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Une étude de phase Ⅲ sur IMM01 (Timdarpacept) en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML1-2) nouvellement diagnostiquée

23 novembre 2025 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Une étude de phase Ⅲ randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMM01 (Timdarpacept) en association avec l'azacitidine chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML1-2) nouvellement diagnostiquée

Cette étude est une étude clinique de phase Ⅲ randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'IMM01 (timdarpacept) en association avec l'azacitidine versus placebo en association avec l'azacitidine chez les patients atteints de leucémie chronique monocytaire (CMML1-2) nouvellement diagnostiquée. .Le critère d'évaluation principal est le taux de CR et le système d'exploitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Contact:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • lijie Han
        • Chercheur principal:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Contact:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • yajing xu
        • Contact:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contact:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contact:
          • Mei Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  • Patients atteints de CMML diagnostiqués selon les critères de l'OMS 2016, y compris CMML-1 et CMML-2 ;
  • Nombre de globules blancs ≤ 13 × 10⁹/L avant le premier traitement avec le médicament à l'étude (l'hydroxyurée et la leucaphérèse sont autorisées, mais pas dans les 3 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude).
  • Les patients doivent être naïfs de tout traitement hypométhylant (par exemple, azacitidine, décitabine), chimiothérapie ou greffe de cellules souches allogéniques pour la CMML. Les immunomodulateurs (thalidomide, lénalidomide), les immunosuppresseurs (globuline antithymocytaire, cyclosporine), les agents ciblés (ruxolitinib), etc. sont également exclus, car ces agents sont considérés comme des traitements de fond. Remarque : pendant le dépistage et la participation à l'étude, les sujets peuvent continuer à prendre des corticostéroïdes oraux pour des maladies autres que la CMML (par ex. asthme) à une dose quotidienne stable équivalente à ≤ 10 mg de prednisone. De plus, les soins de soutien sous forme de transfusions sanguines ou de facteurs de croissance ne sont pas considérés comme un traitement préalable dans ce cas et sont autorisés avant et si nécessaire pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec anticorps monoclonal anti-CD47/protéine de fusion SIRPα ;
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches et d’autres greffes d’organes ; Patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Aucun diagnostic préalable de : SMD lié au traitement (t-MDS) ; Le SMD a évolué à partir d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) préexistant ; SMD/MPN, y compris la leucémie myéloïde chronique atypique (LMaa), la leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) et le SMD/MPN inclassable. Les patients positifs pour les gènes de fusion BCR-ABL, les réarrangements PDGFRA, PDGFRB et FGF1 doivent être exclus ;
  • Actuel ou antécédents de leucémie du système nerveux central (SNC), de leucémie extramédullaire ou de sarcome myéloïde ;
  • Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose. Exceptions : a. Carcinome cervical in situ radicalement traité ou cancer de la peau autre que le mélanome ; b. un deuxième cancer primitif traité curativement et sans récidive dans les cinq ans ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMM01 en association avec l'azacitidine
Un cycle de traitement comprend 4 semaines (28 jours). IMM01 (timdarpacept) sera administré une fois par semaine et l'azacitidine sera administrée du jour 1 au jour 7 de chaque cycle.
Médicament: IMM01
Perfusion IV
Autres noms:
  • Timdarpacept
Médicament: Azacitidine
injection sous-cutanée
Comparateur placebo: placebo en association avec l'azacitidine
Un cycle de traitement comprend 4 semaines (28 jours). Le placebo sera administré une fois par semaine et l'azacitidine sera administrée les jours 1 à 7 de chaque cycle.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: Azacitidine
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: environ 24 mois
Taux de RC : taux de RC déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC) sur la base des critères d'évaluation de l'efficacité du MDS de l'IWG2006 ;
environ 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: environ 24 mois
Survie globale (SG) : délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ;
environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance transfusionnelle de globules rouges (IRT)
Délai: environ 24 mois
la proportion de patients n'ayant pas reçu de transfusion de globules rouges (ou de sang total) pendant 8 semaines consécutives au cours de la période de traitement à l'étude parmi les patients ayant nécessité une transfusion au départ.
environ 24 mois
Temps nécessaire à la transformation en leucémie myéloïde aiguë
Délai: environ 24 mois
Délai entre le début du traitement à l'étude et la transformation en AML ; défini comme ≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique par comptage différentiel manuel, selon les critères de classification de l'OMS de 2016.
environ 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: environ 24 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la transformation en LAM ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 24 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la transformation en LAM ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
environ 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: environ 24 mois
délai entre la première dose et la première apparition d'une RC, d'une rémission partielle (PR), d'une rémission complète de la moelle (mCR) ± amélioration hématologique (HI), HI, évalué par l'IRC et les enquêteurs, respectivement
environ 24 mois
taux de réponse global (ORR)
Délai: environ 24 mois
est défini comme la proportion de la population analysée atteignant CR, PR, mCR ± HI ou HI
environ 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: environ 24 mois
est défini comme le temps écoulé entre la première apparition de CR, PR, mCR ± HI ou HI jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
environ 24 mois
Taux de rémission complète (RC)
Délai: environ 24 mois
Taux de RC déterminé par l'IRC sur la base des critères d'évaluation de l'efficacité IWG2006 MDS évalués par l'investigateur ;
environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM01-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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