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甲状腺激素治疗甲状腺癌 (THRIVE)

2026年2月5日 更新者：University Medical Center Groningen

甲状腺激素药物碘塞罗宁和左旋甲状腺素治疗甲状腺癌的效果比较

本研究将是一项关于 DTC 患者在 TH 撤药后用碘塞罗宁 (L-T3) 和左旋甲状腺素 (L-T4) 进行 TH 替代的多中心前瞻性队列研究。 第一个队列是在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 根据当地标准方案接受 L-T3 治疗的患者。 第二组是在拉德堡德大学医学中心 (Radboud UMC) 接受 L-T4 治疗的患者，也是根据当地标准方案进行治疗的。 我们将比较 L-T3 或 L-T4 对 TSH、甲状腺球蛋白 (Tg)、生活质量 (QoL)、体重和心血管参数的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

虽然 TH 停药后使用 L-T4 治疗广泛用于 DTC 患者以抑制 TSH 并改善甲状腺功能减退症状，但 L-T3 的价值尚未在这方面得到评估。 L-T3 的终生单一疗法不应优于 L-T4，短期使用 L-T3 来启动 TH 补充是可以安全实施的。 我们假设 L-T3 初始治疗可以对 TSH 水平产生更快的影响，并更早缓解甲状腺功能减退症状，从而提高生活质量。 为了评估用 L-T3 补充 TH 的情况，我们将进行一项前瞻性队列研究，比较两组 DTC 患者在 TH 撤药后开始补充 TH 的情况：在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 接受 L-T3 治疗的患者以及在拉德堡德大学医学中心 (Radboud UMC) 接受 L-T4 治疗的患者。 我们将比较抑制 TSH 的效力、对生活质量的影响以及对甲状腺和心血管参数的影响。 诊断为高危 DTC 在 UMCG 或 Radboud UMC 接受治疗并在 TH 撤药后接受 L-T3 或 L-T4 THST 的患者（18-75 岁）将有资格纳入。 主要目的是比较用 L-T3 或 L-T4 替代两周后达到目标 TSH 水平的患者比例。

次要目标是比较 L-T3 和 L-T4 在治疗前 6 个月对血清甲状腺参数 TSH 和 Tg、生活质量、体重和心血管参数的影响

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mirthe Links, Bsc
  • 电话号码：+31 50 3610973
  • 邮箱：m.h.links@umcg.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Wouter Zandee, MD/PhD
  • 电话号码：+31 50 3613731
  • 邮箱：w.t.zandee@umcg.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Nijmegen
        • 接触：
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将包括经组织学证实的高危 DTC 患者，年龄为 18-75 岁的男性和女性。 患者必须准备好接受 TH 撤药的 RAI，并根据 UMCG 或 Radboud UMC 的 ATA 指南进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 DTC（甲状腺乳头状癌、滤泡性甲状腺癌、嗜酸细胞性甲状腺癌）
  • 根据 ATA 指南 (1) 被归类为高风险 DTC，或者根据临床特征（由其治疗医生评估）估计复发风险较高的患者。
  • 为 RAI 治疗和 TH 撤药做好准备
  • 患者必须身体健康才能遵守研究方案
  • 患者必须能够阅读和理解荷兰语

排除标准：

  • 怀孕
  • 有精神病史或抑郁症病史的患者
  • 患有严重心力衰竭、（控制不佳）心房颤动等合并症的患者，治疗医生认为 L-T3 不适合。

干扰甲状腺激素摄取的疾病或药物：

- 有萎缩性胃炎病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TH-联合队列
根据当地方案的左甲状腺素+左三碘甲状腺原氨酸组合。
药品：Cytomel（碘塞罗宁）

Cytomel（碘塞罗宁钠片；L-T3）是一种与T3相同的甲状腺素模拟合成药物。

本队列患者接受L-T4+L-T3联合治疗。L-T4剂量为每日2微克×公斤体重，与其他干预组的剂量相同。从联合治疗的第一天起，每日两次添加L-T3，剂量在3周内从每日两次25微克逐渐减少至每日两次5微克，之后停止使用L-T3。
左甲状腺素队列
根据当地方案进行L-T4单药治疗。
药品：优甲乐（左旋甲状腺素）
Euthyrox（左旋甲状腺素钠片；L-T4）是一种与T4相同的拟甲状腺素合成药物。患者将接受剂量为 2 μg × kg 体重/天的左甲状腺素 (euthyrox)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺激素替代治疗两周后的TSH
大体时间：在TH替代疗法前和2周后
与接受L-T4替代治疗的患者相比，接受L-T3+L-T4替代治疗两周后达到目标TSH（<0.5 mU/L）的患者百分比。
在TH替代疗法前和2周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促甲状腺激素（mU/L）
大体时间：在TH替代治疗前以及治疗后的第1、2、4、6和12周。
甲状腺激素替代治疗1、2、4、6和12周后血清甲状腺参数TSH降低的百分比。
在TH替代治疗前以及治疗后的第1、2、4、6和12周。
甲状腺球蛋白 (Tg; ng/mL)
大体时间：在TH替代治疗前以及治疗1、2、4、6和12周后

TH替代治疗1、2、4、6和12周后血清甲状腺参数Tg的下降百分比。

Tg是T3和T4的前体，是对残留甲状腺（癌）细胞的测量指标。Tg水平受TSH影响，因此我们预期通过降低TSH水平来降低Tg水平。本研究中连续的Tg测量作为TH替代治疗的次要测量指标。由于患者间的Tg值存在差异，我们将使用百分比下降而非绝对值。
在TH替代治疗前以及治疗1、2、4、6和12周后
接受L-T3或L-T4治疗患者的生活质量
大体时间：在甲状腺激素替代治疗第2、6、12周前后
生活质量将通过标准化的甲状腺及甲状腺癌患者报告结局生活质量问卷进行评估。 我们的目标是比较治疗开始后甲状腺功能减退症状的改善情况，并评估是否存在甲状腺功能亢进症状及可能的过度治疗迹象。 我们将使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30（核心生活质量问卷）结合THYCA-QoL（附加的甲状腺癌特异性部分）进行评估。
在甲状腺激素替代治疗第2、6、12周前后
心率（HR；次/分钟）
大体时间：TH替代治疗前及治疗6周和12周后
心血管参数将在门诊就诊时进行评估，评估时间为甲状腺激素替代治疗开始前（甲状腺功能减退期间）和甲状腺激素治疗6周后。 将在个体内和个体间对患者进行比较。
TH替代治疗前及治疗6周和12周后
血压 (BP; mmHg)
大体时间：TH替代治疗前以及治疗后6周和12周
心血管参数将在门诊就诊期间进行评估，评估时间点为甲状腺激素替代治疗开始前（甲状腺功能减退期间）以及甲状腺激素治疗6周和12周后。 将对患者进行个体内和个体间的比较。
TH替代治疗前以及治疗后6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Wouter Zandee, MD/PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人数据的处理符合《通用数据保护条例》（GDPR；荷兰语：De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]）。 编码数据将在研究结束后保存15年，只有在项目负责人（Dr. Dr.）严格批准研究方案后才能用于辅助研究。 W.赞迪）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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