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新たに診断された慢性骨髄単球性白血病（CMML1-2）患者を対象としたアザシチジンとの併用によるIMM01（ティムダルパセプト）の第Ⅲ相試験

2025年11月23日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

新たに診断された慢性骨髄単球性白血病（CMML1-2）患者を対象に、アザシチジンと併用したIMM01（ティムダルパセプト）の有効性と安全性を評価するための無作為対照二重盲検多施設共同第Ⅲ相試験

この研究は、新たに診断された慢性単球性白血病（CMML1-2）患者を対象に、アザシチジンと併用したIMM01（ティムダルパセプト）とアザシチジンと併用したプラセボの有効性を評価する、無作為化対照二重盲検多施設共同第Ⅲ相臨床試験です。主要評価項目はCR率とOSです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • qian Jiang
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospita
        • コンタクト：
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning、Gaungxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • dan xu
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • xin Du
      • Zhujiang、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin First Hospital
        • コンタクト：
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • hu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • lijie Han
        • 主任研究者：
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • コンタクト：
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • weiming Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • コンタクト：
          • fuling Zhou
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • yajing xu
        • コンタクト：
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • weiying gu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • wenyi shen
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • コンタクト：
          • zheng Ge
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • miao miao
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • zhenyu li
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • コンタクト：
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • コンタクト：
          • wei Yang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • xiaobing huang
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 募集
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • コンタクト：
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
          • guifang ouyang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Songfu Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  • 平均余命 12 週間以上。
  • CMML-1およびCMML-2を含むWHO 2016基準に従って診断されたCMML患者。
  • -治験薬による最初の治療前の白血球数≤ 13×10⁹/L（ヒドロキシ尿素および白血球除去療法は許可されますが、治験薬による最初の治療前3日以内は許可されません）。
  • 患者は、CMMLに対する低メチル化剤（アザシチジン、デシタビンなど）、化学療法、または同種幹細胞移植に対する治療を受けていない必要があります。 免疫調節薬（サリドマイド、レナリドマイド）、免疫抑制薬（抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン）、標的薬剤（ルキソリチニブ）なども、疾患修飾療法とみなされるため除外されます。 注: スクリーニングおよび研究参加中、被験者は CMML 以外の疾患（例: 喘息）プレドニゾン 10 mg 以下に相当する安定した 1 日用量で投与します。 さらに、輸血または成長因子の形での支持療法は、この場合事前治療とみなされず、研究前および研究中に必要に応じて許可されます。

除外基準:

  • 抗CD47モノクローナル抗体/SIRPα融合タンパク質による以前の治療;
  • 同種幹細胞移植および他の臓器移植の病歴;自家造血幹細胞移植を受けた患者。
  • 以下の診断は受けていない。 治療関連 MDS (t-MDS)。 MDS は既存の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) から発生しました。MDS/MPN には、非定型慢性骨髄性白血病 (aCML)、若年性骨髄単球性白血病 (JMML)、および分類不能な MDS/MPN が含まれます。 BCR-ABL 融合遺伝子、PDGFRA、PDGFRB、および FGF1 再構成が陽性の患者は除外する必要があります。
  • -中枢神経系（CNS）白血病、髄外白血病、または骨髄肉腫の現在または既往。
  • -初回投与前5年以内に他の悪性新生物の診断がある。 例外:根治的治療を受けた子宮頸がん上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん。 b. 2番目の原発がんは治癒治療を受けており、5年以内に再発がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMM01とアザシチジンの併用
1 治療サイクルは 4 週間 (28 日) です。 IMM01（ティムダルパセプト）は週1回投与され、アザシチジンは各サイクルの1日目から7日目まで投与されます。
薬：IMM01
点滴静注
他の名前：
  • ティムダルパセプト
薬：アザシチジン
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボとアザシチジンの併用
1 治療サイクルは 4 週間 (28 日) です。 プラセボは週に 1 回投与され、アザシチジンは各サイクルの 1 ～ 7 日目に投与されます。
薬：プラセボ
点滴
薬：アザシチジン
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解(CR)率
時間枠：約24ヶ月
CR率：IWG2006 MDS有効性評価基準に基づいて独立審査委員会（IRC）により決定されたCR率。
約24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
全生存期間（OS）：ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間。
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血非依存性 (RTI)
時間枠：約24ヶ月
ベースラインで輸血を必要とした患者のうち、研究治療期間中に連続8週間赤血球（または全血）輸血を受けなかった患者の割合。
約24ヶ月
急性骨髄性白血病に移行するまでの時間
時間枠：約24ヶ月
研究治療の開始からAMLへの移行までの時間。 2016 年の WHO 分類基準に従って、手作業による分別計数により骨髄または末梢血中の芽球が 20% 以上と定義されます。
約24ヶ月
イベントフリー生存(EFS)
時間枠：約24ヶ月
ランダム化からAMLへの移行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
約24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：約24ヶ月
ランダム化からAMLへの移行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
約24ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：約24ヶ月
初回投与からCR、部分寛解（PR）、骨髄完全寛解（mCR）±血液学的改善（HI）、HIの最初の発現までの時間、それぞれIRCと研究者が評価
約24ヶ月
全体的な反応率(ORR)
時間枠：約24ヶ月
CR、PR、mCR±HI、または HI を達成した分析集団の割合として定義されます。
約24ヶ月
反応期間(DOR)
時間枠：約24ヶ月
CR、PR、mCR±HI、または HI が最初に発生してから、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
約24ヶ月
完全寛解(CR)率
時間枠：約24ヶ月
CR率は治験責任医師が評価したIWG2006 MDS有効性評価基準に基づいてIRCが決定。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

捜査官

  • 主任研究者：zhijian xiao, PHD、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 主任研究者：Hongyan Tong, PHD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2026年4月24日

研究の完了 (推定)

2029年10月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM01-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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