Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ -tutkimus IMM01:stä (Timdarpasepti) yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML1-2)

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen Ⅲ tutkimus IMM01:n (Timdarpaseptin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML1-2)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IMM01:n (timdarpaseptin) tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen monosyyttinen leukemia (CMML1-2). .Ensisijainen päätepiste on CR-nopeus ja käyttöjärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • lijie Han
        • Päätutkija:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yajing xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songfu Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • Potilaat, joilla on WHO 2016 -kriteerien mukaan diagnosoitu CMML, mukaan lukien CMML-1 ja CMML-2;
  • Valkosolujen määrä ≤ 13×10⁹/L ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä (hydroksiurea ja leukafereesi ovat sallittuja, mutta ei 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä).
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia millään hypometyloivilla aineilla (esim. atsasitidiinilla, desitabiinilla), kemoterapialla tai allogeenisilla kantasolusiirroilla CMML:n vuoksi. Immunomodulaattorit (talidomidi, lenalidomidi), immunosuppressantit (antitymosyyttiglobuliini, syklosporiini), kohdennetut aineet (ruksolitinibi) jne. eivät myöskään kuulu, koska näitä aineita pidetään sairautta modifioivina hoitoina. Huomautus: Seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöt voivat jatkaa suun kautta otettavia kortikosteroideja muihin sairauksiin kuin CMML:ään (esim. astma) vakaalla vuorokausiannoksella, joka vastaa ≤ 10 mg prednisonia. Lisäksi verensiirtojen tai kasvutekijöiden muodossa annettavaa tukihoitoa ei pidetä tässä tapauksessa aikaisempana hoitona, ja se on sallittu ennen tutkimusta ja tarvittaessa sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella anti-CD47-vasta-aineella/SIRPa-fuusioproteiinilla;
  • Allogeenisten kantasolujen ja muiden elinsiirtojen historia; Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Ei aikaisempaa diagnoosia: hoitoon liittyvä MDS (t-MDS); MDS kehittyi olemassa olevasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN), MDS/MPN mukaan lukien epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (aCML), juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML) ja luokittelematon MDS/MPN. Potilaat, jotka ovat positiivisia BCR-ABL-fuusiogeeneille, PDGFRA-, PDGFRB- ja FGF1-uudelleenjärjestelyille, on suljettava pois.
  • Nykyinen tai historiallinen keskushermoston (CNS) leukemia, ekstramedullaarinen leukemia tai myelooinen sarkooma;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Poikkeukset: a. Radikaalisti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä; b. toinen primaarinen syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja joka ei uusiudu viiden vuoden sisällä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMM01 yhdessä atsasitidiinin kanssa
Yksi hoitojakso on 4 viikkoa (28 päivää). IMM01 (timdarpasepti) annetaan kerran viikossa, ja atsasitidiinia annetaan kunkin syklin päivästä 1 päivään 7.
Lääke: IMM01
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Timdarpacept
Lääke: Atsasitidiini
ihonalainen injektio
Placebo Comparator: lumelääkettä yhdessä atsasitidiinin kanssa
Yksi hoitojakso on 4 viikkoa (28 päivää). Plaseboa annetaan kerran viikossa, ja atsasitidiinia annetaan kunkin syklin päivinä 1–7.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: Atsasitidiini
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
CR-aste: CR-määrä, jonka määrittää riippumaton arviointikomitea (IRC) IWG2006 MDS:n tehokkuuden arviointikriteerien perusteella;
noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;
noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirrosta riippumattomuus (RTI)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet punasolujen (tai kokoveren) siirtoa 8 peräkkäisen viikon aikana tutkimushoitojakson aikana, niiden potilaiden joukossa, jotka tarvitsivat verensiirtoa lähtötilanteessa.
noin 24 kuukautta
Aika muuttua akuuttiin myelooiseen leukemiaan
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta AML:ksi muuttumiseen; määritellään ≥ 20 % blastiksi luuytimessä tai ääreisveressä manuaalisen differentiaalilaskennan mukaan vuoden 2016 WHO:n luokituskriteerien mukaan.
noin 24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta AML:ksi muuttumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
noin 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta AML:ksi muuttumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
noin 24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen CR:n esiintymiseen, osittainen remissio (PR), luuytimen täydellinen remissio (mCR) ± hematologinen paraneminen (HI), HI, IRC ja tutkijat arvioivat, vastaavasti
noin 24 kuukautta
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
on määritelty osuutena analyysipopulaatiosta, joka saavuttaa CR:n, PR:n, mCR±HI:n tai HI:n
noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n, PR:n, mCR±HI:n tai HI:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
noin 24 kuukautta
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
IRC:n määrittämä CR-nopeus tutkijan arvioimien IWG2006 MDS-tehokkuuden arviointikriteerien perusteella;
noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM01-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa