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갑상선암에 대한 갑상선 호르몬 (THRIVE)

2026년 2월 5일 업데이트: University Medical Center Groningen

갑상선암 치료에 있어서 갑상선호르몬제인 리오티로닌과 레보티록신의 효과 비교

이 연구는 TH 중단 후 DTC 환자에서 리오티로닌(L-T3)과 레보티록신(L-T4)을 사용한 TH 대체에 대한 다기관 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 첫 번째 코호트는 표준 지역 프로토콜에 따라 University Medical Center Groningen(UMCG)에서 L-T3로 치료를 받은 환자입니다. 두 번째 코호트는 표준 지역 프로토콜에 따라 Radboud University Medical Center(Radboud UMC)에서 L-T4로 치료를 받은 환자입니다. 우리는 TSH, 티로글로불린(Tg), 삶의 질(QoL), 체중 및 심혈관 매개변수에 대한 L-T3 또는 L-T4의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

TH 철수 후 L-T4 치료는 DTC 환자에서 TSH를 억제하고 갑상선 기능 저하증 증상을 개선하기 위해 널리 사용되지만, 이러한 맥락에서 L-T3의 가치는 평가되지 않았습니다. L-T3를 사용한 평생 단일 요법은 L-T4보다 선호되어서는 안 되지만, TH 보충을 시작하기 위해 L-T3를 단기적으로 사용하는 것은 안전하게 시행될 수 있습니다. 우리는 L-T3를 사용한 초기 치료가 TSH 수준에 더 빠른 영향을 미칠 수 있고 갑상선 기능 저하증 증상을 조기에 완화시켜 더 나은 QoL을 가져올 수 있다고 가정합니다. L-T3에 의한 TH 보충을 평가하기 위해 우리는 DTC 환자의 두 코호트에서 TH 중단 후 TH 보충의 시작을 비교하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다: L-T3를 받는 흐로닝언 대학 의료 센터(UMCG)에서 치료받은 환자 및 L-T4를 투여받은 Radboud University Medical Center(Radboud UMC)에서 치료를 받은 환자. 우리는 TSH 억제 효능, QoL에 대한 효과, 갑상선 및 심혈관 매개변수에 대한 효과를 비교할 것입니다. UMCG 또는 Radboud UMC에서 치료를 받고 고위험 DTC로 진단되고 TH 중단 후 L-T3 또는 L-T4와 함께 THST를 받는 환자(18~75세)가 포함될 수 있습니다. 일차 목적은 L-T3 또는 L-T4로 대체한 지 2주 후에 목표 TSH 수준에 도달한 환자의 비율을 비교하는 것입니다.

2차 목표는 치료 첫 6개월 동안 혈청 갑상선 매개변수 TSH 및 Tg, 삶의 질, 체중 및 심혈관 매개변수에 대한 L-T3 및 L-T4의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mirthe Links, Bsc
  • 전화번호: +31 50 3610973
  • 이메일: m.h.links@umcg.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Wouter Zandee, MD/PhD
  • 전화번호: +31 50 3613731
  • 이메일: w.t.zandee@umcg.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen
        • 연락하다:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 조직학적으로 확인된 고위험 DTC 환자, 18~75세 남성 및 여성이 포함됩니다. 환자는 TH 철수로 RAI를 준비해야 하며 UMCG 또는 Radboud UMC의 ATA 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 DTC(유두상 갑상선 암종, 여포성 갑상선 암종, 종양세포성 갑상선 암종)
  • ATA 지침(1)에 따라 고위험 DTC로 분류되거나, 임상적 특징(치료 의사의 평가)을 기준으로 재발 위험이 더 높은 것으로 추정되는 환자.
  • TH 철수를 통한 RAI 치료 준비
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수하기에 적합해야 합니다.
  • 환자는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 정신과적 병력이나 우울증 병력이 있는 환자
  • 중증 심부전, (잘 조절되지 않은) 심방 세동과 같은 동반 질환이 있는 환자로서 치료 담당 의사가 L-T3가 부적합하다고 결정한 환자.

갑상선 호르몬 흡수를 방해하는 상태 또는 약물:

- 위축성 위염의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TH-조합 코호트
현지 프로토콜에 따른 L-T4+L-T3 조합.
의약품: 사이토멜 (라이오사이로닌)

사이토멜(리오티로닌 나트륨 정제; L-T3)은 T3와 동일한 갑상선 호르몬 유사 합성 약물입니다.

이 코호트의 환자들은 L-T4+L-T3 병용 요법을 받습니다. L-T4 용량은 다른 개입군과 동일하게 체중 kg당 2μg/일이 됩니다. L-T3는 병용 치료 첫날부터 하루 두 번 추가되며, 용량은 25μg 하루 두 번에서 3주간에 걸쳐 점차 감소하여 5μg 하루 두 번이 된 후 중단됩니다.
레보티록신 코호트
L-T4 단일 요법을 현지 프로토콜에 따라 적용합니다.
의약품: 유티록스(레보티록신)
Euthyrox(레보티록신 나트륨 정제, L-T4)는 T4와 동일한 갑상선 유사 합성 약물입니다. 환자는 2μg×kg 체중/일의 용량으로 레보티록신(euthyrox)을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주간 TH 대체 후 TSH
기간: TH-대체 요법 전과 2주 후
L-T3+L-T4 대체요법을 2주간 시행한 환자군과 L-T4 단독 대체요법 환자군을 비교했을 때, 목표 TSH(<0.5 mU/L)에 도달한 환자의 비율
TH-대체 요법 전과 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH (mU/L)
기간: TH-대체 요법 전 및 1, 2, 4, 6, 12주 후
TH-대체 치료 1, 2, 4, 6, 12주 후 혈청 갑상선 파라미터 TSH 감소 %
TH-대체 요법 전 및 1, 2, 4, 6, 12주 후
티로글로불린 (Tg; ng/mL)
기간: TH-대체제 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 12주

갑상선호르몬(TH) 대체 요법을 1, 2, 4, 6, 12주간 시행한 후 혈청 갑상선 파라미터 Tg의 % 감소량입니다.

Tg는 T3와 T4의 전구체이며, 잔류 갑상선(암) 세포를 측정하는 지표입니다. Tg 수치는 TSH의 영향을 받으므로, TSH 수치를 낮추면 Tg 수치도 감소할 것으로 예상됩니다. 본 연구에서 연속적인 Tg 측정은 TH 대체 요법의 2차 평가 척도로 작용합니다. 환자 간 Tg 값의 변동이 크므로, 절대값 대신 % 감소량을 사용할 것입니다.
TH-대체제 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 12주
L-T3 또는 L-T4로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: TH-대체 요법 전과 2주, 6주, 12주 후
갑상선 및 갑상선암 환자 보고 결과를 위한 표준화된 QoL 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 우리의 목표는 치료 시작 후 갑상선 기능저하증 증상의 개선을 비교하고, 갑상선 기능항진증의 징후 및 가능한 과도한 치료의 존재 여부를 평가하는 것입니다. 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) QLQ-C30(핵심 QoL 설문지)을 THYCA-QoL(추가 갑상선암 특이 부분)과 함께 사용할 것입니다.
TH-대체 요법 전과 2주, 6주, 12주 후
심박수 (HR; bpm)
기간: TH 대체요법 전과 6주 및 12주 후
심혈관 매개변수는 갑상선호르몬 대체요법 시작 전(갑상선기능저하증 상태) 및 TH-치료 6주 후 외래 진료 방문 시 평가됩니다. 환자는 개인 내 및 개인 간으로 비교됩니다.
TH 대체요법 전과 6주 및 12주 후
혈압 (BP; mmHg)
기간: TH-대체 치료 6주 및 12주 전후
심혈관 매개변수는 갑상선호르몬 대체요법 시작 전(갑상선기능저하증 동안)과 갑상선호르몬 치료 6주 및 12주 후 외래 진료 방문 시 평가됩니다. 환자는 개인 내 및 개인 간 비교됩니다.
TH-대체 치료 6주 및 12주 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터 처리는 일반 데이터 보호 규정(GDPR, 네덜란드어: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG])을 준수합니다. 인코딩된 데이터는 연구가 종료된 후 15년 동안 보관되며 프로젝트 리더(dr. Dr.)가 연구 프로토콜을 엄격하게 승인한 후에만 보조 연구에만 사용할 수 있습니다. W.잔디).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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