Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅲ-studie av IMM01 (Timdarpacept) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML1-2)

23. november 2025 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMM01 (Timdarpacept) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML1-2)

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effekten av IMM01(timdarpacept) i kombinasjon med azacitidin versus placebo i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk leukemi monocytisk (CMML1-2) . Primært endepunkt er CR rate og OS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Ta kontakt med:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • lijie Han
        • Hovedetterforsker:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • yajing xu
        • Ta kontakt med:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Songfu Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker;
  • Pasienter med CMML diagnostisert i henhold til WHO 2016 kriterier, inkludert CMML-1 og CMML-2;
  • Antall hvite blodlegemer ≤ 13×10⁹/L før første behandling med studiemedikamentet (hydroksyurea og leukaferese er tillatt, men ikke innen 3 dager før første behandling med studiemedikamentet).
  • Pasienter må være behandlingsnaive overfor hypometylerende midler (f.eks. azacitidin, decitabin), kjemoterapi eller allogen stamcelletransplantasjon for CMML. Immunmodulatorer (thalidomid, lenalidomid), immundempende midler (antitymocyttglobulin, ciklosporin), målrettede midler (ruxolitinib) etc. er også utelukket, da disse midlene anses som sykdomsmodifiserende terapier. Merk: Under screening og studiedeltakelse kan forsøkspersoner fortsette med orale kortikosteroider for andre sykdommer enn CMML (f.eks. astma) ved en stabil daglig dose tilsvarende ≤ 10 mg prednison. I tillegg regnes ikke støttende behandling i form av blodoverføringer eller vekstfaktorer som tidligere behandling i dette tilfellet og er tillatt før og etter behov under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD47 monoklonalt antistoff/SIRPα fusjonsprotein;
  • Historie med allogen stamcelletransplantasjon og andre organtransplantasjoner; Pasienter som har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • Ingen tidligere diagnose av: terapirelatert MDS (t-MDS); MDS utviklet seg fra en eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN); MDS/MPN inkludert atypisk kronisk myeloid leukemi (aCML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) og uklassifiserbar MDS/MPN. Pasienter som er positive for BCR-ABL fusjonsgener, PDGFRA, PDGFRB og FGF1 omorganiseringer må ekskluderes;
  • Aktuell eller historie med leukemi i sentralnervesystemet (CNS), ekstramedullær leukemi eller myeloid sarkom;
  • Diagnose av andre ondartede neoplasmer innen 5 år før første dose. Unntak: a. Radikalt behandlet cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft; b. en andre primær kreft som har blitt behandlet kurativt og ikke har gjentatt seg innen fem år;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMM01 i kombinasjon med azacitidin
Én behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). IMM01(timdarpacept) vil bli administrert en gang i uken, og azacitidin vil bli administrert fra dag 1 til dag 7 i hver syklus.
Legemiddel: IMM01
IV infusjon
Andre navn:
  • Timdarpacept
Legemiddel: Azacitidin
subkutan injeksjon
Placebo komparator: placebo i kombinasjon med azacitidin
Én behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). Placebo vil bli administrert en gang i uken, og azacitidin vil bli administrert på dag 1-7 i hver syklus.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: Azacitidin
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: ca 24 måneder
CR-rate: CR-rate fastsatt av Independent Review Committee (IRC) basert på IWG2006 MDS-effektivitetsevalueringskriterier;
ca 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Total overlevelse (OS): Tid fra randomisering til død uansett årsak;
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RTI)
Tidsramme: ca 24 måneder
andelen pasienter som ikke mottok transfusjon av røde blodlegemer (eller fullblod) i 8 påfølgende uker i løpet av studiebehandlingsperioden blant pasienter som trengte transfusjon ved baseline.
ca 24 måneder
Tid til transformasjon til akutt myeloid leukemi
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra oppstart av studiebehandling til transformasjon til AML; definert som ≥ 20 % blaster i benmargen eller perifert blod ved manuell differensialtelling, i henhold til 2016 WHOs klassifiseringskriterier.
ca 24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra randomisering til transformasjon til AML eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra randomisering til transformasjon til AML eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
ca 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: ca 24 måneder
tid fra første dose til første forekomst av CR, partiell remisjon (PR), marg fullstendig remisjon (mCR) ± hematologisk forbedring (HI), HI, vurdert av henholdsvis IRC og etterforskere
ca 24 måneder
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca 24 måneder
er definert som andelen av analysepopulasjonen som oppnår CR, PR, mCR±HI eller HI
ca 24 måneder
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: ca 24 måneder
er definert som tiden fra den første forekomsten av CR, PR, mCR±HI eller HI til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
ca 24 måneder
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: ca 24 måneder
CR-rate bestemt av IRC basert på IWG2006 MDS-effektivitetsevalueringskriterier vurdert av etterforskeren;
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM01-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere