Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierhormoon voor schildklierkanker (THRIVE)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Vergelijking van de effecten van schildklierhormoonmedicatie Liothyronine en levothyroxine bij de behandeling van schildklierkanker

Deze studie zal een multicenter prospectieve cohortstudie zijn naar TH-substitutie met liothyronine (L-T3) en levothyroxine (L-T4) bij DTC-patiënten na TH-ontwenning. Het eerste cohort bestaat uit patiënten die in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) worden behandeld met L-T3 volgens het standaard lokale protocol. Het tweede cohort bestaat uit patiënten die in het Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC) worden behandeld met L-T4, eveneens volgens het standaard lokale protocol. We zullen de effecten van L-T3 of L-T4 vergelijken op TSH, thyroglobuline (Tg), kwaliteit van leven (QoL), gewicht en cardiovasculaire parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel behandeling met L-T4 na het staken van TH op grote schaal wordt toegepast bij DTC-patiënten om TSH te onderdrukken en de symptomen van hypothyreoïdie te verbeteren, is de waarde van L-T3 in deze context niet geëvalueerd. Levenslange monotherapie met L-T3 verdient nog niet de voorkeur boven L-T4; kortdurend gebruik van L-T3 om TH-suppletie te starten kan veilig worden geïmplementeerd. Wij veronderstellen dat een initiële behandeling met L-T3 een sneller effect kan hebben op de TSH-waarden en eerder verlichting kan geven van de symptomen van hypothyreoïdie, wat resulteert in een betere kwaliteit van leven. Om TH-suppletie met L-T3 te evalueren, zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren waarin de start van TH-suppletie na TH-onttrekking wordt vergeleken in twee cohorten DTC-patiënten: patiënten behandeld in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) die L-T3 krijgen en patiënten die in het Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC) worden behandeld en L-T4 krijgen. We zullen de potentie om TSH te onderdrukken, het effect op de kwaliteit van leven en de effecten op schildklier- en cardiovasculaire parameters vergelijken. Patiënten (18-75 jaar) met de diagnose hoogrisico DTC, behandeld in het UMCG of Radboud UMC en die THST met L-T3 of L-T4 krijgen na stopzetting van TH, komen in aanmerking voor opname. Het primaire doel is om het percentage patiënten te vergelijken dat de beoogde TSH-waarden bereikt na twee weken substitutie met L-T3 of L-T4.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van L-T3 en L-T4 in de eerste 6 maanden van de behandeling op de serum-schildklierparameters TSH en Tg, kwaliteit van leven, gewicht en cardiovasculaire parameters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen
        • Contact:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten omvatten met een histologisch bevestigde hoog-risico-DTC, mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar. Patiënten moeten worden voorbereid op RAI met TH-onttrekking en worden behandeld volgens de ATA-richtlijnen in het UMCG of in het Radboud UMC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DTC (papillair schildkliercarcinoom, folliculair schildkliercarcinoom, oncocytisch schildkliercarcinoom)
  • Geclassificeerd als DTC met hoog risico volgens de ATA-richtlijnen (1) of patiënten voor wie het risico op een recidief hoger wordt ingeschat op basis van klinische kenmerken (beoordeeld door hun behandelend arts).
  • Voorbereid op RAI-therapie met TH-ontwenning
  • Patiënten moeten fit zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Patiënten moeten de Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van depressie
  • Patiënten met comorbiditeiten, zoals ernstig hartfalen, (slecht gecontroleerd) boezemfibrilleren, waarvan de behandelend arts besluit dat L-T3 niet geschikt is.

Aandoeningen of medicijnen die de opname van schildklierhormoon verstoren:

- Patiënten met een voorgeschiedenis van atrofische gastriti

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TH-combinatie cohort
L-T4+L-T3 combinatie volgens lokaal protocol.
Geneesmiddel: Cytomel (liothyronine)

Cytomel (liothyronine natriumtabletten; L-T3) is een thyromimetisch synthetisch geneesmiddel identiek aan T3.

De patiënten in deze cohort ontvangen L-T4+L-T3 combinatietherapie. De L-T4 dosis zal 2 µg × kg lichaamsgewicht / dag zijn, gelijk aan de dosis in de andere interventiegroep. L-T3 zal tweemaal daags worden toegevoegd vanaf de eerste dag van de combinatiebehandeling, in doseringen die geleidelijk afnemen van 25 ug 2/dag tot 5 ug 2/dag over een periode van 3 weken, waarna L-T3 wordt gestopt.
Levothyroxine cohort
L-T4-monotherapie volgens lokaal protocol.
Geneesmiddel: Euthyrox (levothyroxine)
Euthyrox (levothyroxine-natriumtabletten; L-T4) is een thyromimetisch synthetisch medicijn identiek aan T4. Patiënten krijgen levothyroxine (euthyrox) in een dosis van 2 μg × kg lichaamsgewicht/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH na twee weken TH-substitutie
Tijdsspanne: Voor en na 2 weken TH-substitutie
Het percentage patiënten dat het streef-TSH (<0,5 mU/L) bereikt na twee weken L-T3+L-T4-substitutie vergeleken met patiënten met L-T4-substitutie.
Voor en na 2 weken TH-substitutie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH (mU/L)
Tijdsspanne: Voor en na 1, 2, 4, 6 en 12 weken TH-substitutie.
Het % van de afname van serum schildklierparameters TSH na 1, 2, 4, 6 en 12 weken van TH-substitutie.
Voor en na 1, 2, 4, 6 en 12 weken TH-substitutie.
Thyroglobuline (Tg; ng/mL)
Tijdsspanne: Voor en na 1, 2, 4, 6 en 12 weken TH-substitutie

Het % afname van serum schildklierparameters Tg na 1, 2, 4, 6 en 12 weken TH-substitutie.

Tg is een voorloper van T3 en T4 en is een maat voor resterende schildklier(kanker)cellen. Tg-niveaus worden beïnvloed door TSH en daarom verwachten we door het verlagen van TSH-niveaus ook de Tg-niveaus te verlagen. Opeenvolgende Tg-metingen in deze studie fungeren als een secundaire maat voor TH-substitutie. Omdat Tg-waarden tussen patiënten variëren, zullen we het % afname gebruiken in plaats van absolute waarden.
Voor en na 1, 2, 4, 6 en 12 weken TH-substitutie
Kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met L-T3 of L-T4
Tijdsspanne: Voor en na 2, 6 en 12 weken TH-substitutie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde QoL-vragenlijsten voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij schildklier- en schildklierkanker. Ons doel is om de verbetering van hypothyreoïdie-symptomen na start van de therapie te vergelijken en te evalueren of tekenen van hyperthyreoïdie en mogelijke overbehandeling aanwezig zijn. We zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (kernmeting QoL-vragenlijst) gebruiken in combinatie met de THYCA-QoL (aanvullend schildklierkankerspecifiek deel).
Voor en na 2, 6 en 12 weken TH-substitutie
Hartslag (HR; bpm)
Tijdsspanne: Voor en na 6 en 12 weken van TH-substitutie
De cardiovasculaire parameters worden beoordeeld tijdens bezoeken aan de polikliniek vóór de start van TH-substitutie (tijdens hypothyreoïdie) en na 6 weken TH-behandeling. Patiënten worden intra- en interindividueel vergeleken.
Voor en na 6 en 12 weken van TH-substitutie
Bloeddruk (BP; mmHg)
Tijdsspanne: Voor en na 6 en 12 weken TH-substitutie
De cardiovasculaire parameters zullen worden beoordeeld tijdens bezoeken aan de polikliniek vóór het starten van TH-substitutie (tijdens hypothyreoïdie) en na 6 en 12 weken TH-behandeling. Patiënten worden intra- en interindividueel vergeleken.
Voor en na 6 en 12 weken TH-substitutie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De omgang met persoonsgegevens voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Gecodeerde gegevens worden na afsluiting van het onderzoek 15 jaar bewaard en kunnen alleen voor aanvullende onderzoeken worden gebruikt na strikte goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de projectleider (dr. W. Zandee).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren