Az IMM01 (Timdarpacept) és azacitidin kombinációjának fázisⅢ vizsgálata újonnan diagnosztizált krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML1-2) szenvedő betegeknél
2025. november 23. frissítette: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú, fázisú vizsgálat az IMM01 (Timdarpacept) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az azacitidinnel kombinálva újonnan diagnosztizált krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML1-2) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, többközpontú, Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat az IMM01 (timdarpacept) azacitidinnel kombinált hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben azacitidinnel kombinálva újonnan diagnosztizált krónikus monocitás leukémiában (CMML1-2) szenvedő betegeknél. .Az elsődleges végpont a CR sebesség és az operációs rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yujuan Ma
- Telefonszám: 86-15021694761
- E-mail: yujuan.ma@immuneonco.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qian Jiang
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- zhenling li
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Még nincs toborzás
- First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kapcsolatba lépni:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Harbin First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- lijie Han
-
Kutatásvezető:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Xiangyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- yajing xu
-
Kapcsolatba lépni:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Changzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Li
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Yibin Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Toborzás
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijian Xiao, PHD
- Telefonszám: 022-23909184
- E-mail: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jianping hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- hongyan Tong, PHD
- Telefonszám: 0571-87235589
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Ningbo First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Songfu Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1.
- Várható élettartam ≥ 12 hét;
- A WHO 2016 kritériumai szerint diagnosztizált CMML-ben szenvedő betegek, beleértve a CMML-1-et és a CMML-2-t;
- Fehérvérsejtszám ≤ 13×10⁹/L a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés előtt (hidroxi-karbamid és leukaferézis megengedett, de nem a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelést megelőző 3 napon belül).
- A betegeknek nem kell kezelniük semmilyen hipometiláló szert (például azacitidint, decitabint), kemoterápiát vagy allogén őssejt-transzplantációt a CMML miatt. Az immunmodulátorok (thalidomid, lenalidomid), az immunszuppresszánsok (antitimocita globulin, ciklosporin), a célzott szerek (ruxolitinib) stb. szintén kizártak, mivel ezek a szerek betegségmódosító terápiának minősülnek. Megjegyzés: A szűrés és a vizsgálatban való részvétel során az alanyok folytathatják az orális kortikoszteroidok szedését a CMML-től eltérő betegségek (pl. asztma) ≤ 10 mg prednizonnak megfelelő, stabil napi adagban. Ezenkívül a vérátömlesztés vagy növekedési faktorok formájában nyújtott szupportív ellátás ebben az esetben nem tekinthető előzetes terápiaként, és megengedett a vizsgálat előtt és szükség szerint a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés anti-CD47 monoklonális antitesttel/SIRPα fúziós fehérjével;
- Allogén őssejt-transzplantáció és egyéb szervátültetések története; Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek;
- Nincs előzetes diagnózis: terápiával kapcsolatos MDS (t-MDS); Az MDS egy már létező mieloproliferatív neoplazmából (MPN) fejlődött ki; MDS/MPN, beleértve az atipikus krónikus mieloid leukémiát (aCML), a juvenilis myelomonocytás leukémiát (JMML) és a besorolhatatlan MDS/MPN-t. A BCR-ABL fúziós génekre, PDGFRA, PDGFRB és FGF1 átrendeződésekre pozitív betegeket ki kell zárni;
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő központi idegrendszeri (CNS) leukémia, extramedulláris leukémia vagy mieloid szarkóma;
- Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első adag beadását megelőző 5 éven belül. Kivételek: a. Radikálisan kezelt méhnyakrák in situ vagy nem melanoma bőrrák; b. egy második primer rák, amelyet gyógyítólag kezeltek, és öt éven belül nem ismétlődik;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMM01 azacitidinnel kombinálva
Egy kezelési ciklus 4 hétből (28 napból) áll.
Az IMM01-et (timdarpacept) hetente egyszer, az azacitidint pedig minden ciklus 1. és 7. napjától kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: placebo azacitidinnel kombinálva
Egy kezelési ciklus 4 hétből (28 napból) áll.
A placebót hetente egyszer, az azacitidint pedig minden ciklus 1-7. napján adják be.
|
IV infúzió
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
CR-arány: a CR-arányt a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) határozza meg az IWG2006 MDS hatékonyságértékelési kritériumai alapján;
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
Teljes túlélés (OS): a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;
|
körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt transzfúziós függetlenség (RTI)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik nem kaptak vörösvértest- (vagy teljes vér) transzfúziót 8 egymást követő héten a vizsgálati kezelési időszak alatt, azon betegek között, akiknek a kiinduláskor transzfúzióra volt szükségük.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Ideje az akut mieloid leukémiává való átalakulásnak
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az AML-be való átalakulásig eltelt idő; A 2016-os WHO osztályozási kritériumok szerint manuális differenciálszámlálás alapján ≥ 20%-os blaszt a csontvelőben vagy a perifériás vérben.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól az AML-be való átalakulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól az AML-be való átalakulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
az első adagtól a CR első előfordulásáig eltelt idő, részleges remisszió (PR), csontvelő teljes remisszió (mCR) ± hematológiai javulás (HI), HI, az IRC és a vizsgálók által értékelve
|
körülbelül 24 hónap
|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
a CR, PR, mCR±HI vagy HI eredményt elért analízis-populáció aránya
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
a CR, PR, mCR±HI vagy HI első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
Az IRC által meghatározott CR-arány a vizsgáló által értékelt IWG2006 MDS hatékonyságértékelési kritériumok alapján;
|
körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Kutatásvezető: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMM01-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .