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Hormone thyroïdienne pour le cancer de la thyroïde (THRIVE)

5 février 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Comparaison des effets des médicaments à base d'hormone thyroïdienne, la liothyronine et la lévothyroxine, dans le traitement du cancer de la thyroïde

Cette étude sera une étude de cohorte prospective multicentrique sur la substitution du TH par la liothyronine (L-T3) et la lévothyroxine (L-T4) chez les patients DTC après sevrage du TH. La première cohorte est constituée de patients traités au centre médical universitaire de Groningen (UMCG) avec du L-T3 selon le protocole local standard. La deuxième cohorte est constituée de patients traités au centre médical universitaire Radboud (Radboud UMC) avec du L-T4, également selon le protocole local standard. Nous comparerons les effets du L-T3 ou du L-T4 sur la TSH, la Thyroglobuline (Tg), la qualité de vie (QoL), le poids et les paramètres cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le traitement par L-T4 après le retrait du TH soit largement utilisé chez les patients DTC pour supprimer la TSH et améliorer les symptômes de l'hypothyroïdie, la valeur du L-T3 n'a pas été évaluée dans ce contexte. Une monothérapie à vie avec L-T3 ne devrait pas encore être préférée à la L-T4, l'utilisation à court terme de L-T3 pour initier une supplémentation en TH peut être mise en œuvre en toute sécurité. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement initial par L-T3 peut avoir un effet plus rapide sur les niveaux de TSH et un soulagement plus précoce des symptômes d'hypothyroïdie, entraînant une meilleure qualité de vie. Pour évaluer la supplémentation en TH avec L-T3, nous mènerons une étude de cohorte prospective comparant l'initiation de la supplémentation en TH après le retrait du TH dans deux cohortes de patients DTC : patients traités au centre médical universitaire de Groningen (UMCG) recevant du L-T3. et les patients traités au centre médical universitaire Radboud (Radboud UMC) recevant du L-T4. Nous comparerons la puissance pour supprimer la TSH, l'effet sur la qualité de vie et les effets sur les paramètres thyroïdiens et cardiovasculaires. Patients (18-75 ans) diagnostiqués avec un DTC à haut risque traité dans l'UMCG ou Radboud UMC et recevant du THST avec L-T3 ou L-T4 après le retrait du TH seront éligibles à l'inclusion. L'objectif principal est de comparer la proportion de patients atteignant les niveaux cibles de TSH après deux semaines de substitution par L-T3 ou L-T4.

Les objectifs secondaires sont de comparer les effets de la L-T3 et de la L-T4 au cours des 6 premiers mois de traitement sur les paramètres sériques thyroïdiens TSH et Tg, la qualité de vie, le poids et les paramètres cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mirthe Links, Bsc
  • Numéro de téléphone: +31 50 3610973
  • E-mail: m.h.links@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wouter Zandee, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +31 50 3613731
  • E-mail: w.t.zandee@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen
        • Contact:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients présentant un DTC à haut risque confirmé histologiquement, hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans. Les patients doivent être préparés à la RAI avec retrait TH et traités selon les directives ATA de l'UMCG ou du Radboud UMC.

La description

Critères d'intégration :

  • DTC confirmé histologiquement (carcinome papillaire de la thyroïde, carcinome folliculaire de la thyroïde, carcinome oncocytaire de la thyroïde)
  • Classé comme DTC à haut risque selon les lignes directrices de l'ATA (1) ou, patients pour lesquels le risque de récidive est estimé plus élevé sur la base des caractéristiques cliniques (évaluées par leur médecin traitant).
  • Préparé pour la thérapie RAI avec retrait TH
  • Les patients doivent être aptes à adhérer au protocole de l'étude
  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre la langue néerlandaise

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Patients ayant des antécédents psychiatriques ou des antécédents de dépression
  • Patients présentant des comorbidités, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère, une fibrillation auriculaire (mal contrôlée), pour lesquelles le médecin traitant décide que le L-T3 n'est pas adapté.

Conditions ou médicaments interférant avec l’absorption des hormones thyroïdiennes :

- Patients ayant des antécédents de gastrite atrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de combinaison TH
Combinaison L-T4+L-T3 selon le protocole local.
Médicament: Cytomel (liothyronine)

Le Cytomel (comprimés de lévothyroxine sodique ; L-T3) est un médicament synthétique thyromimétique identique à la T3.

Les patients de cette cohorte reçoivent une thérapie combinée L-T4+L-T3. La dose de L-T4 sera de 2 μg × kg de poids corporel / jour, égale à la dose dans l'autre bras interventionnel. Le L-T3 sera ajouté deux fois par jour dès le premier jour du traitement combiné, avec des dosages diminuant progressivement de 25 μg 2/jour à 5 μg 2/jour sur une période de 3 semaines, après quoi le L-T3 est arrêté.
Cohorte de lévothyroxine
Monothérapie par L-T4 selon le protocole local.
Médicament: Euthyrox (lévothyroxine)
Euthyrox (comprimés de lévothyroxine sodique ; L-T4) est un médicament de synthèse thyromimétique identique au T4. Les patients recevront de la lévothyroxine (euthyrox) à une dose de 2 μg × kg de poids corporel/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TSH après deux semaines de substitution par TH
Délai: Avant et après 2 semaines de substitution par TH
Le pourcentage de patients atteignant la TSH cible (<0,5 mU/L) après deux semaines de substitution par L-T3+L-T4 par rapport aux patients sous substitution par L-T4.
Avant et après 2 semaines de substitution par TH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TSH (mU/L)
Délai: Avant et après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution par TH.
Le % de diminution des paramètres thyroïdiens sériques TSH après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution TH.
Avant et après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution par TH.
Thyroglobuline (Tg ; ng/mL)
Délai: Avant et après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution TH

Le % de diminution des paramètres thyroïdiens sériques Tg après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution par TH.

La Tg est un précurseur de T3 et T4 et constitue une mesure des cellules thyroïdiennes (cancéreuses) restantes. Les niveaux de Tg sont affectés par la TSH, donc nous nous attendons à ce qu'en réduisant les niveaux de TSH, les niveaux de Tg diminuent également. Les mesures consécutives de Tg dans cette étude servent de mesure secondaire pour la substitution par TH. Étant donné que les valeurs de Tg varient entre les patients, nous utiliserons le % de diminution plutôt que les valeurs absolues.
Avant et après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de substitution TH
QdV chez les patients traités par L-T3 ou L-T4
Délai: Avant et après 2, 6 et 12 semaines de substitution TH
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires QoL standardisés pour les résultats rapportés par les patients atteints de pathologies thyroïdiennes et de cancer de la thyroïde. Notre objectif est de comparer l'amélioration des symptômes d'hypothyroïdie après le début du traitement, et d'évaluer si des signes d'hyperthyroïdie et d'éventuels surtraitements sont présents. Nous utiliserons le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (questionnaire principal de mesure de la qualité de vie) en combinaison avec le THYCA-QoL (module complémentaire spécifique au cancer de la thyroïde).
Avant et après 2, 6 et 12 semaines de substitution TH
Fréquence cardiaque (FC ; bpm)
Délai: Avant et après 6 et 12 semaines de substitution TH
Les paramètres cardiovasculaires seront évalués lors des visites à la clinique externe avant le début de la substitution par TH (pendant l'hypothyroïdie) et après 6 semaines de traitement par TH. Les patients seront comparés intra- et interindividuellement.
Avant et après 6 et 12 semaines de substitution TH
Pression artérielle (PA ; mmHg)
Délai: Avant et après 6 et 12 semaines de substitution par TH
Les paramètres cardiovasculaires seront évalués lors des visites à la clinique ambulatoire avant l'initiation de la substitution par TH (pendant l'hypothyroïdie) et après 6 et 12 semaines de traitement par TH. Les patients seront comparés intra- et interindividuellement.
Avant et après 6 et 12 semaines de substitution par TH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le traitement des données personnelles est conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD ; en néerlandais : De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Les données encodées seront conservées pendant 15 ans après la clôture de l'étude et ne pourront être utilisées pour des études annexes qu'après approbation stricte du protocole d'étude par le porteur du projet (dr. W. Zandée).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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