此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IMM01（替姆达西普）联合阿扎胞苷治疗初诊慢性粒单核细胞白血病（CMML1-2）患者的Ⅲ期研究

2025年11月23日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

一项评价IMM01（替姆达西普）联合阿扎胞苷治疗新诊断慢性粒单核细胞白血病（CMML1-2）患者疗效和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期研究

本研究是一项随机、对照、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评价IMM01（替姆达西普）联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊慢性单核细胞白血病（CMML1-2）患者的疗效.主要终点是 CR 率和 OS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • qian Jiang
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyu Zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospita
        • 接触：
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning、Gaungxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
          • dan xu
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • xin Du
      • Zhujiang、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Harbin First Hospital
        • 接触：
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • lijie Han
        • 首席研究员：
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • weiming Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • 接触：
          • fuling Zhou
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
          • yajing xu
        • 接触：
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • weiying gu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • wenyi shen
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • 接触：
          • zheng Ge
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • miao miao
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • 接触：
          • Mei Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Wei Yang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • xiaobing huang
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触：
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
          • guifang ouyang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Songfu Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，不限性别；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
  • 预期寿命≥12周；
  • 根据WHO 2016年标准诊断的CMML患者，包括CMML-1和CMML-2；
  • 首次使用研究药物治疗前白细胞计数≤13×10⁹/L（允许使用羟基脲和白细胞去除术，但在首次使用研究药物治疗前3天内不允许）。
  • 患者必须未曾接受过任何低甲基化药物（例如阿扎胞苷、地西他滨）、化疗或针对 CMML 的同种异体干细胞移植治疗。 免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）、免疫抑制剂（抗胸腺细胞球蛋白、环孢菌素）、靶向药物（鲁索替尼）等也被排除在外，因为这些药物被认为是疾病缓解疗法。 注意：在筛选和参与研究期间，受试者可以继续口服皮质类固醇治疗 CMML 以外的疾病（例如， 哮喘），每日稳定剂量相当于 ≤ 10 mg 泼尼松。 此外，在这种情况下，输血或生长因子形式的支持性治疗不被视为先前治疗，并且在研究之前和研究期间根据需要是允许的。

排除标准：

  • 既往接受过抗CD47单克隆抗体/SIRPα融合蛋白治疗；
  • 异体干细胞移植和其他器官移植史；接受过自体造血干细胞移植的患者；
  • 先前未诊断： 治疗相关 MDS (t-MDS)； MDS由先前存在的骨髓增殖性肿瘤（MPN）演变而来；MDS/MPN包括非典型慢性粒细胞白血病（aCML）、幼年型粒单核细胞白血病（JMML）和无法分类的MDS/MPN。 BCR-ABL融合基因、PDGFRA、PDGFRB和FGF1重排阳性的患者需要排除；
  • 目前或有中枢神经系统 (CNS) 白血病、髓外白血病或髓样肉瘤病史；
  • 首次给药前 5 年内诊断出其他恶性肿瘤。 例外情况：根治性宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌； b.第二原发癌症已被治愈且五年内未复发；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMM01 与阿扎胞苷组合
一个治疗周期为 4 周（28 天）。 IMM01（timdarpacept）将每周给药一次，阿扎胞苷将在每个周期的第 1 天至第 7 天给药。
药品：注塑机01
静脉输液
其他名称：
  • 替达西普
药品：阿扎胞苷
皮下注射
安慰剂比较：安慰剂与阿扎胞苷联用
一个治疗周期为 4 周（28 天）。 安慰剂每周给药一次，阿扎胞苷将在每个周期的第 1-7 天给药。
药品：安慰剂
静脉输液
药品：阿扎胞苷
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（CR）率
大体时间：约24个月
CR率：独立审查委员会（IRC）根据IWG2006 MDS疗效评价标准确定的CR率；
约24个月
总生存期（OS）
大体时间：约24个月
总生存期（OS）：从随机分组到全因死亡的时间；
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输血独立性 (RTI)
大体时间：约24个月
在研究治疗期间连续8周未接受红细胞（或全血）输注的患者在基线时需要输血的患者中所占的比例。
约24个月
转化为急性髓系白血病的时间
大体时间：约24个月
从开始研究治疗到转化为 AML 的时间；根据 2016 年 WHO 分类标准，通过手动分类计数，骨髓或外周血中原始细胞≥20% 的定义为。
约24个月
无事件生存（EFS）
大体时间：约24个月
从随机分组到转化为 AML 或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
约24个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：约24个月
从随机分组到转化为 AML 或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
约24个月
响应时间 (TTR)
大体时间：约24个月
从首次给药到首次出现 CR、部分缓解 (PR)、骨髓完全缓解 (mCR) 的时间 ± 血液学改善 (HI)、HI，分别由 IRC 和研究者评估
约24个月
总体缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
定义为分析人群中实现 CR、PR、mCR±HI 或 HI 的比例
约24个月
响应持续时间(DOR)
大体时间：约24个月
定义为从首次出现 CR、PR、mCR±HI 或 HI 到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
约24个月
完全缓解（CR）率
大体时间：约24个月
由IRC根据研究者评估的IWG2006 MDS疗效评价标准确定CR率；
约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

调查人员

  • 首席研究员：zhijian xiao, PHD、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 首席研究员：Hongyan Tong, PHD、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2026年4月24日

研究完成 (估计的)

2029年10月24日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMM01-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅