Studie fáze Ⅲ IMM01 (Timdarpacept) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myelomonocytární leukémií (CMML1-2)
23. listopadu 2025 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IMM01 (Timdarpacept) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myelomonocytární leukémií (CMML1-2)
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti IMM01 (timdarpacept) v kombinaci s azacitidinem oproti placebu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou monocytární leukémií (CMML1-2) .Primárním koncovým bodem jsou četnost CR a OS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yujuan Ma
- Telefonní číslo: 86-15021694761
- E-mail: yujuan.ma@immuneonco.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- qian Jiang
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- xiaoyu zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospita
-
Kontakt:
- zhenling li
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Harbin First Hospital
-
Kontakt:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- lijie Han
-
Vrchní vyšetřovatel:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Kontakt:
- haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Kontakt:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- yajing xu
-
Kontakt:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- zhenyu li
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Kontakt:
- mei sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
-
Kontakt:
- Zhijian Xiao, PHD
- Telefonní číslo: 022-23909184
- E-mail: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- jianping hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- hongyan Tong, PHD
- Telefonní číslo: 0571-87235589
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu Jiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Pacienti s CMML diagnostikovanými podle kritérií WHO 2016, včetně CMML-1 a CMML-2;
- Počet bílých krvinek ≤ 13×10⁹/l před první léčbou studovaným léčivem (hydroxymočovina a leukaferéza jsou povoleny, ale ne během 3 dnů před první léčbou studovaným léčivem).
- Pacienti musí být naivní vůči jakýmkoli hypomethylačním činidlům (např. azacitidin, decitabin), chemoterapii nebo alogenní transplantaci kmenových buněk pro CMML. Imunomodulátory (thalidomid, lenalidomid), imunosupresiva (antithymocytární globulin, cyklosporin), cílená léčiva (ruxolitinib) atd. jsou rovněž vyloučeny, protože tato činidla jsou považována za terapii modifikující onemocnění. Poznámka: Během screeningu a účasti ve studii mohou subjekty pokračovat v perorálních kortikosteroidech pro jiná onemocnění než CMML (např. astma) při stabilní denní dávce ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu. Podpůrná péče ve formě krevních transfuzí nebo růstových faktorů se v tomto případě nepovažuje za předchozí terapii a je povolena před studií a podle potřeby během studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD47/fúzním proteinem SIRPa;
- Historie alogenních transplantací kmenových buněk a jiných transplantací orgánů; Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Žádná předchozí diagnóza: MDS související s léčbou (t-MDS); MDS se vyvinul z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN); MDS/MPN včetně atypické chronické myeloidní leukémie (aCML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) a neklasifikovatelné MDS/MPN. Je třeba vyloučit pacienty pozitivní na fúzní geny BCR-ABL, přeuspořádání PDGFRA, PDGFRB a FGF1;
- Současná nebo anamnéza leukémie centrálního nervového systému (CNS), extramedulární leukémie nebo myeloidního sarkomu;
- Diagnóza jiných maligních novotvarů během 5 let před první dávkou. Výjimky: a. Radikálně léčený cervikální karcinom in situ nebo nemelanomový karcinom kůže; b. druhý primární karcinom, který byl kurativním způsobem léčen a během pěti let nedochází k recidivě;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMM01 v kombinaci s azacitidinem
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní).
IMM01 (timdarpacept) bude podáván jednou týdně a azacitidin bude podáván od 1. do 7. dne každého cyklu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: placebo v kombinaci s azacitidinem
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní).
Placebo bude podáváno jednou týdně a azacitidin bude podáván ve dnech 1-7 každého cyklu.
|
IV infuze
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Míra CR: Míra CR stanovená Independent Review Committee (IRC) na základě IWG2006 hodnotících kritérií účinnosti MDS;
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS): Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny;
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RTI)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
podíl pacientů, kteří nedostali transfuzi červených krvinek (nebo plné krve) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů během období léčby ve studii, mezi pacienty, kteří vyžadovali transfuzi na začátku.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Čas do transformace na akutní myeloidní leukémii
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Doba od zahájení studijní léčby do transformace na AML; definováno jako ≥ 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi manuálním diferenciálním počtem, podle klasifikačních kritérií WHO z roku 2016.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Doba od randomizace po transformaci na AML nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Doba od randomizace po transformaci na AML nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
čas od první dávky do prvního výskytu CR, částečná remise (PR), úplná remise kostní dřeně (mCR) ± hematologické zlepšení (HI), HI, hodnoceno IRC a vyšetřovateli, v tomto pořadí
|
přibližně 24 měsíců
|
|
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
je definován jako podíl populace analýzy dosahující CR, PR, mCR±HI nebo HI
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
je definována jako doba od prvního výskytu CR, PR, mCR±HI nebo HI do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Míra CR stanovená IRC na základě IWG2006 hodnotících kritérií účinnosti MDS hodnocených zkoušejícím;
|
přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- IMM01-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .