Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigyhormon a pajzsmirigyrák ellen (THRIVE)

2026. február 5. frissítette: University Medical Center Groningen

A pajzsmirigyhormon gyógyszerek liotironin és levotiroxin hatásának összehasonlítása a pajzsmirigyrák kezelésében

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat a TH-szubsztitúcióról liothyroninnal (L-T3) és levotiroxinnal (L-T4) DTC-ben szenvedő betegeknél a TH-megvonás után. Az első csoport a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban (UMCG) L-T3-mal kezelt betegek a szokásos helyi protokoll szerint. A második csoport a Radboud Egyetemi Orvosi Központban (Radboud UMC) L-T4-gyel kezelt betegek, szintén a szokásos helyi protokoll szerint. Összehasonlítjuk az L-T3 vagy L-T4 hatását a TSH-ra, a tiroglobulinra (Tg), az életminőségre (QoL), a testsúlyra és a kardiovaszkuláris paraméterekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a TH-megvonás utáni L-T4-kezelést széles körben alkalmazzák DTC-betegeknél a TSH elnyomására és a hypothyreosis tüneteinek javítására, az L-T3 értékét ebben az összefüggésben nem értékelték. Az L-T3 élethosszig tartó monoterápiáját még nem szabad előnyben részesíteni az L-T4-gyel szemben, az L-T3 rövid távú alkalmazása a TH-pótlás elindítására biztonságosan megvalósítható. Feltételezzük, hogy a kezdeti L-T3 kezelés gyorsabban befolyásolja a TSH-szintet, és hamarabb enyhíti a hypothyreosis tüneteit, ami jobb életminőséget eredményez. Az L-T3-mal történő TH-kiegészítés értékeléséhez prospektív kohorsz-vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a TH-kiegészítés megkezdését a TH-megvonás után a DTC-betegek két kohorszában: a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban (UMCG) kezelt betegek L-T3-at kaptak. és a Radboud University Medical Centerben (Radboud UMC) kezelt betegek, akik L-T4-et kaptak. Összehasonlítjuk a TSH elnyomásának hatását, az életminőségre gyakorolt ​​hatást, valamint a pajzsmirigy- és kardiovaszkuláris paraméterekre gyakorolt ​​hatást. Azok a betegek (18-75 évesek), akiknél magas kockázatú DTC-vel diagnosztizáltak UMCG-ben vagy Radboud UMC-ben, és a TH-megvonás után L-T3-mal vagy L-T4-gyel THST-t kapnak, jogosultak a felvételre. Az elsődleges cél azoknak a betegeknek az arányának összehasonlítása, akik két hét L-T3 vagy L-T4 szubsztitúció után elérik a cél-TSH-szintet.

Másodlagos cél az L-T3 és L-T4 hatásának összehasonlítása a kezelés első 6 hónapjában a szérum pajzsmirigy-paraméterekre, a TSH-ra és a Tg-re, az életminőségre, a testsúlyra és a kardiovaszkuláris paraméterekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban szövettanilag megerősített, magas kockázatú DTC-vel rendelkező betegek, 18-75 év közötti férfiak és nők vesznek részt. A betegeket fel kell készíteni a TH-megvonásos RAI-ra, és az UMCG vagy a Radboud UMC ATA irányelvei szerint kell kezelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt DTC (papilláris pajzsmirigy karcinóma, follikuláris pajzsmirigy karcinóma, onkocitikus pajzsmirigy karcinóma)
  • Az ATA-irányelvek (1) szerint magas kockázatú DTC-nek minősülnek, vagy olyan betegek, akiknél a kiújulás kockázata a klinikai jellemzők alapján magasabb (a kezelőorvos által értékelt).
  • Felkészült a TH-elvonásos RAI-terápiára
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a vizsgálati protokoll betartására
  • A betegeknek tudniuk kell olvasni és érteni a holland nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pszichiátriai kórelőzményben vagy depresszióban szenvedő betegek
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szívelégtelenség, (rosszul kontrollált) pitvarfibrilláció, amelyekről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az L-T3 nem megfelelő.

A pajzsmirigyhormonok felvételét zavaró állapotok vagy gyógyszerek:

- Olyan betegek, akiknek anamnézisében atrophiás gastritisz szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TH-kombináció kohorsz
L-T4+L-T3 kombináció a helyi protokoll szerint.
Drog: Cytomel (liotironin)

A Cytomel (liothyronin-nátrium tabletták; L-T3) egy tirotropikus szintetikus gyógyszer, amely megegyezik a T3-mal.

A kohorszban résztvevő betegek L-T4+L-T3 kombinációs terápiát kapnak. Az L-T4 adag 2 µg × testsúly kg/nap lesz, ami megegyezik a másik intervenciós csoportban alkalmazott adaggal. Az L-T3-at a kombinációs kezelés első napjától kezdve adják be naponta kétszer, az adagok fokozatosan csökkennek 25 µg 2/nap-ról 5 µg 2/nap-ra egy 3 hetes időtartam alatt, majd az L-T3-at leállítják.
Levotiroxin kohorsz
L-T4 monoterápia a helyi protokoll szerint.
Drog: Euthyrox (levotiroxin)
Az Euthyrox (levotiroxin-nátrium tabletta; L-T4) egy tiromimetikus szintetikus gyógyszer, amely azonos a T4-gyel. A betegek levotiroxint (euthyroxot) kapnak napi 2 μg × testtömeg-kg dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TSH két hét TH-helyettesítés után
Időkeret: A TH-helyettesítés előtt és 2 hét után
A két hetes L-T3+L-T4 szubstitúció után cél TSH (<0,5 mU/L) szintet elérő betegek százalékos aránya az L-T4 szubstitúciót kapó betegekhez képest.
A TH-helyettesítés előtt és 2 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TSH (mU/L)
Időkeret: A TH-helyettesítés előtt és 1, 2, 4, 6, valamint 12 héttel utána.
A TH-pótlás 1, 2, 4, 6 és 12 hetes kezelése után a TSH szérum paraméterek csökkenésének %-a.
A TH-helyettesítés előtt és 1, 2, 4, 6, valamint 12 héttel utána.
Tiroglobulin (Tg; ng/mL)
Időkeret: A TH-pótlás előtt és 1, 2, 4, 6, és 12 héttel azután

A szérum pajzsmirigy-paraméter Tg csökkenésének %-a a TH-helyettesítés 1, 2, 4, 6 és 12 hetes időszakában.

A Tg a T3 és T4 előanyaga, és a megmaradt pajzsmirigy (rák)sejtek mérésére szolgál. A Tg-szintet a TSH befolyásolja, ezért a TSH-szintek csökkentésével várhatóan a Tg-szintek is csökkennek. Az ebben a tanulmányban végzett egymást követő Tg-mérések másodlagos mérőszámként szolgálnak a TH-helyettesítés hatékonyságának értékelésére. Mivel a Tg-értékek betegek között változóak, a %-os csökkenést használjuk az abszolút értékek helyett.
A TH-pótlás előtt és 1, 2, 4, 6, és 12 héttel azután
A L-T3-mal vagy L-T4-gyel kezelt betegek életminősége
Időkeret: A TH-helyettesítés előtt és után 2, 6 és 12 héttel
Az életminőség standardizált életminőség-kérdőívekkel kerül felmérésre pajzsmirigy- és pajzsmirigyrákos betegek által jelentett kimenetek alapján. Célunk, hogy összehasonlítsuk a hypothyreosis tüneteinek javulását a terápia megkezdése után, és értékeljük, hogy hiperthyreosis jelei és esetleges túlkezelés jelen vannak-e. Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 (alapvető életminőség-kérdőív) és a THYCA-QoL (további pajzsmirigyrák-specifikus rész) kombinációját fogjuk használni.
A TH-helyettesítés előtt és után 2, 6 és 12 héttel
Pulzus (HR; ütés/perc)
Időkeret: A TH-helyettesítés előtt, valamint 6 és 12 héttel utána
A kardiovaszkuláris paramétereket a TH-szubszitúció kezdete előtt (hypothyreosis alatt) és 6 hét TH-kezelés után értékelik a rendelői látogatások során. A betegeket intra- és interindividuálisan hasonlítják össze.
A TH-helyettesítés előtt, valamint 6 és 12 héttel utána
Vérnyomás (BP; mmHg)
Időkeret: A TH-helyettesítés előtt és után 6 és 12 héttel
A kardiovaszkuláris paramétereket a TH-helyettesítés kezdete előtt (hypothyreosis alatt), valamint a TH-kezelés 6 és 12 hetes időszaka után, a szakrendelési látogatások során értékelik. A betegeket intra- és interindividuálisan hasonlítják össze.
A TH-helyettesítés előtt és után 6 és 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A személyes adatok kezelése megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR; hollandul: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). A kódolt adatokat a vizsgálat lezárását követően 15 évig megőrizzük, és csak a vizsgálati protokollnak a projektvezető általi szigorú jóváhagyása után használhatók fel kiegészítő vizsgálatokhoz (dr. W. Zandee).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel