkarcinom, onkocytiskt sköldkörtelkarcinom)
  • Klassificerad som högrisk-DTC enligt ATA-riktlinjerna (1) eller, patienter för vilka risken för återfall bedöms vara högre baserat på kliniska egenskaper (bedömt av sin behandlande läkare).
  • Förberedd för RAI-terapi med TH-abstinens
  • Patienterna måste vara lämpliga för att följa studieprotokollet
  • Patienterna måste kunna läsa och förstå det holländska språket

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med en psykiatrisk historia eller historia av depression
  • Patienter med komorbiditeter, såsom svår hjärtsvikt, (dåligt kontrollerat) förmaksflimmer, varav behandlande läkare bedömer att L-T3 är olämpligt.

Tillstånd eller läkemedel som stör upptaget av sköldkörtelhormon:

- Patienter med en historia av atrofisk gastrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TH-kombinationskohort
L-T4+L-T3-kombination enligt lokal protokoll.
Läkemedel: Cytomel (liothyronin)

Cytomel (liothyronine natriumtabletter; L-T3) är ett thyromimetiskt syntetiskt läkemedel identiskt med T3.

Patienterna i denna kohort får L-T4+L-T3-kombinationsbehandling. L-T4-dosen kommer att vara 2 μg × kg kroppsvikt/dag, vilket motsvarar dosen i den andra interventionsarmen. L-T3 kommer att läggas till två gånger dagligen från första dagen av kombinationsbehandlingen, i doser som gradvis minskar från 25 μg 2/dag till 5 μg 2/dag under en tidsperiod av 3 veckor, varefter L-T3 avbryts.
Levothyroxine-kohort
L-T4-monoterapi enligt lokal protokoll.
Läkemedel: Euthyrox (levotyroxin)
Euthyrox (levotyroxinatriumtabletter; L-T4) är ett syntetiskt tyromimetiskt läkemedel som är identiskt med T4. Patienterna kommer att få levotyroxin (euthyrox) i en dos på 2 μg × kg kroppsvikt/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH efter två veckor med TH-substitution
Tidsram: Före och efter 2 veckors TH-substitution
Andelen patienter som når målet för TSH (<0,5 mU/L) efter två veckors L-T3+L-T4-substitution jämfört med patienter med L-T4-substitution.
Före och efter 2 veckors TH-substitution

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH (mU/L)
Tidsram: Före och efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckor av TH-substitution.
Procentandelen minskning av serumtyreoideaparametrarna TSH efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckors TH-substitution.
Före och efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckor av TH-substitution.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Tidsram: Före och efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckor av TH-substitution

Procentuell minskning av serumtyreoideaparametern Tg efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckor av TH-substitution.

Tg är en föregångare till T3 och T4 och är ett mått på kvarvarande sköldkörtel(cancer)celler. Tg-nivåer påverkas av TSH och därför förväntar vi oss att minska Tg-nivåer genom att sänka TSH-nivåerna. Konsekutiva Tg-mätningar i denna studie fungerar som ett sekundärt mått för TH-substitution. Eftersom Tg-värden varierar mellan patienter kommer vi att använda procentuell minskning istället för absoluta värden.
Före och efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckor av TH-substitution
Livskvalitet hos patienter behandlade med L-T3 eller L-T4
Tidsram: Före och efter 2, 6 och 12 veckor av TH-substitution
Livskvaliteten kommer att bedömas med standardiserade QoL-enkäter för patientrapporterade utfall vid sköldkörtel- och sköldkörtelcancer. Vårt mål är att jämföra förbättring av hypotyreossymtom efter terapiinitiering och utvärdera om tecken på hypertyreos och möjlig överbehandling finns. Vi kommer att använda European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (kärnmått för livskvalitetsenkät) i kombination med THYCA-QoL (tillägg för sköldkörtelcancerspecifik del).
Före och efter 2, 6 och 12 veckor av TH-substitution
Hjärtfrekvens (HR; bpm)
Tidsram: Före och efter 6 och 12 veckor av TH-substitution
Kardiovaskulära parametrar kommer att utvärderas vid besök på öppenvårdsmottagningen innan start av TH-substitution (under hypotyreos) och efter 6 veckors TH-behandling. Patienterna kommer att jämföras intra- och interindividuellt.
Före och efter 6 och 12 veckor av TH-substitution
Blodtryck (BP; mmHg)
Tidsram: Före och efter 6 och 12 veckor av TH-substitution
Kardiovaskulära parametrar kommer att bedömas vid besök på öppenvårdsmottagningen före start av TH-substitution (under hypotyreos) och efter 6 och 12 veckor av TH-behandling. Patienterna kommer att jämföras intra- och interindividuellt.
Före och efter 6 och 12 veckor av TH-substitution

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Hanteringen av personuppgifter följer den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR; på nederländska: De uitvoeringswet algemene verordering gegevensbescherming [UAVG]). Kodad data kommer att bevaras i 15 år efter avslutad studie och kan endast användas för kompletterande studier efter strikt godkännande av studieprotokollet av projektledaren (dr. W. Zandee).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera