Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ⅲ IMM01 (Тимдарпацепт) в комбинации с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ1-2)

23 ноября 2025 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности IMM01 (Тимдарпацепт) в комбинации с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ1-2).

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование Ⅲ фазы для оценки эффективности IMM01 (тимдарпацепт) в сочетании с азацитидином по сравнению с плацебо в сочетании с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным хроническим моноцитарным лейкозом (CMML1-2). .Основной конечной точкой являются уровень CR и ОВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujuan Ma
  • Номер телефона: 86-15021694761
  • Электронная почта: yujuan.ma@immuneonco.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Контакт:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Еще не набирают
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin First Hospital
        • Контакт:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • lijie Han
        • Главный следователь:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Контакт:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Контакт:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • yajing xu
        • Контакт:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Контакт:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Контакт:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Контакт:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Контакт:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yibin Second People's Hospital
        • Контакт:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Контакт:
          • Zhijian Xiao, PHD
          • Номер телефона: 022-23909184
          • Электронная почта: zjxiao@ihcams.ac.cn
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • hongyan Tong, PHD
          • Номер телефона: 0571-87235589
          • Электронная почта: hongyantong@aliyun.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Songfu Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
  • Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  • Пациенты с ХММЛ, диагностированными в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г., включая ХММЛ-1 и ХММЛ-2;
  • Количество лейкоцитов ≤ 13×10⁹/л до первого лечения исследуемым препаратом (гидроксимочевина и лейкаферез разрешены, но не в течение 3 дней до первого лечения исследуемым препаратом).
  • Пациенты не должны ранее получать лечение любыми гипометилирующими агентами (например, азацитидином, децитабином), химиотерапией или аллогенной трансплантацией стволовых клеток при ХММЛ. Иммуномодуляторы (талидомид, леналидомид), иммунодепрессанты (антитимоцитарный глобулин, циклоспорин), таргетные препараты (руксолитиниб) и т. д. также исключаются, поскольку эти препараты считаются модифицирующими заболевание методами лечения. Примечание. Во время скрининга и участия в исследовании субъекты могут продолжать прием пероральных кортикостероидов при заболеваниях, отличных от ХММЛ (например, астма) в стабильной суточной дозе, эквивалентной ≤ 10 мг преднизолона. Кроме того, поддерживающая терапия в виде переливания крови или факторов роста в этом случае не считается предшествующей терапией и разрешена до и по мере необходимости во время исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение моноклональным антителом против CD47/слитым белком SIRPα;
  • История трансплантации аллогенных стволовых клеток и других органов; Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
  • Отсутствие предварительного диагноза: МДС, связанный с терапией (т-МДС); МДС развился из ранее существовавшего миелопролиферативного новообразования (МПН); МДС/МПН, включая атипичный хронический миелолейкоз (аХМЛ), ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ) и неклассифицируемый МДС/МПН. Пациентов с положительным результатом на слитые гены BCR-ABL, реаранжировки PDGFRA, PDGFRB и FGF1 необходимо исключить;
  • Текущий или анамнез лейкоза центральной нервной системы (ЦНС), экстрамедуллярного лейкоза или миелоидной саркомы;
  • Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет до приема первой дозы. Исключения: а. Радикально леченная карцинома шейки матки in situ или немеланомный рак кожи; б. второй первичный рак, подвергшийся радикальному лечению и не имеющий рецидивов в течение пяти лет;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMM01 в сочетании с азацитидином
Один цикл лечения состоит из 4 недель (28 дней). IMM01 (тимдарпацепт) будет вводиться один раз в неделю, а азацитидин будет вводиться с 1 по 7 день каждого цикла.
Лекарство: ИММ01
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Тимдарпасепт
Лекарство: Азацитидин
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: плацебо в сочетании с азацитидином
Один цикл лечения состоит из 4 недель (28 дней). Плацебо будет вводиться один раз в неделю, а азацитидин — в дни 1–7 каждого цикла.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: Азацитидин
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Частота полного выздоровления: частота полного выздоровления определяется Независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев оценки эффективности МДС IWG2006;
примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ): время от рандомизации до смерти по любой причине;
примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимость от переливания эритроцитов (RTI)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
доля пациентов, которые не получали переливание эритроцитов (или цельной крови) в течение 8 недель подряд в течение периода исследуемого лечения, среди пациентов, которым требовалось переливание крови на исходном уровне.
примерно 24 месяца
Время трансформации в острый миелолейкоз
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Время от начала исследуемого лечения до перехода в ОМЛ; определяется как ≥ 20% бластов в костном мозге или периферической крови путем ручного дифференциального подсчета в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2016 года.
примерно 24 месяца
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Время от рандомизации до трансформации в ОМЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
примерно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Время от рандомизации до трансформации в ОМЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
примерно 24 месяца
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
время от первой дозы до первого появления полного выздоровления, частичная ремиссия (ЧР), полная костномозговая ремиссия (мПО) ± гематологическое улучшение (HI), HI, по оценке IRC и исследователей соответственно
примерно 24 месяца
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
определяется как доля анализируемой популяции, достигшая CR, PR, mCR±HI или HI.
примерно 24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
определяется как время от первого появления CR, PR, mCR±HI или HI до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно 24 месяца
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Частота полного выздоровления определена IRC на основе критериев оценки эффективности МДС IWG2006, оцененных исследователем;
примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Следователи

  • Главный следователь: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Главный следователь: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMM01-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться