Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ⅲ-studie af IMM01 (Timdarpacept) i kombination med azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML1-2)

23. november 2025 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IMM01 (Timdarpacept) i kombination med azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML1-2)

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​IMM01(timdarpacept) i kombination med azacitidin versus placebo i kombination med azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk leukæmi monocytisk (CMML1-2) .Primært endepunkt er CR rate og OS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Kontakt:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • lijie Han
        • Ledende efterforsker:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Kontakt:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Patienter med CMML diagnosticeret i henhold til WHO 2016 kriterier, herunder CMML-1 og CMML-2;
  • Antal hvide blodlegemer ≤ 13×10⁹/L før den første behandling med undersøgelseslægemidlet (hydroxyurinstof og leukaferese er tilladt, men ikke inden for 3 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet).
  • Patienter skal være behandlingsnaive over for hypomethylerende midler (f.eks. azacitidin, decitabin), kemoterapi eller allogen stamcelletransplantation for CMML. Immunmodulatorer (thalidomid, lenalidomid), immunsuppressiva (antithymocytglobulin, cyclosporin), målrettede midler (ruxolitinib) osv. er også udelukket, da disse midler betragtes som sygdomsmodificerende behandlinger. Bemærk: Under screening og undersøgelsesdeltagelse kan forsøgspersoner fortsætte med orale kortikosteroider for andre sygdomme end CMML (f.eks. astma) ved en stabil daglig dosis svarende til ≤ 10 mg prednison. Derudover anses støttende behandling i form af blodtransfusioner eller vækstfaktorer ikke som forudgående behandling i dette tilfælde og er tilladt forud for og efter behov under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD47 monoklonalt antistof/SIRPα fusionsprotein;
  • Historie om allogen stamcelletransplantation og andre organtransplantationer; Patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Ingen forudgående diagnose af: terapirelateret MDS (t-MDS); MDS udviklede sig fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN) ;MDS/MPN inklusive atypisk kronisk myeloid leukæmi (aCML), juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML) og uklassificerbar MDS/MPN. Patienter, der er positive for BCR-ABL-fusionsgener, PDGFRA-, PDGFRB- og FGF1-omlejringer skal udelukkes;
  • Aktuel eller historie med leukæmi i centralnervesystemet (CNS), ekstramedullær leukæmi eller myeloid sarkom;
  • Diagnose af andre maligne neoplasmer inden for 5 år før den første dosis. Undtagelser: a. Radikalt behandlet cervikal carcinom in situ eller non-melanom hudkræft; b. en anden primær kræftsygdom, der er blevet behandlet kurativt og ikke har gentaget sig inden for fem år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM01 i kombination med azacitidin
Én behandlingscyklus består af 4 uger (28 dage). IMM01(timdarpacept) vil blive administreret én gang om ugen, og azacitidin vil blive administreret fra dag 1 til dag 7 i hver cyklus.
Medicin: IMM01
IV infusion
Andre navne:
  • Timdarpacept
Medicin: Azacitidin
subkutan injektion
Placebo komparator: placebo i kombination med azacitidin
Én behandlingscyklus består af 4 uger (28 dage). Placebo vil blive administreret én gang om ugen, og azacitidin vil blive administreret på dag 1-7 i hver cyklus.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Azacitidin
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: cirka 24 måneder
CR-rate: CR-rate bestemt af Independent Review Committee (IRC) baseret på IWG2006 MDS-effektivitetsevalueringskriterier;
cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS): Tid fra randomisering til død uanset årsag;
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RTI)
Tidsramme: cirka 24 måneder
andelen af ​​patienter, der ikke modtog transfusion af røde blodlegemer (eller fuldblod) i 8 på hinanden følgende uger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden blandt patienter, som havde behov for transfusion ved baseline.
cirka 24 måneder
Tid til transformation til akut myeloid leukæmi
Tidsramme: cirka 24 måneder
Tid fra påbegyndelse af studiebehandling til transformation til AML; defineret som ≥ 20 % blaster i knoglemarven eller perifert blod ved manuel differentialtælling i henhold til WHO-klassificeringskriterierne fra 2016.
cirka 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Tid fra randomisering til transformation til AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Tid fra randomisering til transformation til AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
cirka 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
tid fra første dosis til første forekomst af CR, partiel remission (PR), marv fuldstændig remission (mCR) ± hæmatologisk forbedring (HI), HI, vurderet af henholdsvis IRC og investigatorer
cirka 24 måneder
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
er defineret som andelen af ​​analysepopulationen, der opnår CR, PR, mCR±HI eller HI
cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
er defineret som tiden fra den første forekomst af CR, PR, mCR±HI eller HI til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
cirka 24 måneder
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: cirka 24 måneder
CR-rate bestemt af IRC baseret på IWG2006 MDS-effektivitetsevalueringskriterier vurderet af investigator;
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM01-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner