Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅲ studie van IMM01 (Timdarpacept) in combinatie met azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myelomonocytaire leukemie (CMML1-2)

23 november 2025 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase Ⅲ studie om de werkzaamheid en veiligheid van IMM01 (Timdarpacept) in combinatie met azacitidine te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myelomonocytische leukemie (CMML1-2)

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase Ⅲ klinische studie om de werkzaamheid van IMM01 (timdarpacept) in combinatie met azacitidine versus placebo in combinatie met azacitidine te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische monocytische leukemie (CMML1-2). Het primaire eindpunt is de CR-snelheid en het besturingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • qian Jiang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Contact:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • lijie Han
        • Hoofdonderzoeker:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contact:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Contact:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • yajing xu
        • Contact:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contact:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contact:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contact:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Contact:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, China
        • Werving
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken;
  • Patiënten bij wie CMML is gediagnosticeerd volgens de criteria van de WHO 2016, waaronder CMML-1 en CMML-2;
  • Aantal witte bloedcellen ≤ 13×10⁹/l vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (hydroxyurea en leukaferese zijn toegestaan, maar niet binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Patiënten moeten behandelingsnaïef zijn voor hypomethylerende middelen (bijv. azacitidine, decitabine), chemotherapie of allogene stamceltransplantatie voor CMML. Immunomodulatoren (thalidomide, lenalidomide), immunosuppressiva (antithymocytglobuline, cyclosporine), gerichte middelen (ruxolitinib), enz. zijn ook uitgesloten, aangezien deze middelen worden beschouwd als ziektemodificerende therapieën. Opmerking: Tijdens screening en deelname aan het onderzoek kunnen proefpersonen orale corticosteroïden blijven gebruiken voor andere ziekten dan CMML (bijv. astma) bij een stabiele dagelijkse dosis overeenkomend met ≤ 10 mg prednison. Bovendien wordt ondersteunende zorg in de vorm van bloedtransfusies of groeifactoren in dit geval niet als voorafgaande therapie beschouwd en is deze voorafgaand aan en indien nodig tijdens het onderzoek toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-CD47 monoklonaal antilichaam/SIRPα-fusie-eiwit;
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantaties en andere orgaantransplantaties; Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  • Geen voorafgaande diagnose van: therapiegerelateerde MDS (t-MDS); MDS is ontstaan ​​uit een reeds bestaand myeloproliferatief neoplasma (MPN); MDS/MPN inclusief atypische chronische myeloïde leukemie (aCML), juveniele myelomonocytische leukemie (JMML) en niet-classificeerbare MDS/MPN. Patiënten die positief zijn voor BCR-ABL-fusiegenen, PDGFRA-, PDGFRB- en FGF1-herschikkingen moeten worden uitgesloten;
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS), extramedullaire leukemie of myeloïde sarcoom;
  • Diagnose van andere kwaadaardige neoplasmata binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis. Uitzonderingen: Radicaal behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker; B. een tweede primaire kanker die curatief is behandeld en binnen vijf jaar niet meer terugkeert;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMM01 in combinatie met azacitidine
Eén behandelcyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). IMM01 (timdarpacept) zal eenmaal per week worden toegediend, en azacitidine zal worden toegediend vanaf dag 1 tot dag 7 van elke cyclus.
Geneesmiddel: IMM01
IV-infusie
Andere namen:
  • Timdarpacept
Geneesmiddel: Azacitidine
onderhuidse injectie
Placebo-vergelijker: placebo in combinatie met azacitidine
Eén behandelcyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). Placebo zal eenmaal per week worden toegediend, en azacitidine zal op dag 1-7 van elke cyclus worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: Azacitidine
onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) percentage
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
CR-percentage: CR-percentage bepaald door de Independent Review Committee (IRC) op basis van IWG2006 MDS-evaluatiecriteria voor de werkzaamheid;
ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS): tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook;
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen (RTI)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
het percentage patiënten dat gedurende 8 opeenvolgende weken geen transfusie met rode bloedcellen (of volbloed) heeft gekregen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek, onder de patiënten die bij aanvang een transfusie nodig hadden.
ongeveer 24 maanden
Tijd voor transformatie naar acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf het starten van de onderzoeksbehandeling tot de transformatie naar AML; gedefinieerd als ≥ 20% blasten in het beenmerg of perifeer bloed volgens handmatige differentiële telling, volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2016.
ongeveer 24 maanden
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot transformatie naar AML of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot transformatie naar AML of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ongeveer 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van CR, gedeeltelijke remissie (PR), volledige remissie van het beenmerg (mCR) ± hematologische verbetering (HI), HI, beoordeeld door respectievelijk IRC en onderzoekers
ongeveer 24 maanden
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
wordt gedefinieerd als het deel van de analysepopulatie dat CR, PR, mCR±HI of HI bereikt
ongeveer 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR, PR, mCR±HI of HI tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ongeveer 24 maanden
Compleet remissiepercentage (CR).
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
CR-percentage bepaald door IRC op basis van IWG2006 MDS-effectiviteitsevaluatiecriteria beoordeeld door de onderzoeker;
ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM01-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelomonocytische leukemie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren