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Eine Phase-Ⅲ-Studie zu IMM01 (Timdarpacept) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML1-2)

23. November 2025 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMM01 (Timdarpacept) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML1-2)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IMM01 (Timdarpacept) in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer monozytärer Leukämie (CMML1-2). .Primärer Endpunkt sind CR-Rate und Betriebssystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • qian Jiang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Kontakt:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • lijie Han
        • Hauptermittler:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Kontakt:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Patienten mit CMML, diagnostiziert gemäß den Kriterien der WHO 2016, einschließlich CMML-1 und CMML-2;
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤ 13×10⁹/L vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament (Hydroxyharnstoff und Leukapherese sind erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament).
  • Die Patienten müssen therapienaiv gegenüber hypomethylierenden Wirkstoffen (z. B. Azacitidin, Decitabin), Chemotherapie oder allogener Stammzelltransplantation bei CMML sein. Immunmodulatoren (Thalidomid, Lenalidomid), Immunsuppressiva (Antithymozytenglobulin, Ciclosporin), zielgerichtete Wirkstoffe (Ruxolitinib) usw. sind ebenfalls ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe als krankheitsmodifizierende Therapien gelten. Hinweis: Während des Screenings und der Studienteilnahme können die Probanden weiterhin orale Kortikosteroide gegen andere Krankheiten als CMML einnehmen (z. B. Asthma) bei einer stabilen Tagesdosis von ≤ 10 mg Prednison. Darüber hinaus gelten unterstützende Maßnahmen in Form von Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren in diesem Fall nicht als vorherige Therapie und sind vor und bei Bedarf während der Studie zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CD47-Antikörper/SIRPα-Fusionsprotein;
  • Vorgeschichte allogener Stammzelltransplantationen und anderer Organtransplantationen; Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben;
  • Keine vorherige Diagnose von: therapiebedingtem MDS (t-MDS); MDS entwickelte sich aus einem bereits bestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN); MDS/MPN einschließlich atypischer chronischer myeloischer Leukämie (aCML), juveniler myelomonozytischer Leukämie (JMML) und nicht klassifizierbarem MDS/MPN. Patienten, die positiv auf BCR-ABL-Fusionsgene, PDGFRA-, PDGFRB- und FGF1-Umlagerungen sind, müssen ausgeschlossen werden;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), einer extramedullären Leukämie oder eines myeloischen Sarkoms;
  • Diagnose anderer bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis. Ausnahmen: a. Radikal behandeltes Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärer Hautkrebs; B. ein zweiter primärer Krebs, der kurativ behandelt wurde und innerhalb von fünf Jahren kein Wiederauftreten aufweist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM01 in Kombination mit Azacitidin
Ein Behandlungszyklus umfasst 4 Wochen (28 Tage). IMM01 (Timdarpacept) wird einmal wöchentlich verabreicht und Azacitidin wird von Tag 1 bis Tag 7 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: IMM01
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Timdarpacept
Arzneimittel: Azacitidin
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Azacitidin
Ein Behandlungszyklus umfasst 4 Wochen (28 Tage). Placebo wird einmal wöchentlich verabreicht und Azacitidin wird an den Tagen 1–7 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Azacitidin
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: ca. 24 Monate
CR-Rate: CR-Rate, bestimmt durch das Independent Review Committee (IRC) auf der Grundlage der IWG2006 MDS-Wirksamkeitsbewertungskriterien;
ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS): Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache;
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RTI)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
der Anteil der Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums acht aufeinanderfolgende Wochen lang keine Transfusion roter Blutkörperchen (oder Vollblut) erhielten, unter den Patienten, die zu Studienbeginn eine Transfusion benötigten.
ca. 24 Monate
Zeit bis zur Umwandlung in eine akute myeloische Leukämie
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Umwandlung in AML; definiert als ≥ 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut durch manuelle Differenzialzählung gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien von 2016.
ca. 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Umwandlung in AML oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Umwandlung in AML oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
ca. 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von CR, partieller Remission (PR), vollständiger Markremission (mCR) ± hämatologischer Verbesserung (HI), HI, bewertet durch IRC bzw. Prüfer
ca. 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ist definiert als der Anteil der Analysepopulation, der CR, PR, mCR±HI oder HI erreicht
ca. 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR, PR, mCR±HI oder HI bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
ca. 24 Monate
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Vom IRC ermittelte CR-Rate basierend auf den vom Prüfer beurteilten IWG2006-MDS-Wirksamkeitsbewertungskriterien;
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM01-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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