Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormon štítné žlázy pro rakovinu štítné žlázy (THRIVE)

5. února 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Porovnání účinků léků hormonů štítné žlázy liothyroninu a levothyroxinu v léčbě rakoviny štítné žlázy

Tato studie bude multicentrickou prospektivní kohortovou studií o TH-substituci liothyroninem (L-T3) a levothyroxinem (L-T4) u pacientů s DTC po vysazení TH. První kohortou jsou pacienti léčení v University Medical Center Groningen (UMCG) L-T3 podle standardního místního protokolu. Druhou kohortu tvoří pacienti léčení v Radboud University Medical Center (Radboud UMC) L-T4, rovněž podle standardního lokálního protokolu. Porovnáme účinky L-T3 nebo L-T4 na TSH, tyreoglobulin (Tg), kvalitu života (QoL), hmotnost a kardiovaskulární parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco léčba L-T4 po vysazení TH je široce používána u pacientů s DTC k potlačení TSH a zlepšení symptomů hypotyreózy, hodnota L-T3 nebyla v tomto kontextu hodnocena. Celoživotní monoterapie L-T3 by zatím neměla být preferována před L-T4, krátkodobé užívání L-T3 k zahájení suplementace TH lze bezpečně zavést. Předpokládáme, že počáteční léčba L-T3 může mít rychlejší účinek na hladiny TSH a dřívější úlevu od příznaků hypotyreózy, což vede k lepší QoL. Abychom vyhodnotili suplementaci TH pomocí L-T3, provedeme prospektivní kohortovou studii srovnávající zahájení suplementace TH po vysazení TH u dvou kohort pacientů s DTC: pacientů léčených v University Medical Center Groningen (UMCG), kteří dostávali L-T3 a pacientů léčených v Radboud University Medical Center (Radboud UMC), kteří dostávají L-T4. Porovnáme potenci suprimovat TSH, účinek na QoL a účinky na tyreoidální a kardiovaskulární parametry. Pacienti (18-75 let) s diagnostikovaným vysoce rizikovým DTC léčení v UMCG nebo Radboud UMC a užívající THST s L-T3 nebo L-T4 po vysazení TH budou způsobilí pro zařazení. Primárním cílem je porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli cílových hladin TSH po dvou týdnech substituce L-T3 nebo L-T4.

Sekundárním cílem je porovnat účinky L-T3 a L-T4 v prvních 6 měsících léčby na sérové ​​parametry štítné žlázy TSH a Tg, kvalitu života, hmotnost a kardiovaskulární parametry

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mirthe Links, Bsc
  • Telefonní číslo: +31 50 3610973
  • E-mail: m.h.links@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wouter Zandee, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 3613731
  • E-mail: w.t.zandee@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s histologicky potvrzeným vysoce rizikovým DTC, muže a ženy ve věku 18–75 let. Pacienti musí být připraveni na RAI s vysazením TH a léčeni podle pokynů ATA v UMCG nebo Radboud UMC.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený DTC (papilární karcinom štítné žlázy, folikulární karcinom štítné žlázy, onkocytární karcinom štítné žlázy)
  • Klasifikován jako vysoce rizikový DTC podle pokynů ATA (1) nebo pacienti, u kterých je riziko recidivy odhadováno jako vyšší na základě klinických příznaků (posouzeno jejich ošetřujícím lékařem).
  • Připraveno pro RAI-terapii s TH-odnětím
  • Pacienti musí být fit, aby dodržovali protokol studie
  • Pacienti musí být schopni číst a rozumět holandskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s psychiatrickou anamnézou nebo anamnézou deprese
  • Pacienti s komorbiditami, jako je těžké srdeční selhání, (špatně kontrolovaná) fibrilace síní, o kterých ošetřující lékař rozhodne, že L-T3 je nevhodný.

Stavy nebo léky interferující s vychytáváním hormonů štítné žlázy:

- Pacienti s atrofickou gastritidou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TH-kombinovaná kohorta
Kombinace L-T4+L-T3 podle místního protokolu.
Lék: Cytomel (liothyronin)

Cytomel (tablety liothyroninu sodného; L-T3) je thyromimetický syntetický lék identický s T3.

Pacienti v této kohortě dostávají kombinovanou terapii L-T4+L-T3. Dávka L-T4 bude 2 µg × kg tělesné hmotnosti / den, což odpovídá dávce v druhé intervenční skupině. L-T3 bude přidáván dvakrát denně od prvního dne kombinované léčby, v dávkách postupně klesajících z 25 µg 2/den na 5 µg 2/den po dobu 3 týdnů, poté bude L-T3 ukončen.
Kohorta levothyroxinu
Monoterapie L-T4 podle místního protokolu.
Lék: Euthyrox (levothyroxin)
Euthyrox (tablety sodné soli levothyroxinu; L-T4) je thyromimetický syntetický lék identický s T4. Pacienti budou dostávat levothyroxin (euthyrox) v dávce 2 μg × kg tělesné hmotnosti/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH po dvou týdnech substituční léčby hormony štítné žlázy
Časové okno: Před a po 2 týdnech substituce TH
Procento pacientů dosahujících cílového TSH (<0,5 mU/L) po dvou týdnech substituce L-T3+L-T4 ve srovnání s pacienty s L-T4-substitucí.
Před a po 2 týdnech substituce TH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH (mU/L)
Časové okno: Před a po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituce TH.
Procentní pokles parametrů štítné žlázy v séru TSH po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituce TH.
Před a po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituce TH.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Časové okno: Před a po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituce TH

Procentuální pokles parametrů sérového tyreoglobulinu Tg po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituční léčby hormony štítné žlázy.

Tg je prekurzorem T3 a T4 a představuje ukazatel přítomnosti zbývajících buněk štítné žlázy (včetně rakovinných). Hladiny Tg jsou ovlivněny TSH, a proto očekáváme, že snížením hladin TSH dojde také ke snížení hladin Tg. Průběžná měření Tg v této studii slouží jako sekundární ukazatel účinnosti substituční léčby hormony štítné žlázy. Vzhledem k variabilitě hodnot Tg mezi pacienty budeme používat procentuální pokles namísto absolutních hodnot.
Před a po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech substituce TH
Kvalita života pacientů léčených L-T3 nebo L-T4
Časové okno: Před a po 2, 6 a 12 týdnech substituce TH
Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků QoL pro štítnou žlázu a výsledky hlášené pacienty s rakovinou štítné žlázy. Naším cílem je porovnat zlepšení příznaků hypotyreózy po zahájení léčby a vyhodnotit, zda jsou přítomny známky hypertyreózy a možného předávkování. Použijeme Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (základní dotazník na měření kvality života) v kombinaci s THYCA-QoL (dodatečná část specifická pro rakovinu štítné žlázy).
Před a po 2, 6 a 12 týdnech substituce TH
Srdeční frekvence (SF; tepy/min)
Časové okno: Před a po 6 a 12 týdnech TH-substituce
Kardiovaskulární parametry budou hodnoceny během návštěv ambulantní kliniky před zahájením substituční léčby hormony štítné žlázy (během hypotyreózy) a po 6 týdnech léčby hormony štítné žlázy. Pacienti budou porovnáváni intraindividuálně i interindividuálně.
Před a po 6 a 12 týdnech TH-substituce
Krevní tlak (BP; mmHg)
Časové okno: Před a po 6 a 12 týdnech substituční léčby hormony štítné žlázy
Kardiovaskulární parametry budou hodnoceny během návštěv ambulantní kliniky před zahájením substituční léčby hormony štítné žlázy (během hypotyreózy) a po 6 a 12 týdnech léčby hormony štítné žlázy. Pacienti budou porovnáváni intraindividuálně a interindividuálně.
Před a po 6 a 12 týdnech substituční léčby hormony štítné žlázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nakládání s osobními údaji je v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR; v holandštině: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Zakódovaná data budou uchovávána po dobu 15 let po uzavření studie a mohou být použita pro doplňkové studie pouze po přísném schválení protokolu studie vedoucím projektu (dr. W. Zandee).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Euthyrox (levothyroxin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit