Un estudio de fase Ⅲ de IMM01 (timdarpacept) en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica recién diagnosticada (CMML1-2)
23 de noviembre de 2025 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Un estudio de fase Ⅲ, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de IMM01 (timdarpacept) en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica recién diagnosticada (CMML1-2)
Este estudio es un estudio clínico de fase Ⅲ, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia de IMM01 (timdarpacept) en combinación con azacitidina versus placebo en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia monocítica crónica recién diagnosticada (CMML1-2) Los criterios de valoración principales son la tasa de CR y la SG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujuan Ma
- Número de teléfono: 86-15021694761
- Correo electrónico: yujuan.ma@immuneonco.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- qian Jiang
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- xiaoyu zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospita
-
Contacto:
- zhenling li
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin First Hospital
-
Contacto:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- lijie Han
-
Investigador principal:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Contacto:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- yajing xu
-
Contacto:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Contacto:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- zhenyu li
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Contacto:
- mei sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing hospital of China medical university
-
Contacto:
- wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
-
Contacto:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
-
Contacto:
- Zhijian Xiao, PHD
- Número de teléfono: 022-23909184
- Correo electrónico: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contacto:
- jianping hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- hongyan Tong, PHD
- Número de teléfono: 0571-87235589
- Correo electrónico: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
-
Contacto:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
-
Contacto:
- Songfu Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Pacientes con CMML diagnosticada según los criterios de la OMS de 2016, incluidos CMML-1 y CMML-2;
- Recuento de glóbulos blancos ≤ 13×10⁹/L antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio (se permiten hidroxiurea y leucoféresis, pero no dentro de los 3 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio).
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con ningún agente hipometilante (p. ej., azacitidina, decitabina), quimioterapia o trasplante alogénico de células madre para la CMML. También se excluyen los inmunomoduladores (talidomida, lenalidomida), inmunosupresores (globulina antitimocítica, ciclosporina), agentes dirigidos (ruxolitinib), etc., ya que estos agentes se consideran terapias modificadoras de la enfermedad. Nota: Durante la selección y la participación en el estudio, los sujetos pueden continuar con corticosteroides orales para enfermedades distintas a la CMML (p. ej. asma) a una dosis diaria estable equivalente a ≤ 10 mg de prednisona. Además, la atención de apoyo en forma de transfusiones de sangre o factores de crecimiento no se considera terapia previa en este caso y está permitida antes y según sea necesario durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusión SIRPα;
- Historial de alotrasplante de células madre y otros trasplantes de órganos; Pacientes que se hayan sometido a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Sin diagnóstico previo de: MDS relacionado con la terapia (t-MDS); Los MDS evolucionaron a partir de una neoplasia mieloproliferativa (MPN) preexistente; los MDS/MPN incluyen leucemia mieloide crónica atípica (aCML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) y MDS/MPN inclasificables. Es necesario excluir a los pacientes positivos para los genes de fusión BCR-ABL y los reordenamientos PDGFRA, PDGFRB y FGF1;
- Actual o antecedentes de leucemia del sistema nervioso central (SNC), leucemia extramedular o sarcoma mieloide;
- Diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis. Excepciones: a. Carcinoma cervical in situ tratado radicalmente o cáncer de piel no melanoma; b. un segundo cáncer primario que ha sido tratado curativamente y no recurre en cinco años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMM01 en combinación con azacitidina
Un ciclo de tratamiento consta de 4 semanas (28 días).
IMM01 (timdarpacept) se administrará una vez a la semana y azacitidina se administrará desde el día 1 al día 7 de cada ciclo.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
inyección subcutánea
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Comparador de placebos: placebo en combinación con azacitidina
Un ciclo de tratamiento consta de 4 semanas (28 días).
El placebo se administrará una vez a la semana y la azacitidina se administrará los días 1 a 7 de cada ciclo.
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Infusión intravenosa
inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Tasa de RC: tasa de RC determinada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según los criterios de evaluación de eficacia de MDS del IWG2006;
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aproximadamente 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
Supervivencia global (SG): tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RTI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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la proporción de pacientes que no recibieron transfusión de glóbulos rojos (o sangre completa) durante 8 semanas consecutivas durante el período de tratamiento del estudio entre los pacientes que requirieron transfusión al inicio del estudio.
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aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la transformación a leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la transformación a AML; definido como ≥ 20% de blastos en la médula ósea o sangre periférica mediante recuento diferencial manual, según los criterios de clasificación de la OMS de 2016.
|
aproximadamente 24 meses
|
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la transformación a AML o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la transformación a AML o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
aproximadamente 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de RC, remisión parcial (PR), remisión completa de médula ósea (mCR) ± mejoría hematológica (HI), HI, evaluado por el IRC y los investigadores, respectivamente
|
aproximadamente 24 meses
|
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tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
se define como la proporción de la población de análisis que logra RC, PR, mCR±HI o HI
|
aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
se define como el tiempo desde la primera aparición de RC, PR, mCR±HI o HI hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
Tasa de RC determinada por el IRC según los criterios de evaluación de eficacia de MDS del IWG2006 evaluados por el investigador;
|
aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- IMM01-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .