새로 진단된 만성골수단구성백혈병(CMML1-2) 환자를 대상으로 IMM01(팀다르파셉트)과 아자시티딘 병용요법에 대한 3상 연구
2025년 11월 23일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
새로 진단된 만성 골수단구성 백혈병(CMML1-2) 환자를 대상으로 IMM01(팀다르파셉트)과 아자시티딘 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 다기관 3상 연구
본 연구는 새로 진단된 만성 백혈병 단구성 백혈병(CMML1-2) 환자를 대상으로 IMM01(팀다르파셉트)과 아자시티딘 병용요법과 위약과 아자시티딘 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구입니다. .1차 평가변수는 CR 비율과 OS입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujuan Ma
- 전화번호: 86-15021694761
- 이메일: yujuan.ma@immuneonco.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- qian Jiang
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin People's Hospital
-
연락하다:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- xiaoyu zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospita
-
연락하다:
- zhenling li
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin First Hospital
-
연락하다:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- lijie Han
-
수석 연구원:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
연락하다:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
-
연락하다:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- yajing xu
-
연락하다:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
연락하다:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- zhenyu li
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
연락하다:
- mei sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- the First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- Shaanxi provincial people's hospital
-
연락하다:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, 중국
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
-
연락하다:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
-
연락하다:
- Zhijian Xiao, PHD
- 전화번호: 022-23909184
- 이메일: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- jianping hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- hongyan Tong, PHD
- 전화번호: 0571-87235589
- 이메일: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Songfu Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주;
- CMML-1 및 CMML-2를 포함하여 WHO 2016 기준에 따라 진단된 CMML 환자;
- 백혈구 수치는 연구 약물로 첫 번째 치료 전 13×10⁹/L 이하입니다(수산화요소 및 백혈구성분채집술은 허용되지만, 연구 약물로 첫 치료 전 3일 이내에는 허용되지 않음).
- 환자는 저메틸화제(예: 아자시티딘, 데시타빈), 화학요법 또는 CMML에 대한 동종 줄기세포 이식에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드), 면역억제제(항흉선세포 글로불린, 사이클로스포린), 표적 제제(룩소리티닙) 등도 질병 수정 치료법으로 간주되므로 제외됩니다. 참고: 선별검사 및 연구 참여 기간 동안 피험자는 CMML 이외의 질병에 대해 경구 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다(예: 천식) 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 안정적인 일일 용량을 투여합니다. 또한, 수혈이나 성장인자 형태의 지지요법은 이 경우 사전 치료로 간주되지 않으며 연구 전과 연구 도중 필요한 경우에 허용됩니다.
제외 기준:
- 항-CD47 단클론 항체/SIRPα 융합 단백질을 이용한 이전 치료;
- 동종 줄기세포 이식 및 기타 장기 이식 이력 자가조혈모세포이식을 받은 환자
- 치료 관련 MDS(t-MDS)에 대한 사전 진단이 없습니다. MDS는 비정형 만성 골수성 백혈병(aCML), 청소년 골수단구성 백혈병(JMML) 및 분류할 수 없는 MDS/MPN을 포함하는 기존 골수 증식성 신생물(MPN)에서 진화했습니다. BCR-ABL 융합 유전자, PDGFRA, PDGFRB 및 FGF1 재배열에 양성인 환자는 제외되어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 백혈병, 골수외 백혈병 또는 골수성 육종의 현재 또는 병력;
- 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 신생물의 진단. 예외: 가. 근본적으로 치료된 자궁경부 상피암종 또는 비흑색종 피부암; 비. 완치적으로 치료되었으며 5년 이내에 재발되지 않은 두 번째 원발성 암;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMM01과 아자시티딘 병용
1회 치료 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
IMM01(팀다르파셉트)은 주 1회 투여되며, 아자시티딘은 각 주기의 1일차부터 7일차까지 투여된다.
|
IV 주입
다른 이름들:
피하 주사
|
|
위약 비교기: 아자시티딘과 함께 위약
1회 치료 주기는 4주(28일)로 구성됩니다.
위약은 매주 1회 투여하고, 아자시티딘은 각 주기의 1~7일에 투여합니다.
|
IV 주입
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전관해(CR)율
기간: 약 24개월
|
CR 비율: IWG2006 MDS 효능 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 CR 비율.
|
약 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
|
전체 생존(OS): 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구 수혈 독립성(RTI)
기간: 약 24개월
|
기준시점에서 수혈이 필요했던 환자 중 연구 치료 기간 동안 연속 8주 동안 적혈구(또는 전혈) 수혈을 받지 않은 환자의 비율.
|
약 24개월
|
|
급성골수성백혈병으로 전환되는 시기
기간: 약 24개월
|
연구 치료 시작부터 AML로의 전환까지의 시간; 2016년 WHO 분류 기준에 따라 수동 감별 계수로 골수 또는 말초혈액에 모세포가 20% 이상 발생한 것으로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
무사건생존(EFS)
기간: 약 24개월
|
무작위 배정부터 AML로의 전환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
|
약 24개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
|
무작위 배정부터 AML로의 전환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
|
약 24개월
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
|
첫 번째 투여부터 첫 번째 CR 발생까지의 시간, 부분 관해(PR), 골수 완전 관해(mCR) ± 혈액학적 개선(HI), HI(IRC 및 시험자가 각각 평가함)
|
약 24개월
|
|
전체응답률(ORR)
기간: 약 24개월
|
CR, PR, mCR±HI 또는 HI를 달성한 분석 모집단의 비율로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
|
CR, PR, mCR±HI 또는 HI가 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
완전관해(CR)율
기간: 약 24개월
|
조사자가 평가한 IWG2006 MDS 효능 평가 기준에 따라 IRC가 결정한 CR 비율;
|
약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 수석 연구원: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM01-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성골수단구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene Corporation알려지지 않은
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesJanssen-Cilag Ltd.완전한
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte Corporation완전한
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한소아 골수단구성 백혈병미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice알려지지 않은
-
Aegera Therapeutics완전한
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로