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Uno studio di fase Ⅲ su IMM01 (Timdarpacept) in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica di nuova diagnosi (CMML1-2)

23 novembre 2025 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMM01 (Timdarpacept) in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica di nuova diagnosi (CMML1-2)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia di IMM01 (timdarpacept) in combinazione con azacitidina rispetto al placebo in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia monocitica cronica di nuova diagnosi (CMML1-2) .Gli endpoint primari sono la percentuale di CR e la OS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Contatto:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin First Hospital
        • Contatto:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • lijie Han
        • Investigatore principale:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Contatto:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • yajing xu
        • Contatto:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contatto:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contatto:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Songfu Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Pazienti con CMML diagnosticato secondo i criteri dell'OMS 2016, inclusi CMML-1 e CMML-2;
  • Conta dei globuli bianchi ≤ 13×10⁹/L prima del primo trattamento con il farmaco in studio (sono consentite idrossiurea e leucaferesi, ma non entro 3 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio).
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento con agenti ipometilanti (ad es. azacitidina, decitabina), chemioterapia o trapianto di cellule staminali allogeniche per CMML. Sono esclusi anche gli immunomodulatori (talidomide, lenalidomide), gli immunosoppressori (globulina antitimocitaria, ciclosporina), gli agenti mirati (ruxolitinib), ecc., poiché questi agenti sono considerati terapie modificanti la malattia. Nota: durante lo screening e la partecipazione allo studio, i soggetti possono continuare a prendere corticosteroidi orali per malattie diverse dalla CMML (ad es. asma) ad una dose giornaliera stabile equivalente a ≤ 10 mg di prednisone. Inoltre, la terapia di supporto sotto forma di trasfusioni di sangue o fattori di crescita non è considerata una terapia preventiva in questo caso ed è consentita prima e secondo necessità durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD47/proteina di fusione SIRPα;
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali e altri trapianti di organi; Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
  • Nessuna diagnosi precedente di: MDS correlate alla terapia (t-MDS); Le MDS si sono evolute da una neoplasia mieloproliferativa (MPN) preesistente; le MDS/MPN comprendono la leucemia mieloide cronica atipica (aCML), la leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) e le MDS/MPN non classificabili. I pazienti positivi per i geni di fusione BCR-ABL, PDGFRA, PDGFRB e riarrangiamenti FGF1 devono essere esclusi;
  • Attuale o storia di leucemia del sistema nervoso centrale (SNC), leucemia extramidollare o sarcoma mieloide;
  • Diagnosi di altre neoplasie maligne entro 5 anni precedenti la prima dose. Eccezioni: a. Carcinoma cervicale in situ trattato radicalmente o cancro della pelle non melanoma; B. un secondo cancro primario che è stato trattato in modo curativo e non presenta recidive entro cinque anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMM01 in combinazione con azacitidina
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni). IMM01 (timdarpacept) verrà somministrato una volta alla settimana e l'azacitidina verrà somministrata dal giorno 1 al giorno 7 di ciascun ciclo.
Droga: IMM01
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Timdarpacept
Droga: Azacitidina
iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: placebo in associazione con azacitidina
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni). Il placebo verrà somministrato una volta alla settimana e l'azacitidina verrà somministrata nei giorni 1-7 di ciascun ciclo.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Azacitidina
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tasso di CR: tasso di CR determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base dei criteri di valutazione dell'efficacia MDS IWG2006;
circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS): tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa;
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RTI)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
la percentuale di pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (o sangue intero) per 8 settimane consecutive durante il periodo di trattamento dello studio tra i pazienti che necessitavano di trasfusioni al basale.
circa 24 mesi
È tempo di trasformazione in leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla trasformazione in LMA; definito come ≥ 20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico mediante conta differenziale manuale, secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2016.
circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla trasformazione in LMA o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla trasformazione in LMA o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
tempo dalla prima dose al primo verificarsi di CR, remissione parziale (PR), remissione completa del midollo (mCR) ± miglioramento ematologico (HI), HI, valutato rispettivamente dall'IRC e dagli sperimentatori
circa 24 mesi
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
è definito come la percentuale della popolazione in analisi che ha raggiunto CR, PR, mCR±HI o HI
circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di CR, PR, mCR±HI o HI alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
circa 24 mesi
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tasso di CR determinato dall'IRC sulla base dei criteri di valutazione dell'efficacia MDS IWG2006 valutati dallo sperimentatore;
circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM01-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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